Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení pro opětovné spojení s terapií emočního uvědomění (TREAT)

16. května 2024 aktualizováno: Flora Hammond, Indiana University
Snížit deficity emočního sebeuvědomění a zlepšit emoční seberegulaci, zejména úzkost, hněv, deprese a pozitivní afekt, prostřednictvím léčby alexithymie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze II randomizované studie Waitlist Control (WLC) s 3měsíčním sledováním k dalšímu prokázání konceptu a časné účinnosti TREAT (léčba alexithymie 1:1) u alexithymie po TBI. Očekává se, že naše cílová velikost vzorku je 44. Účelem této studie je prozkoumat rozdíly v alexithymii hlášené po léčbě a emocionálním sebeuvědomění u účastníků s TBI randomizovaných k léčbě TREAT nebo WLC. Kromě zkoumání rozdílů v regulaci emocí po léčbě (obecné), úzkosti, hněvu, depresi, pozitivním afektu (PA), globální emoční funkci a kvalitě života u účastníků s TBI randomizovaných do TREAT nebo WLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TBI (zranění způsobené vnější fyzickou silou)
  • Komplikovaná mírná, středně těžká nebo těžká TBI (definovaná Glasgow Coma Scale (GCS) na pohotovostním oddělení (ED) (≤12) nebo posttraumatická amnézie (PTA) (≥1 den), ztráta svědomí (LOC) (≥30 minut), nebo pozitivní CT sken hlavy v souladu s TBI)
  • Minimálně 18 let nebo starší
  • ≥ 1 rok po zranění
  • Přiměřený zrak, sluch, řeč a porozumění
  • Spolehlivý způsob dopravy
  • K dispozici k ošetření v běžné pracovní době
  • Mít střední až vysoké skóre alexithymie ve screeningu (TAS-20 ≥52)
  • Pokud se účastní aktivní psychologické léčby před zařazením, musí jejich účast trvat 4 nebo více týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována premorbidní neurologická porucha, která by mohla ovlivnit náladu a poznávací schopnosti (např. mrtvice, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba); nezahrnuje kontrolované záchvaty
  • Diagnostikována závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, hraniční porucha osobnosti)
  • Těžká deprese a/nebo vnímané riziko pro sebe nebo pro ostatní
  • Vývojové postižení (např. autismus, opožděný vývoj)
  • Nestabilní nebo očekávané změny medikace související s náladou nebo emocemi během účasti ve studii
  • Po zahájení psychologické léčby méně než 4 týdny před zařazením
  • Aktivně se účastní modulu výsledků alexithymie modelu traumatického poranění mozku (TBIMS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZACHÁZET
4týdenní individuální intervence mezi klinickou RA (cRA) a účastníkem. Skládá se z osmi lekcí a zahrnuje psycho-vzdělávací lekce a cvičení pro budování dovedností k dosažení cílů založených na charakteristikách alexithymie.
Behaviorální: ZACHÁZET
4týdenní individuální intervence mezi klinickou RA (cRA) a účastníkem. Skládá se z osmi lekcí a zahrnuje psycho-vzdělávací lekce a cvičení pro budování dovedností k dosažení cílů založených na charakteristikách alexithymie.
Experimentální: Ovládání čekací listiny
Po testování Času 1 v týdnu 1 nebudou účastníci randomizovaní do WLC během 2.–5. týdne dostávat žádnou léčbu. Jedinou interakcí personálu během tohoto období bez léčby bude naplánovat schůzku s testem Time 2 na 6. týden. Po testování Času 2 obdrží WLC TREAT (týdny 14-17), po kterém bude následovat testování.
Behaviorální: ZACHÁZET
4týdenní individuální intervence mezi klinickou RA (cRA) a účastníkem. Skládá se z osmi lekcí a zahrnuje psycho-vzdělávací lekce a cvičení pro budování dovedností k dosažení cílů založených na charakteristikách alexithymie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna torontské stupnice Alexithymia-20 (TAS-20)
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
Jedná se o 20-položkový dotazník s vlastními zprávami, který se skládá ze tří dílčích konstrukcí (obtížnost identifikace pocitů, obtížnost popisu pocitů, externě orientované myšlení). Úplný rozsah je 20-100 (vyšší skóre znamená vyšší alexithymii). Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre. Skóre mezi 52 a 60 ukazuje na střední alexithymii; skóre 61 a vyšší ukazuje na vysokou alexithymii.
Základní týden, 6., 18., 30
Změna úrovně stupnice emočního uvědomění (LEAS)
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
objektivní, na výkonu založené měření emočního uvědomění a označování. Jsou prezentovány krátké hypotetické scénáře a účastníci jsou požádáni, aby popsali, jak by se oni a ostatní cítili v kontextu scénářů. Odpovědi účastníků jsou hodnoceny elektronickým systémem, který odstraňuje lidské zaujatosti a interpretace. LEAS má paralelní formy (A a B), které se budou při testování střídat.
Základní týden, 6., 18., 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost se stupnicí regulace emocí (DERS)
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
Pomocí 5bodové Likertovy škály účastníci hodnotí frekvenci, kterou používají autoregulační chování v reakci na obecný emoční stres. Existuje 6 subškál: Nedostatek emocionálního uvědomění, Nedostatek emocionální jasnosti, Potíže s kontrolou impulzivního chování při úzkosti, Potíže se zapojením do cílevědomého chování v případě stresu, Neakceptování negativních emočních reakcí a Omezený přístup k efektivním emocím regulačním strategiím. Položky jsou sečteny a poskytují skóre Total Emotion Dysregulation. DERS má vysokou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a dobrou konstruktivní validitu.61 Důležité je, že protože toto měřítko posuzuje obtíže s regulací všech typů emocí, zachycuje jiné informace, než jaké poskytují měření specifická pro úzkost, hněv nebo depresi, která mohou postrádat obecnější, ale běžné problémy seberegulace.
Základní týden, 6., 18., 30
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
Toto self-report hodnocení deprese používá 3-bodovou Likertovu škálu (maximální skóre 27), se stanovenou validitou a spolehlivostí, a to i v populaci TBI. Účastníci hodnotí četnost specifikovaných problémů během posledních 2 týdnů.
Základní týden, 6., 18., 30
Inventář vyjádření stavu hněvu (STAXI)
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
sestává z 57 otázek, které se zabývají intenzitou a frekvencí vnitřních a vnějších projevů hněvu hodnocených na 4bodové Likertově škále. Měření se skládá ze 3 dílčích škál, z nichž každá má individuální t-skóre: „Jak se právě teď cítím“; "Jak se obecně cítím"; "Jak obecně reaguji nebo se chovám, když jsem naštvaný nebo zuřivý." Pro účely této studie budeme podávat pouze poslední 2 podškály („Jak se obecně cítím“ a „Jak obecně reaguji nebo se chovám“).
Základní týden, 6., 18., 30
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
20 položek subjektivní hodnocení nálady (10 položek pro pozitivní afekt a 10 pro negativní afekt). Účastníci hodnotí na 5bodové škále rozsah, v jakém zažili jednotlivé náladové stavy během stanoveného časového rámce. Toto opatření ukázalo významně zvýšený pozitivní účinek ve fázi I. Měření prokázalo dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu po řadu týdnů a platnost v různých populacích
Základní týden, 6., 18., 30
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6. nebo 18. týden v závislosti na randomizaci
Tato Likertova škála, používaná v předchozích studiích TBI, zachycuje pohledy pacientů na klinicky významnou změnu v globální emoční funkci účastníka a kvalitě života během účasti ve studii. Odpovědi se pohybují od 1 (velmi mnohem horší) do 7 (velmi lepší). V závislosti na preferencích účastníků
6. nebo 18. týden v závislosti na randomizaci
Caregiver Global Impression of Change (CAGIC)
Časové okno: 6., 18., 30. týden
Tato Likertova škála, používaná v předchozích studiích TBI, zachycuje perspektivy pečovatele ohledně klinicky důležité změny v globální emocionální funkci účastníka a kvalitě života během účasti ve studii. Odpovědi se pohybují od 1 (velmi mnohem horší) do 7 (velmi lepší). V závislosti na preferencích účastníků
6., 18., 30. týden
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6. nebo 18. týden v závislosti na randomizaci
Pomocí stejných otázek spokojenosti z předběžné studie fáze I odpoví účastníci na následující tvrzení pomocí 5bodové Likertovy škály (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím): 1) Jsem spokojen(a) s informacemi, které jsem na tomto školení vyučoval program; 2) Lekce na školení jsou relevantní pro mé potřeby; 3) Ponaučení, které jsem se z tohoto školení naučil, se pokusím využít ve svém každodenním životě; 4) Informace uvedené v tomto školicím programu byly snadno srozumitelné; 5) Pokud by podobnou pomoc potřeboval přítel nebo člen rodiny, doporučil bych mu program; a 6) Myslím, že mi tréninkový program pomohl efektivněji se vypořádat se svými emocemi. Účastníkovi budou položeny sedmé otevřené otázky týkající se doplňujících komentářů ke vzdělávacímu programu. V závislosti na preferencích účastníků
6. nebo 18. týden v závislosti na randomizaci
Generalizované hodnocení úzkostné poruchy (GAD-7):
Časové okno: Základní týden, 6., 18., 30
Dotazník se sedmi položkami (rozsah skóre je 0 až 21), který hodnotí frekvenci sedmi úzkostných symptomů spojených s kritérii DSM-IV pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). Vyšší skóre značí vyšší úroveň závažnosti úzkosti (vyšší = horší).
Základní týden, 6., 18., 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flora Hammond, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1711946589

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na ZACHÁZET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení