Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento para Reconectar con la Terapia de Conciencia Emocional (TREAT)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Flora Hammond, Indiana University
Disminuir los déficits de autoconciencia emocional y mejorar la autorregulación emocional, en particular la ansiedad, la ira, la depresión y el afecto positivo, mediante el tratamiento de la alexitimia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo de control de lista de espera (WLC) aleatorizado de fase II con seguimiento de 3 meses para establecer aún más la prueba de concepto y la eficacia temprana de TREAT (tratamiento de alexitimia 1: 1) para la alexitimia posterior a una TBI. Se anticipa que nuestro tamaño de muestra objetivo es 44. El propósito de este estudio es examinar las diferencias en la alexitimia autoinformada posterior al tratamiento y la autoconciencia emocional en participantes con TBI asignados aleatoriamente a TREAT o WLC. Además de examinar las diferencias en la regulación emocional autoinformada posterior al tratamiento (general), la ansiedad, la ira, la depresión, el afecto positivo (PA), la función emocional global y la calidad de vida en los participantes con TBI asignados al azar a TREAT o WLC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amanda Melton, BS
  • Número de teléfono: 317-329-2131
  • Correo electrónico: interfac@iupui.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TBI (lesión debida a una fuerza física externa)
  • TBI complicada leve, moderada o grave (definida por la escala de coma de Glasgow (GCS) en el departamento de emergencias (ED) (≤12), o amnesia postraumática (PTA) (≥1 día), pérdida de conciencia (LOC) (≥30 minutos), o tomografía computarizada de cabeza positiva consistente con TBI)
  • Al menos 18 años o más
  • ≥1 año después de la lesión
  • Adecuada visión, audición, habla y comprensión
  • Modo de transporte confiable
  • Disponible para tratamiento durante el horario comercial habitual
  • Tener una puntuación de alexitimia de detección de moderada a alta (TAS-20 ≥52)
  • Si participa en un tratamiento psicológico activo antes de la inscripción, su participación debe continuar durante 4 o más semanas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con un trastorno neurológico premórbido que podría afectar el estado de ánimo y la cognición (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson); no incluye convulsiones controladas
  • Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad)
  • Depresión severa y/o riesgo percibido para uno mismo o para otros
  • Discapacidad del desarrollo (por ej. autismo, retraso en el desarrollo)
  • Cambios de medicación inestables o anticipados relacionados con el estado de ánimo o la emoción durante la participación en el estudio
  • Haber iniciado tratamiento psicológico menos de 4 semanas antes de la inscripción
  • Participación activa en el módulo de resultados de alexitimia del Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TRATAR
Una intervención individual de 4 semanas entre la AR clínica (cRA) y el participante. Compuesto por ocho sesiones, consiste en lecciones psicoeducativas y ejercicios de desarrollo de habilidades para lograr objetivos basados ​​en las características de la alexitimia.
Conductual: TRATAR
Una intervención individual de 4 semanas entre la AR clínica (cRA) y el participante. Compuesto por ocho sesiones, consiste en lecciones psicoeducativas y ejercicios de desarrollo de habilidades para lograr objetivos basados ​​en las características de la alexitimia.
Experimental: Control de lista de espera
Después de la prueba del Momento 1 en la Semana 1, los participantes asignados al azar a WLC no recibirán ningún tratamiento durante las Semanas 2-5. La única interacción del personal durante este período de tiempo sin tratamiento será programar la cita de prueba del Tiempo 2 para la semana 6. Después de la prueba del Tiempo 2, el WLC recibirá TREAT (semanas 14 a 17), seguido de una prueba.
Conductual: TRATAR
Una intervención individual de 4 semanas entre la AR clínica (cRA) y el participante. Compuesto por ocho sesiones, consiste en lecciones psicoeducativas y ejercicios de desarrollo de habilidades para lograr objetivos basados ​​en las características de la alexitimia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
Este es un cuestionario de autoinforme de 20 elementos que consta de tres subconstrucciones (dificultad para identificar sentimientos, dificultad para describir sentimientos, pensamiento orientado hacia el exterior). El rango de la escala completa es de 20 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mayor alexitimia). Las subescalas se suman para calcular una puntuación total. Las puntuaciones entre 52 y 60 indican alexitimia moderada; las puntuaciones de 61 y más indican una alta alexitimia.
Semana de referencia, 6, 18, 30
Escala de cambios en los niveles de conciencia emocional (LEAS)
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
medida objetiva y basada en el desempeño de la conciencia emocional y el etiquetado. Se presentan escenarios hipotéticos breves y se pide a los participantes que describan cómo se sentirían ellos y los demás en el contexto de los escenarios. Las respuestas de los participantes se califican con un sistema electrónico, eliminando el sesgo y la interpretación humanos. El LEAS tiene formularios paralelos (A y B), que se alternarán en las sesiones de evaluación.
Semana de referencia, 6, 18, 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad con la Escala de Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
Usando una escala Likert de 5 puntos, los participantes califican la frecuencia con la que utilizan comportamientos de autorregulación en respuesta a la angustia emocional general. Hay 6 subescalas: Falta de conciencia emocional, Falta de claridad emocional, Dificultades para controlar comportamientos impulsivos cuando está angustiado, Dificultades para participar en comportamientos dirigidos a objetivos cuando está angustiado, No aceptación de respuestas emocionales negativas y Acceso limitado a estrategias efectivas de regulación emocional. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de desregulación total de las emociones. La DERS tiene una alta consistencia interna, confiabilidad test-retest y buena validez de constructo.61 Es importante destacar que, debido a que esta medida evalúa las dificultades para regular todo tipo de emociones, captura información diferente a la proporcionada por las medidas específicas para la ansiedad, la ira o la depresión, que pueden pasar por alto problemas de autorregulación más generales, pero comunes.
Semana de referencia, 6, 18, 30
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
Esta evaluación de depresión autoinformada utiliza una escala de Likert de 3 puntos (puntuación máxima de 27), con validez y confiabilidad establecidas, incluso en la población con TCE. Los participantes califican la frecuencia de problemas específicos durante las últimas 2 semanas.
Semana de referencia, 6, 18, 30
Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (STAXI)
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
consta de 57 preguntas que abordan la intensidad y la frecuencia de las expresiones internas y externas de ira calificadas en una escala Likert de 4 puntos. La medida se compone de 3 subescalas, cada una con puntuaciones t individuales: "Cómo me siento en este momento"; "Cómo me siento en general"; "Cómo reacciono o me comporto generalmente cuando estoy enojado o furioso". A los fines de este estudio, solo administraremos las últimas 2 subescalas ("Cómo me siento en general" y "Cómo reacciono o me comporto en general").
Semana de referencia, 6, 18, 30
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
Evaluación subjetiva del estado de ánimo de 20 ítems (10 ítems para Afecto Positivo y 10 para Afecto Negativo). Los participantes califican en una escala de 5 puntos hasta qué punto han experimentado cada estado de ánimo durante un período de tiempo específico. Esta medida mostró un efecto positivo significativamente mayor en la Fase I. La medida ha demostrado una buena confiabilidad test-retest durante varias semanas y validez en una variedad de poblaciones.
Semana de referencia, 6, 18, 30
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 6 o 18 dependiendo de la aleatorización
Esta escala de Likert, utilizada en estudios anteriores de TBI, captura las perspectivas del paciente sobre cambios clínicamente importantes en la función emocional global y la calidad de vida del participante durante el curso de la participación en el estudio. Las respuestas van del 1 (mucho peor) al 7 (mucho mejorado). Según las preferencias de los participantes
Semana 6 o 18 dependiendo de la aleatorización
Impresión Global de Cambio del Cuidador (CaGIC)
Periodo de tiempo: Semana 6, 18, 30
Esta escala de Likert, utilizada en estudios anteriores de TBI, captura las perspectivas de los cuidadores sobre cambios clínicamente importantes en la función emocional global y la calidad de vida del participante durante el curso de la participación en el estudio. Las respuestas van del 1 (mucho peor) al 7 (mucho mejorado). Según las preferencias de los participantes
Semana 6, 18, 30
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Semana 6 o 18 dependiendo de la aleatorización
Utilizando las mismas preguntas de satisfacción del estudio preliminar de la Fase I, los participantes responderán a las siguientes afirmaciones utilizando una escala Likert de 5 puntos (1=Muy en desacuerdo a 5=Muy de acuerdo): 1) Estoy satisfecho con la información impartida en esta capacitación. programa; 2) Las lecciones impartidas en la capacitación son relevantes para mis necesidades; 3) Intentaré utilizar las lecciones que aprendí de esta capacitación en mi vida diaria; 4) La información proporcionada en este programa de capacitación fue fácil de entender; 5) Si un amigo o familiar necesitara ayuda similar, le recomendaría el programa; y 6) Creo que el programa de capacitación me ayudó a lidiar más efectivamente con mis emociones. Al participante se le harán una séptima pregunta abierta sobre comentarios adicionales sobre el programa de capacitación. Según las preferencias de los participantes
Semana 6 o 18 dependiendo de la aleatorización
Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7):
Periodo de tiempo: Semana de referencia, 6, 18, 30
Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems (el rango de puntuación es de 0 a 21) que evalúa la frecuencia de siete síntomas de ansiedad relacionados con los criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de gravedad de la ansiedad (mayor = peor).
Semana de referencia, 6, 18, 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1711946589

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones