Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for å koble sammen med emosjonell bevissthetsterapi (TREAT)

16. mai 2024 oppdatert av: Flora Hammond, Indiana University
Å redusere emosjonelle selvbevissthetsunderskudd og forbedre emosjonell selvregulering, spesielt angst, sinne, depresjon og positiv affekt, gjennom behandling av aleksitymi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase II randomisert, ventelistekontroll (WLC) studie med 3-måneders oppfølging for ytterligere å etablere bevis på konseptet og tidlig effekt av TREAT (1:1 alexitymi-behandling) for post-TBI alexitymi. Det forventes at vår målprøvestørrelse er 44. Hensikten med denne studien er å undersøke forskjeller i selvrapportert aleksithymi etter behandling og emosjonell selvbevissthet hos deltakere med TBI randomisert til TREAT eller WLC. I tillegg til å undersøke forskjellene i selvrapportert følelsesregulering etter behandling (generelt), angst, sinne, depresjon, positiv affekt (PA), global emosjonell funksjon og livskvalitet hos deltakere med TBI randomisert til TREAT eller WLC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TBI (skade på grunn av en ekstern fysisk kraft)
  • Komplisert mild, moderat eller alvorlig TBI (definert av Glasgow Coma Scale (GCS) i Emergency Department (ED) (≤12), eller Posttraumatisk amnesi (PTA) (≥1 dag), Loss of Conscientious (LOC) (≥30) minutter), eller positiv hode-CT-skanning i samsvar med TBI)
  • Minst 18 år eller eldre
  • ≥1 år etter skade
  • Tilstrekkelig syn, hørsel, tale og forståelse
  • Pålitelig transportmåte
  • Tilgjengelig for behandling i vanlig arbeidstid
  • Ha moderat til høy screening aleksithymi-score (TAS-20 ≥52)
  • Hvis du deltar i aktiv psykologisk behandling før innmelding, må deltakelsen pågå i 4 eller flere uker

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med pre-morbid nevrologisk lidelse som kan påvirke humør og kognisjon (f.eks. hjerneslag, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom); omfatter ikke kontrollerte anfall
  • Diagnostisert med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse)
  • Alvorlig depresjon og/eller opplevd risiko for seg selv eller andre
  • Utviklingshemming (f.eks. autisme, utviklingsforsinkelse)
  • Ustabile eller forventede medisinendringer relatert til humør eller følelser under studiedeltakelse
  • Etter å ha startet psykologisk behandling mindre enn 4 uker før påmelding
  • Deltar aktivt i Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS) alexithymia outcome-modul

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BEHANDLE
En 4-ukers en-til-en intervensjon mellom den kliniske RA (cRA) og deltakeren. Består av åtte økter, og involverer psykoedukative leksjoner og ferdighetsbyggende øvelser for å oppnå mål basert på egenskapene til aleksithymi.
Atferdsmessig: BEHANDLE
En 4-ukers en-til-en intervensjon mellom den kliniske RA (cRA) og deltakeren. Består av åtte økter, og involverer psykoedukative leksjoner og ferdighetsbyggende øvelser for å oppnå mål basert på egenskapene til aleksithymi.
Eksperimentell: Ventelistekontroll
Etter Tid 1-testing i uke 1, vil deltakere randomisert til WLC ikke motta noen behandling i uke 2-5. Den eneste interaksjonen med personalet i løpet av denne perioden uten behandling vil være å planlegge time 2-testing for uke 6. Etter Time 2 testing vil WLC motta TREAT (uke 14-17), fulgt opp med testing.
Atferdsmessig: BEHANDLE
En 4-ukers en-til-en intervensjon mellom den kliniske RA (cRA) og deltakeren. Består av åtte økter, og involverer psykoedukative leksjoner og ferdighetsbyggende øvelser for å oppnå mål basert på egenskapene til aleksithymi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
Dette er et 20-elements selvrapporteringsskjema som består av tre underkonstruksjoner (vansker med å identifisere følelser, vanskeligheter med å beskrive følelser, eksternt orientert tenkning). Fullskalaområdet er 20-100 (høyere skårer indikerer høyere aleksithymi). Underskalaer summeres for å beregne en total poengsum. Poeng mellom 52 og 60 indikerer moderat aleksithymi; skårer 61 og høyere indikerer høy aleksithymi.
Baseline Week , 6, 18, 30
Endring i nivåer av emosjonell bevissthetsskala (LEAS)
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
objektivt, prestasjonsbasert mål på emosjonell bevissthet og merking. Korte hypotetiske scenarier presenteres og deltakerne blir bedt om å beskrive hvordan de og andre ville ha det i sammenheng med scenariene. Deltakernes svar scores med et elektronisk system, noe som fjerner menneskelig skjevhet og tolkning. LEAS har parallelle skjemaer (A og B), som vil veksle på testøkter.
Baseline Week , 6, 18, 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala vurderer deltakerne frekvensen de bruker selvreguleringsatferd som svar på generell følelsesmessig nød. Det er 6 underskalaer: Mangel på emosjonell bevissthet, Mangel på emosjonell klarhet, Vanskeligheter med å kontrollere impulsiv atferd når du er bekymret, Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd når du er bekymret, Ikke-aksept av negative emosjonelle reaksjoner og begrenset tilgang til effektive strategier for emosjonsregulering. Elementer summeres for å gi en total poengsum for følelsesdysregulering. DERS har høy intern konsistens, test-retest reliabilitet og god konstruksjonsvaliditet.61 Viktigere, fordi dette tiltaket vurderer vanskeligheter med å regulere alle typer følelser, fanger det opp annen informasjon enn det som gis av tiltak som er spesifikke for angst, sinne eller depresjon som kan gå glipp av mer generelle, men allikevel vanlige, selvreguleringsproblemer.
Baseline Week , 6, 18, 30
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
Denne selvrapporterende depresjonsvurderingen bruker en 3-punkts Likert-skala (maksimal poengsum 27), med etablert validitet og reliabilitet, inkludert i TBI-populasjonen. Deltakerne vurderer hyppigheten av spesifiserte problemer i løpet av de siste 2 ukene.
Baseline Week , 6, 18, 30
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
består av 57 spørsmål som tar for seg intensiteten og frekvensen av indre og ytre uttrykk for sinne vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Målingen består av 3 underskalaer, hver med individuelle t-skårer: "Hvordan jeg føler meg akkurat nå"; "Hvordan jeg generelt føler meg"; "Hvordan jeg generelt reagerer eller oppfører meg når jeg er sint eller rasende." For formålet med denne studien vil vi kun administrere de to sistnevnte underskalaene ("Hvordan jeg generelt føler meg" og "Hvordan jeg generelt reagerer eller oppfører meg).
Baseline Week , 6, 18, 30
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
20-elements subjektiv vurdering av humør (10 elementer for Positiv Affekt og 10 for Negativ Affekt). Deltakerne vurderer på en 5-punkts skala i hvilken grad de har opplevd hver stemningstilstand i løpet av en spesifisert tidsramme. Dette tiltaket viste en betydelig økt positiv effekt i fase I. Tiltaket har vist god test-re-test reliabilitet over flere uker og validitet i en rekke populasjoner
Baseline Week , 6, 18, 30
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 6 eller 18 avhengig av randomisering
Denne Likert-skalaen, brukt i tidligere TBI-studier, fanger pasientperspektivene til klinisk viktig endring i deltakernes globale emosjonelle funksjon og livskvalitet i løpet av studiedeltakelsen. Svarene varierer fra 1 (veldig dårligere) til 7 (svært mye bedre). Avhengig av deltakernes preferanser
Uke 6 eller 18 avhengig av randomisering
Caregiver Global Impression of Change (CaGIC)
Tidsramme: Uke 6, 18, 30
Denne Likert-skalaen, brukt i tidligere TBI-studier, fanger omsorgspersonens perspektiver på klinisk viktig endring i deltakernes globale emosjonelle funksjon og livskvalitet i løpet av studiedeltakelsen. Svarene varierer fra 1 (veldig dårligere) til 7 (svært mye bedre). Avhengig av deltakernes preferanser
Uke 6, 18, 30
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Uke 6 eller 18 avhengig av randomisering
Ved å bruke de samme tilfredshetsspørsmålene fra den foreløpige fase I-studien, vil deltakerne svare på følgende utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig): 1) Jeg er fornøyd med informasjonen som ble undervist i denne opplæringen program; 2) Leksjonene i opplæringen er relevante for mine behov; 3) Jeg vil prøve å bruke erfaringene jeg har lært fra denne treningen i mitt daglige liv; 4) Informasjonen i dette opplæringsprogrammet var lett å forstå; 5) Hvis en venn eller et familiemedlem trengte lignende hjelp, vil jeg anbefale programmet til ham eller henne; og 6) Jeg tror treningsprogrammet hjalp meg til å håndtere følelsene mine mer effektivt. Deltakeren vil bli stilt syvende åpne spørsmål angående tilleggskommentarer om treningsprogrammet. Avhengig av deltakernes preferanser
Uke 6 eller 18 avhengig av randomisering
Generalisert angstlidelsevurdering (GAD-7):
Tidsramme: Baseline Week , 6, 18, 30
Et selvrapport 7-elements spørreskjema (poengområde er 0 til 21) som vurderer frekvensen av syv angstsymptomer knyttet til DSM-IV-kriteriene for generalisert angstlidelse (GAD). Høyere score indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av angst (høyere=verre).
Baseline Week , 6, 18, 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1711946589

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger