Hipoglicemia e o Microbioma Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Mary E Patti, MD
- Número de telefone: (617) 309-2635
- E-mail: maryelizabeth.patti@joslin.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lauren N Richardson, BS
- Número de telefone: (617) 309-4463
- E-mail: lauren.richardson@joslin.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres diagnosticados com pós-bariátrica, cirurgia pós-gástrica em curso ou outras formas de hipoglicemia pós-prandial com episódios anteriores de neuroglicopenia
- Idade 18-65 anos de idade, inclusive, na triagem.
- Disposição para fornecer consentimento informado e seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas agendadas.
Critério de exclusão
- Hipoglicemia documentada ocorrendo em jejum (> 12 horas de jejum);
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5 (incluindo doença renal terminal);
- Doença hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) sérica maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal; insuficiência hepática sintética definida como albumina sérica < 3,0 g/dL; ou bilirrubina sérica > 2,0;
- Insuficiência cardíaca congestiva, classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
- História de infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização nos últimos 6 meses ou 2 ou mais fatores de risco para doença arterial coronariana, incluindo diabetes, hipertensão não controlada, hiperlipidemia não controlada e uso ativo de tabaco.
- História de síncope (não relacionada à hipoglicemia) ou arritmia cardíaca diagnosticada
- Administração concomitante de terapia com β-bloqueador;
- Histórico de acidente vascular cerebral;
- Distúrbio convulsivo (exceto com hipoglicemia suspeita ou documentada);
- Tratamento ativo com qualquer medicamento para diabetes, exceto acarbose;
- Tratamento ativo com octreotida ou diazóxido;
- Malignidade ativa, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso;
- História pessoal ou familiar de feocromocitoma ou distúrbio com risco aumentado de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatose ou doença de Von Hippel-Lindau);
- Insulinoma conhecido;
- Grande operação cirúrgica nos 30 dias anteriores à triagem;
- Hematócrito < 33%;
- Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas <50.000;
- Doação de sangue (1 litro de sangue total) nos últimos 2 meses;
- Abuso ativo de álcool ou abuso de substâncias;
- Administração atual de corticosteroides orais ou parenterais;
- Gravidez e/ou lactação: Para mulheres com potencial para engravidar: é necessário um teste de gravidez de urina negativo e concordância em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a participação no estudo. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional / adesivo / anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, dispositivo intrauterino (DIU), método de dupla barreira (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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CGM e Microbiota
Os participantes usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) Dexcom e um monitor de atividade por duas semanas.
Eles não estarão cientes dos valores de glicose do sensor.
Uma amostra de fezes será coletada.
Os investigadores avaliarão as relações entre os padrões de glicemia pós-prandial, registrados por CGM, ingestão alimentar e composição do microbioma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da duração cumulativa da hipoglicemia
Prazo: 2 semanas
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A duração da hipoglicemia será avaliada por: (1) o número de minutos por dia com hipoglicemia, definido como sensor de glicose <70 mg/dl, e (2) o número de minutos por dia de hipoglicemia grave, definido como sensor de glicose <55 mg/dl.
Os dados serão capturados para todo o período de 24 horas, bem como subconjuntos diurnos e noturnos.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da frequência de excursões glicêmicas
Prazo: 2 semanas
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A frequência da hipoglicemia será avaliada por: (1) número de episódios de hipoglicemia, tanto moderada (55-70 mg/dl) quanto grave (<55 mg/dl), (2) número de episódios que requerem assistência e (4) número de episódios de hiperglicemia (>180 mg/dl).
Todos os dados serão calculados e relatados como episódios por dia.
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2 semanas
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Impacto da atividade nos padrões glicêmicos na hipoglicemia pós-bariátrica
Prazo: 2 semanas
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As medidas de atividade (número total de passos por dia) serão analisadas para determinar a relação com as mudanças nos níveis de glicose do sensor.
Os dados serão integrados para determinar as relações entre padrões glicêmicos, dieta e microbioma.
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2 semanas
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Impacto da dieta nos padrões glicêmicos na hipoglicemia pós-bariátrica
Prazo: 2 semanas
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As informações dietéticas serão transcritas e registradas a partir dos diários alimentares dos participantes.
Os dados serão integrados para determinar as relações entre padrões glicêmicos, dieta e microbioma.
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2 semanas
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Análise do microbioma em indivíduos com hipoglicemia pós-bariátrica
Prazo: 2 semanas
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Amostras de fezes serão analisadas para determinar a comunidade do microbioma por sequenciamento 18S.
Os dados serão integrados para determinar as relações entre padrões glicêmicos, dieta e microbioma.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patti ME, Goldfine AB. The rollercoaster of post-bariatric hypoglycaemia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Feb;4(2):94-6. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00460-X. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Mulla CM, Middelbeek RJW, Patti ME. Mechanisms of weight loss and improved metabolism following bariatric surgery. Ann N Y Acad Sci. 2018 Jan;1411(1):53-64. doi: 10.1111/nyas.13409. Epub 2017 Sep 3.
- Suhl E, Anderson-Haynes SE, Mulla C, Patti ME. Medical nutrition therapy for post-bariatric hypoglycemia: practical insights. Surg Obes Relat Dis. 2017 May;13(5):888-896. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.025. Epub 2017 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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