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Formazione per riconnettersi con la terapia della consapevolezza emotiva (TREAT)

16 maggio 2024 aggiornato da: Flora Hammond, Indiana University
Ridurre i deficit di autoconsapevolezza emotiva e migliorare l'autoregolazione emotiva, in particolare ansia, rabbia, depressione e affetto positivo, attraverso il trattamento dell'alessitimia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di Fase II randomizzato, Waitlist Control (WLC) con follow-up di 3 mesi per stabilire ulteriormente la prova del concetto e l'efficacia precoce di TREAT (trattamento 1:1 per l'alessitimia) per l'alessitimia post-TBI. Si prevede che la dimensione del nostro campione target sia 44. Lo scopo di questo studio è esaminare le differenze nell'alessitimia auto-riferita post-trattamento e nell'autoconsapevolezza emotiva nei partecipanti con TBI randomizzati a TREAT o WLC. Oltre a esaminare le differenze nella regolazione delle emozioni post-trattamento (generale), ansia, rabbia, depressione, affetto positivo (PA), funzione emotiva globale e qualità della vita nei partecipanti con TBI randomizzati a TREAT o WLC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI (lesione dovuta a una forza fisica esterna)
  • TBI complicato lieve, moderato o grave (definito dalla Glasgow Coma Scale (GCS) in Pronto Soccorso (DE) (≤12), o amnesia post traumatica (PTA) (≥1 giorno), perdita di coscienza (LOC) (≥30 minuti), o scansione TC cranica positiva compatibile con trauma cranico)
  • Almeno 18 anni o più
  • ≥1 anno dopo l'infortunio
  • Visione, udito, linguaggio e comprensione adeguati
  • Modalità di trasporto affidabile
  • Disponibile per il trattamento durante il normale orario di lavoro
  • Avere un punteggio di alessitimia di screening da moderato ad alto (TAS-20 ≥52)
  • Se si partecipa a un trattamento psicologico attivo prima dell'iscrizione, la loro partecipazione deve essere in corso per 4 o più settimane

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo neurologico pre-morboso che potrebbe influenzare l'umore e la cognizione (ad es. ictus, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson); non include le crisi controllate
  • Diagnosi di disturbo psichiatrico maggiore (ad esempio, schizofrenia, disturbo borderline di personalità)
  • Grave depressione e/o rischio percepito per sé o per gli altri
  • Disabilità dello sviluppo (es. autismo, ritardo dello sviluppo)
  • Cambiamenti farmacologici instabili o previsti relativi all'umore o alle emozioni durante la partecipazione allo studio
  • Aver iniziato il trattamento psicologico meno di 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Partecipazione attiva al modulo di esito dell'alessitimia del Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRATTARE
Un intervento individuale di 4 settimane tra l'AR clinica (cRA) e il partecipante. Composto da otto sessioni, prevede lezioni psicoeducative ed esercizi di sviluppo delle competenze per raggiungere obiettivi basati sulle caratteristiche dell'alessitimia.
Comportamentale: TRATTARE
Un intervento individuale di 4 settimane tra l'AR clinica (cRA) e il partecipante. Composto da otto sessioni, prevede lezioni psicoeducative ed esercizi di sviluppo delle competenze per raggiungere obiettivi basati sulle caratteristiche dell'alessitimia.
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa
Dopo il test Time 1 nella settimana 1, i partecipanti randomizzati a WLC non riceveranno alcun trattamento durante le settimane 2-5. L'unica interazione del personale durante questo periodo di tempo senza trattamento sarà la pianificazione dell'appuntamento per il test Tempo 2 per la settimana 6. Dopo il test Time 2, WLC riceverà TREAT (settimane 14-17), seguito da test.
Comportamentale: TRATTARE
Un intervento individuale di 4 settimane tra l'AR clinica (cRA) e il partecipante. Composto da otto sessioni, prevede lezioni psicoeducative ed esercizi di sviluppo delle competenze per raggiungere obiettivi basati sulle caratteristiche dell'alessitimia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento , 6, 18, 30
Questo è un questionario di autovalutazione di 20 voci composto da tre sotto-costrutti (difficoltà nell'identificare i sentimenti, difficoltà nel descrivere i sentimenti, pensiero orientato all'esterno). L'intervallo di fondo scala è compreso tra 20 e 100 (punteggi più alti indicano una maggiore alessitimia). Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale. Punteggi tra 52 e 60 indicano alessitimia moderata; i punteggi 61 e superiori indicano un'elevata alessitimia.
Settimana di riferimento , 6, 18, 30
Variazione dei livelli di scala di consapevolezza emotiva (LEAS)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento , 6, 18, 30
misura oggettiva e basata sulle prestazioni della consapevolezza emotiva e dell'etichettatura. Vengono presentati brevi scenari ipotetici e ai partecipanti viene chiesto di descrivere come si sentirebbero loro e gli altri nel contesto degli scenari. Le risposte dei partecipanti vengono valutate con un sistema elettronico, rimuovendo pregiudizi e interpretazioni umane. Il LEAS ha forme parallele (A e B), che si alterneranno nelle sessioni di prova.
Settimana di riferimento , 6, 18, 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento , 6, 18, 30
Utilizzando una scala Likert a 5 punti, i partecipanti valutano la frequenza con cui utilizzano comportamenti di autoregolazione in risposta al disagio emotivo generale. Ci sono 6 sottoscale: Mancanza di consapevolezza emotiva, Mancanza di chiarezza emotiva, Difficoltà a controllare i comportamenti impulsivi quando si è in difficoltà, Difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto a un obiettivo quando si è in difficoltà, Non accettazione di risposte emotive negative e Accesso limitato a efficaci strategie di regolazione delle emozioni. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di disregolazione emotiva totale. Il DERS ha un'elevata coerenza interna, affidabilità test-retest e buona validità di costrutto.61 È importante sottolineare che, poiché questa misura valuta le difficoltà che regolano tutti i tipi di emozioni, cattura informazioni diverse rispetto a quelle fornite da misure specifiche per ansia, rabbia o depressione che possono non rilevare problemi di autoregolazione più generali, ma comuni.
Settimana di riferimento , 6, 18, 30
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento , 6, 18, 30
Questa valutazione della depressione auto-segnalata utilizza una scala Likert a 3 punti (punteggio massimo 27), con validità e affidabilità stabilite, anche nella popolazione con trauma cranico. I partecipanti valutano la frequenza dei problemi specificati durante le ultime 2 settimane.
Settimana di riferimento , 6, 18, 30
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (STAXI)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento , 6, 18, 30
consiste in 57 domande che affrontano l'intensità e la frequenza delle espressioni interne ed esterne di rabbia valutate su una scala Likert a 4 punti. La misura è composta da 3 sottoscale, ciascuna con punteggi t individuali: "Come mi sento adesso"; "Come mi sento generalmente"; "Come generalmente reagisco o mi comporto quando sono arrabbiato o furioso." Ai fini di questo studio, somministreremo solo le ultime 2 sottoscale ("Come mi sento generalmente" e "Come reagisco o mi comporto generalmente).
Settimana di riferimento , 6, 18, 30
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento , 6, 18, 30
Valutazione soggettiva dell'umore in 20 voci (10 voci per l'affetto positivo e 10 per l'affetto negativo). I partecipanti valutano su una scala a 5 punti la misura in cui hanno sperimentato ogni stato d'animo durante un periodo di tempo specificato. Questa misura ha mostrato un effetto positivo significativamente aumentato nella Fase I. La misura ha mostrato una buona affidabilità test-retest per un certo numero di settimane e validità in una varietà di popolazioni
Settimana di riferimento , 6, 18, 30
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 6 o 18 a seconda della randomizzazione
Questa scala Likert, utilizzata in precedenti studi sul trauma cranico, cattura le prospettive dei pazienti riguardo a cambiamenti clinicamente importanti nella funzione emotiva globale e nella qualità della vita dei partecipanti durante il corso della partecipazione allo studio. Le risposte vanno da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato). A seconda delle preferenze dei partecipanti
Settimana 6 o 18 a seconda della randomizzazione
Impressione globale del cambiamento del caregiver (CaGIC)
Lasso di tempo: Settimana 6, 18, 30
Questa scala Likert, utilizzata in precedenti studi sul trauma cranico, cattura le prospettive del caregiver di cambiamenti clinicamente importanti nella funzione emotiva globale dei partecipanti e nella qualità della vita durante il corso della partecipazione allo studio. Le risposte vanno da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato). A seconda delle preferenze dei partecipanti
Settimana 6, 18, 30
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 6 o 18 a seconda della randomizzazione
Utilizzando le stesse domande sulla soddisfazione dello studio preliminare di Fase I, i partecipanti risponderanno alle seguenti affermazioni utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo): 1) Sono soddisfatto delle informazioni insegnate in questa formazione programma; 2) Le lezioni insegnate nella formazione sono pertinenti alle mie esigenze; 3) Cercherò di utilizzare le lezioni che ho imparato da questa formazione nella mia vita quotidiana; 4) Le informazioni fornite in questo programma di formazione erano facili da comprendere; 5) Se un amico o un familiare avesse bisogno di un aiuto simile, gli consiglierei il programma; e 6) penso che il programma di formazione mi abbia aiutato ad affrontare in modo più efficace le mie emozioni. Al partecipante verranno poste le settime domande a risposta aperta riguardanti ulteriori commenti sul programma di formazione. A seconda delle preferenze dei partecipanti
Settimana 6 o 18 a seconda della randomizzazione
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7):
Lasso di tempo: Settimana di riferimento, 6, 18, 30
Un questionario self-report composto da 7 item (l'intervallo di punteggio va da 0 a 21) che valuta la frequenza di sette sintomi di ansia collegati ai criteri del DSM-IV per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di gravità dell’ansia (più alto=peggiore).
Settimana di riferimento, 6, 18, 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1711946589

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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