Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training om opnieuw verbinding te maken met Emotional Awareness Therapy (TREAT)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Flora Hammond, Indiana University
Om tekorten in emotioneel zelfbewustzijn te verminderen en emotionele zelfregulatie te verbeteren, met name angst, woede, depressie en positief affect, door de behandeling van alexithymie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fase II gerandomiseerde, Waitlist Control (WLC) studie met 3 maanden follow-up om proof of concept en vroege werkzaamheid van TREAT (1:1 alexithymiebehandeling) voor post-TBI alexithymie verder vast te stellen. We verwachten dat onze beoogde steekproefomvang 44 is. Het doel van deze studie is om verschillen te onderzoeken in zelfgerapporteerde alexithymie na behandeling en emotioneel zelfbewustzijn bij deelnemers met TBI gerandomiseerd naar TREAT of WLC. Naast het onderzoeken van de verschillen in zelfgerapporteerde emotieregulatie na de behandeling (algemeen), angst, woede, depressie, positief affect (PA), globale emotionele functie en kwaliteit van leven bij deelnemers met TBI gerandomiseerd naar TREAT of WLC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TBI (letsel door een externe fysieke kracht)
  • Gecompliceerd licht, matig of ernstig TBI (gedefinieerd door de Glasgow Coma Scale (GCS) op de afdeling spoedeisende hulp (ED) (≤12), of posttraumatisch amnesie (PTA) (≥1 dag), verlies van bewustzijn (LOC) (≥30 minuten), of positieve CT-scan van het hoofd in overeenstemming met TBI)
  • Minimaal 18 jaar of ouder
  • ≥1 jaar na verwonding
  • Voldoende zien, horen, spreken en begrijpen
  • Betrouwbaar vervoermiddel
  • Bereikbaar voor behandeling tijdens reguliere kantooruren
  • Een matige tot hoge alexithymiescore hebben (TAS-20 ≥52)
  • Als u voorafgaand aan de inschrijving deelneemt aan een actieve psychologische behandeling, moet hun deelname 4 weken of langer duren

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met een premorbide neurologische aandoening die de stemming en cognitie kan beïnvloeden (bijv. beroerte, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson); omvat geen gecontroleerde aanvallen
  • Gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis)
  • Ernstige depressie en/of waargenomen risico voor zichzelf of anderen
  • Ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme, ontwikkelingsachterstand)
  • Onstabiele of verwachte medicatieveranderingen gerelateerd aan stemming of emotie tijdens deelname aan de studie
  • Minder dan 4 weken voor inschrijving begonnen met psychologische behandeling
  • Actief deelnemen aan de alexithymie uitkomstmodule Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TRAKTATIE
Een één-op-één-interventie van 4 weken tussen de klinische RA (cRA) en de deelnemer. Het bestaat uit acht sessies en omvat psycho-educatieve lessen en oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden om doelstellingen te bereiken op basis van de kenmerken van alexithymie.
Gedragsmatig: TRAKTATIE
Een één-op-één-interventie van 4 weken tussen de klinische RA (cRA) en de deelnemer. Het bestaat uit acht sessies en omvat psycho-educatieve lessen en oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden om doelstellingen te bereiken op basis van de kenmerken van alexithymie.
Experimenteel: Wachtlijst controle
Na tijd 1-testen in week 1 krijgen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar WLC geen enkele behandeling gedurende week 2-5. De enige interactie van het personeel tijdens deze periode zonder behandeling is het plannen van een tijd 2-testafspraak voor week 6. Na Time 2-testen krijgt WLC TREAT (week 14-17), gevolgd door testen.
Gedragsmatig: TRAKTATIE
Een één-op-één-interventie van 4 weken tussen de klinische RA (cRA) en de deelnemer. Het bestaat uit acht sessies en omvat psycho-educatieve lessen en oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden om doelstellingen te bereiken op basis van de kenmerken van alexithymie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tijdsspanne: Basislijnweek, 6, 18, 30
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die bestaat uit drie subconstructies (moeite met het identificeren van gevoelens, moeite met het beschrijven van gevoelens, extern georiënteerd denken). Het volledige schaalbereik is 20-100 (hogere scores duiden op hogere alexithymie). Subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Scores tussen 52 en 60 wijzen op matige alexithymie; scores 61 en hoger duiden op hoge alexithymie.
Basislijnweek, 6, 18, 30
Verandering in niveaus van emotionele bewustzijnsschaal (LEAS)
Tijdsspanne: Basislijnweek, 6, 18, 30
objectieve, op prestaties gebaseerde meting van emotioneel bewustzijn en labeling. Er worden korte hypothetische scenario's gepresenteerd en deelnemers wordt gevraagd te beschrijven hoe zij en anderen zich zouden voelen in de context van de scenario's. De reacties van deelnemers worden gescoord met een elektronisch systeem, waardoor menselijke vooringenomenheid en interpretatie worden verwijderd. De LEAS heeft parallelle vormen (A en B), die elkaar tijdens testsessies afwisselen.
Basislijnweek, 6, 18, 30

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeite met Emotie Regulatie Schaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijnweek, 6, 18, 30
Met behulp van een 5-punts Likert-schaal beoordelen deelnemers de frequentie waarmee ze zelfregulerend gedrag gebruiken als reactie op algemeen emotioneel leed. Er zijn 6 subschalen: Gebrek aan emotioneel bewustzijn, Gebrek aan emotionele helderheid, Moeilijkheden om impulsief gedrag onder controle te houden wanneer ze van streek zijn, Moeilijkheden om doelgericht gedrag te vertonen wanneer ze van streek zijn, Niet-acceptatie van negatieve emotionele reacties en Beperkte toegang tot effectieve strategieën voor emotieregulatie. Items worden opgeteld om een ​​Total Emotion Dysregulation-score te verkrijgen. De DERS heeft een hoge interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en goede constructvaliditeit.61 Belangrijk is dat, omdat deze meting problemen beoordeelt bij het reguleren van alle soorten emoties, het andere informatie vastlegt dan de metingen die specifiek zijn voor angst, woede of depressie, die meer algemene, maar veelvoorkomende problemen met zelfregulatie kunnen missen.
Basislijnweek, 6, 18, 30
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijnweek, 6, 18, 30
Deze zelfgerapporteerde depressiebeoordeling maakt gebruik van een 3-punts Likert-schaal (maximale score 27), met vastgestelde validiteit en betrouwbaarheid, ook in de TBI-populatie. Deelnemers beoordelen de frequentie van specifieke problemen gedurende de afgelopen 2 weken.
Basislijnweek, 6, 18, 30
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tijdsspanne: Basislijnweek, 6, 18, 30
bestaat uit 57 vragen die betrekking hebben op de intensiteit en de frequentie van interne en externe uitingen van woede, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. De meting bestaat uit 3 subschalen, elk met individuele t-scores: "Hoe ik me nu voel"; "Hoe ik me over het algemeen voel"; "Hoe ik over het algemeen reageer of me gedraag als ik boos of woedend ben." Voor dit onderzoek nemen we alleen de laatste 2 subschalen af ​​('Hoe voel ik me over het algemeen' en 'Hoe reageer of gedraag ik me over het algemeen).
Basislijnweek, 6, 18, 30
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijnweek, 6, 18, 30
Subjectieve beoordeling van stemming met 20 items (10 items voor positief affect en 10 voor negatief affect). Deelnemers beoordelen op een 5-puntsschaal de mate waarin ze elke gemoedstoestand gedurende een bepaald tijdsbestek hebben ervaren. Deze maatregel toonde een significant verhoogd positief affect in Fase I. De meting heeft gedurende een aantal weken een goede test-hertestbetrouwbaarheid en validiteit in verschillende populaties aangetoond
Basislijnweek, 6, 18, 30
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 6 of 18, afhankelijk van randomisatie
Deze Likert-schaal, die in eerdere TBI-onderzoeken werd gebruikt, geeft de perspectieven van de patiënt weer op klinisch belangrijke veranderingen in het mondiale emotionele functioneren en de kwaliteit van leven van de deelnemers tijdens de deelname aan het onderzoek. De antwoorden variëren van 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd). Afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers
Week 6 of 18, afhankelijk van randomisatie
Zorgverlener Global Impression of Change (CaGIC)
Tijdsspanne: Week 6, 18, 30
Deze Likert-schaal, die in eerdere TBI-onderzoeken werd gebruikt, geeft de perspectieven van zorgverleners weer op klinisch belangrijke veranderingen in het mondiale emotionele functioneren en de kwaliteit van leven van de deelnemers tijdens de deelname aan het onderzoek. De antwoorden variëren van 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd). Afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers
Week 6, 18, 30
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Week 6 of 18, afhankelijk van randomisatie
Met behulp van dezelfde tevredenheidsvragen uit het fase I-vooronderzoek zullen de deelnemers reageren op de volgende uitspraken met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens): 1) Ik ben tevreden met de informatie die in deze training wordt gegeven programma; 2) De lessen die in de training worden geleerd, zijn relevant voor mijn behoeften; 3) Ik zal proberen de lessen die ik uit deze training heb geleerd in mijn dagelijks leven te gebruiken; 4) De informatie in dit trainingsprogramma was gemakkelijk te begrijpen; 5) Als een vriend of familielid soortgelijke hulp nodig heeft, zou ik hem of haar het programma aanbevelen; en 6) Ik denk dat het trainingsprogramma mij heeft geholpen effectiever met mijn emoties om te gaan. Aan de deelnemer worden zevende open vragen gesteld over aanvullende opmerkingen over het trainingsprogramma. Afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers
Week 6 of 18, afhankelijk van randomisatie
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7):
Tijdsspanne: Basislijnweek , 6, 18, 30
Een zelfrapportagevragenlijst met 7 items (scorebereik is 0 tot 21) die de frequentie beoordeelt van zeven angstsymptomen die verband houden met de DSM-IV-criteria voor gegeneraliseerde angststoornis (GAS). Hogere scores duiden op een hogere ernst van de angst (hoger = slechter).
Basislijnweek , 6, 18, 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1711946589

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen