Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib bij de behandeling van patiënten met EGFR T790M-negatieve NSCLC

26 december 2017 bijgewerkt door: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II klinische studie van apatinib in combinatie met EGFR-TKI versus EGFR-TKI voor niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met T790M-negatief na het falen van EGFR-TKI-therapie

Deze fase 2-studie is opgezet om de veiligheid en activiteit te evalueren van apatinib, een tyrosinekinaseremmer die selectief de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 remt, in combinatie met EGFR-TKI bij NSCLC met T790M-negatief na het falen van EGFR-TKI behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd stadium IIIB, IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, met meetbare laesies (de lange as van tumorlaesies ≥ 10 mm met CT, de korte as van lymfeklierlaesies ≥ 15 mm met CT, de laesies krijgen geen radiotherapie, ingevroren of andere lokale behandeling);
  • Patiënten met langzame progressie op eerstelijnsbehandeling met EGFR TKI (erlotinib / icotinib / gefitinib);
  • Geen T790M-mutatie inclusief een beoordeling van tumorbiopsie verkregen tijdens of na de meest recente EGFR TKI-therapie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2;
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
  • Adequate beenmergfunctie: WBC ≥ 3,0 × 10 E+9/L, neutrofielen ≥ 1,5 × 10 E+9/L, bloedplaatjes ≥ 80 × 10E+9/L, Hb ≥ 10,0 g/dL;a totaal bilirubine (TBil) van ≤1,5 ​​bovenste normaalbeperking (UNL), een alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤3UNL of ≤5UNL in het geval van levermetastase, een creatinine (Cr) van ≤ 1,5 UNL; een creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault);
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen vanaf 1 week vóór de toediening van de eerste dosis apatinib tot 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek en 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • de deelnemers die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten de geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen, een betere naleving hebben bij de follow-up;

Uitsluitingscriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom (inclusief adenosquameus carcinoom); Kleincellig longcarcinoom (inclusief kleincellig carcinoom en niet-kleincellig gemengd longcarcinoom);
  • Actieve hersenmetastasen, kankerachtige meningitis, patiënten met ruggenmergcompressie;
  • Snelle progressie van de ziekte of kanker dringt vitale organen binnen;
  • De afstand tussen de tumorlaesie en het grote bloedvat is minder dan 5 mm, of er is een centrale tumor die lokaal macrovasculair is binnengedrongen;
  • duidelijke longholte of tumornecrose;
  • Oncontroleerbare hoge bloeddruk;
  • Graad Ⅱ of hoger myocardischemie of myocardinfarct of controle van aritmie is niet goed, Ⅲ ~ Ⅳ graad hartinsufficiëntie, of cardiale echografie toonde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% volgens de NYHA-standaard;
  • Een voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte of patiënten met interstitiële longziekte;
  • Stollingsafwijkingen (INR> 1,5 of PT> ULN + 4s of APTT> 1,5 ULN) met neiging tot bloeden of die trombolytische of anticoagulantia ondergaan;
  • Er was significante bloedspuwing binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving, of een dagelijks bloedspuwingsvolume is 2,5 ml of meer;
  • Een klinisch significant bloedingssymptoom of bloedingsneigingen zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, fecaal occult bloed ++ en hoger, of vasculitis die optrad binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Aneurysma/veneuze trombotische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (waaronder TIA, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
  • Arteriële/veneuze trombotische voorvallen zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Erfelijke of verworven bloedingen en trombofilie, zoals hemofilie, coagulopathie, trombocytopenie, hypersplenisme;
  • Langdurige niet-genezende wonden of breuken;
  • Grote operatie of ernstig traumatisch letsel, breuk of zweer binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • Niet kunnen slikken, chronische diarree of darmobstructie;
  • Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Urine-eiwit ≥ ++, 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g;
  • Actieve infecties vereisen een antimicrobiële behandeling;
  • ALK-genafwijkingen (genfusie of mutatie opgetreden);
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: apatinib combineren met EGFR-TKI
Elke 4 weken 1 cyclus, evalueerde de werkzaamheid en veiligheid eens in de 2 cycli, behandelen tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinibmesylaat tabletten 250 mg qd po, ​​als de patiënt de toxische bijwerkingen kan verdragen, na 1 week de dosis aanpassen naar 500 mg qd po.
Andere namen:
  • apatinib-tabletten
Geneesmiddel: EGFR-TKI
Imatinib-tabletten, 125 mg driemaal daags; gefitinib-tabletten, 250 mg qd po; erlotinib-tabletten, 150 mg qd po
Andere namen:
  • Imatinib, Gefitinib of Erlotinib
Actieve vergelijker: EGFR-TKI
Elke 4 weken 1 cyclus, evalueerde de werkzaamheid en veiligheid eens in de 2 cycli, behandelen tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
Geneesmiddel: EGFR-TKI
Imatinib-tabletten, 125 mg driemaal daags; gefitinib-tabletten, 250 mg qd po; erlotinib-tabletten, 150 mg qd po
Andere namen:
  • Imatinib, Gefitinib of Erlotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling dat de helft van de patiënten in een groep patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven is.
tot 36 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Vanaf de eerste reactie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie
tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 weken
het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of SD in het hele lichaam, zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker.
24 weken
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 weken
het percentage patiënten met de beste algemeen bevestigde respons van CR of PR in het hele lichaam zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker
24 weken
de kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Analyse van veranderingen ten opzichte van baseline met behulp van het instrument voor kwaliteit van leven (QoL).
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APTN-NSCLC-201712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen