Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение воссоединению с терапией эмоционального осознания (TREAT)

16 мая 2024 г. обновлено: Flora Hammond, Indiana University
Чтобы уменьшить дефицит эмоционального самосознания и улучшить эмоциональную саморегуляцию, особенно тревогу, гнев, депрессию и позитивный аффект, посредством лечения алекситимии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное исследование фазы II, контрольный список ожидания (WLC) с 3-месячным последующим наблюдением для дальнейшего подтверждения концепции и ранней эффективности TREAT (лечение алекситимии 1: 1) для алекситимии после ЧМТ. Ожидается, что наш целевой размер выборки составит 44 человека. Целью данного исследования является изучение различий в самооценке алекситимии после лечения и эмоциональном самосознании у участников с ЧМТ, рандомизированных в группу TREAT или WLC. В дополнение к изучению различий в регуляции эмоций после лечения (в целом), тревоге, гневе, депрессии, положительном аффекте (PA), общей эмоциональной функции и качестве жизни у участников с ЧМТ, рандомизированных для TREAT или WLC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amanda Melton, BS
  • Номер телефона: 317-329-2131
  • Электронная почта: interfac@iupui.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • TBI (травма из-за внешней физической силы)
  • Осложненная легкая, средняя или тяжелая ЧМТ (определяемая по шкале комы Глазго (ШКГ) в отделении неотложной помощи (ED) (≤12) или посттравматическая амнезия (PTA) (≥1 дня), потеря сознания (LOC) (≥30 минут) или положительная КТ головы, соответствующая ЧМТ)
  • По крайней мере 18 лет или старше
  • ≥1 года после травмы
  • Адекватное зрение, слух, речь и понимание
  • Надежный вид транспорта
  • Доступен для лечения в рабочее время
  • Иметь среднюю или высокую оценку алекситимии при скрининге (TAS-20 ≥52)
  • При участии в активном психологическом лечении до зачисления их участие должно продолжаться в течение 4 или более недель.

Критерий исключения:

  • Диагностировано преморбидное неврологическое расстройство, которое может повлиять на настроение и когнитивные функции (например, инсульт, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона); не включает контролируемые судороги
  • Диагноз тяжелого психического расстройства (например, шизофрения, пограничное расстройство личности)
  • Тяжелая депрессия и/или предполагаемый риск для себя или других
  • Инвалидность в развитии (т.е. аутизм, задержка развития)
  • Нестабильные или ожидаемые изменения лекарств, связанные с настроением или эмоциями во время участия в исследовании
  • Начав психологическое лечение менее чем за 4 недели до зачисления
  • Активное участие в модуле результатов алекситимии Системы моделей черепно-мозговых травм (TBIMS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ОБРАЩАТЬСЯ
4-недельное индивидуальное вмешательство между клиническим РА (кРА) и участником. Он состоит из восьми занятий и включает психообразовательные уроки и упражнения по развитию навыков для достижения целей, основанных на характеристиках алекситимии.
Поведенческий: ОБРАЩАТЬСЯ
4-недельное индивидуальное вмешательство между клиническим РА (кРА) и участником. Он состоит из восьми занятий и включает психообразовательные уроки и упражнения по развитию навыков для достижения целей, основанных на характеристиках алекситимии.
Экспериментальный: Управление списком ожидания
После тестирования времени 1 на неделе 1 участники, рандомизированные в WLC, не будут получать никакого лечения в течение недель 2–5. Единственное взаимодействие с персоналом в течение этого периода без лечения будет заключаться в назначении времени тестирования 2 на 6-й неделе. После тестирования Time 2 WLC получит TREAT (недели 14–17), после чего будет проведено тестирование.
Поведенческий: ОБРАЩАТЬСЯ
4-недельное индивидуальное вмешательство между клиническим РА (кРА) и участником. Он состоит из восьми занятий и включает психообразовательные уроки и упражнения по развитию навыков для достижения целей, основанных на характеристиках алекситимии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале алекситимии Торонто-20 (TAS-20)
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
Это анкета для самоотчета из 20 пунктов, состоящая из трех подконструкций (трудности с определением чувств, трудности с описанием чувств, внешне ориентированное мышление). Диапазон полной шкалы составляет 20-100 (более высокие баллы указывают на более сильную алекситимию). Подшкалы суммируются для расчета общего балла. Баллы от 52 до 60 указывают на умеренную алекситимию; 61 балл и выше указывают на высокую алекситимию.
Базовая неделя, 6, 18, 30
Шкала изменения уровней эмоциональной осведомленности (LEAS)
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
объективная, основанная на производительности мера эмоциональной осведомленности и навешивания ярлыков. Представлены короткие гипотетические сценарии, и участников просят описать, как они и другие будут чувствовать себя в контексте этих сценариев. Ответы участников оцениваются с помощью электронной системы, исключающей человеческую предвзятость и интерпретацию. LEAS имеет параллельные формы (A и B), которые будут чередоваться на сеансах тестирования.
Базовая неделя, 6, 18, 30

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудности со шкалой регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта, участники оценивают частоту, с которой они используют саморегуляцию поведения в ответ на общий эмоциональный стресс. Существует 6 подшкал: отсутствие эмоциональной осведомленности, отсутствие эмоциональной ясности, трудности с контролем импульсивного поведения при стрессе, трудности с целеустремленным поведением при стрессе, неприятие негативных эмоциональных реакций и ограниченный доступ к эффективным стратегиям регулирования эмоций. Элементы суммируются для получения общей оценки нарушения регуляции эмоций. DERS обладает высокой внутренней согласованностью, надежностью при повторных испытаниях и хорошей конструктивной валидностью.61 Важно отметить, что поскольку эта мера оценивает трудности с регулированием всех типов эмоций, она собирает информацию, отличную от информации, предоставляемой мерами, специфичными для тревоги, гнева или депрессии, которые могут упустить более общие, но распространенные проблемы с саморегуляцией.
Базовая неделя, 6, 18, 30
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
В этой самооценке депрессии используется 3-балльная шкала Лайкерта (максимальный балл 27) с установленной достоверностью и надежностью, в том числе в популяции с ЧМТ. Участники оценивают частоту возникновения указанных проблем за последние 2 недели.
Базовая неделя, 6, 18, 30
Опросник выражений гнева и состояния (STAXI)
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
состоит из 57 вопросов, касающихся интенсивности и частоты внутренних и внешних проявлений гнева, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта. Измерение состоит из 3 подшкал, каждая из которых имеет индивидуальные t-баллы: «Как я себя сейчас чувствую»; «Как я вообще себя чувствую»; «Как я обычно реагирую или веду себя, когда злюсь или злюсь». Для целей данного исследования мы будем использовать только две последние подшкалы («Как я обычно себя чувствую» и «Как я обычно реагирую или веду себя»).
Базовая неделя, 6, 18, 30
Шкала позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
Субъективная оценка настроения по 20 пунктам (10 пунктов для положительного аффекта и 10 для негативного аффекта). Участники оценивают по 5-балльной шкале степень, в которой они испытали каждое состояние настроения в течение определенного периода времени. Эта мера показала значительно повышенный положительный эффект в фазе I. Мера показала хорошую надежность повторных тестов в течение нескольких недель и достоверность в различных популяциях.
Базовая неделя, 6, 18, 30
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 6 или 18 в зависимости от рандомизации
Эта шкала Лайкерта, использованная в предыдущих исследованиях ЧМТ, отражает точку зрения пациентов на клинически важные изменения в глобальных эмоциональных функциях и качестве жизни участников в ходе участия в исследовании. Ответы варьируются от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно улучшилось). В зависимости от предпочтений участников
Неделя 6 или 18 в зависимости от рандомизации
Глобальное впечатление об изменениях для лиц, осуществляющих уход (CaGIC)
Временное ограничение: Неделя 6, 18, 30
Эта шкала Лайкерта, использованная в предыдущих исследованиях ЧМТ, отражает точку зрения лиц, осуществляющих уход, на клинически важные изменения в глобальных эмоциональных функциях и качестве жизни участников в ходе участия в исследовании. Ответы варьируются от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно улучшилось). В зависимости от предпочтений участников
Неделя 6, 18, 30
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Неделя 6 или 18 в зависимости от рандомизации
Используя те же вопросы об удовлетворенности из предварительного исследования Фазы I, участники ответят на следующие утверждения, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен): 1) Я удовлетворен информацией, представленной в этом тренинге. программа; 2) Уроки, преподанные в ходе тренинга, соответствуют моим потребностям; 3) Я постараюсь использовать уроки, извлеченные из этого тренинга, в своей повседневной жизни; 4) Информация, представленная в этой программе обучения, была проста для понимания; 5) Если бы друг или член семьи нуждался в подобной помощи, я бы порекомендовал ему программу; и 6) Я думаю, что программа обучения помогла мне более эффективно справляться со своими эмоциями. Участнику будут заданы седьмые открытые вопросы, касающиеся дополнительных комментариев по программе обучения. В зависимости от предпочтений участников
Неделя 6 или 18 в зависимости от рандомизации
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7):
Временное ограничение: Базовая неделя, 6, 18, 30
Анкета для самоотчета из 7 пунктов (диапазон баллов от 0 до 21), которая оценивает частоту семи симптомов тревоги, связанных с критериями DSM-IV для генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяжести тревоги (выше = хуже).
Базовая неделя, 6, 18, 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Flora Hammond, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1711946589

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками