Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i at genoprette forbindelsen med følelsesmæssig bevidsthedsterapi (TREAT)

16. maj 2024 opdateret af: Flora Hammond, Indiana University
At mindske følelsesmæssige selvbevidsthedsunderskud og forbedre følelsesmæssig selvregulering, især angst, vrede, depression og positiv affekt, gennem behandling af aleksitymi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase II randomiseret, ventelistekontrol (WLC)-forsøg med 3-måneders opfølgning for yderligere at etablere proof of concept og tidlig effekt af TREAT (1:1 alexithymi-behandling) for post-TBI alexithymi. Det forventes, at vores målprøvestørrelse er 44. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskelle i selvrapporteret alexithymi efter behandling og følelsesmæssig selvbevidsthed hos deltagere med TBI randomiseret til TREAT eller WLC. Ud over at undersøge forskellene i selvrapporteret følelsesregulering (generelt), angst, vrede, depression, positiv affekt (PA), global følelsesmæssig funktion og livskvalitet hos deltagere med TBI randomiseret til TREAT eller WLC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TBI (skade på grund af en ekstern fysisk kraft)
  • Kompliceret mild, moderat eller svær TBI (defineret af Glasgow Coma Scale (GCS) i Emergency Department (ED) (≤12), eller Posttraumatisk amnesi (PTA) (≥1 dag), Loss of Conscientious (LOC) (≥30) minutter), eller positiv hoved CT-scanning i overensstemmelse med TBI)
  • Mindst 18 år eller ældre
  • ≥1 år efter skaden
  • Tilstrækkelig syn, hørelse, tale og forståelse
  • Pålidelig transportform
  • Tilgængelig til behandling i almindelig åbningstid
  • Har moderat til høj screening-alexithymi-score (TAS-20 ≥52)
  • Ved deltagelse i aktiv psykologisk behandling forud for indskrivning, skal deres deltagelse vare i 4 eller flere uger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med præmorbid neurologisk lidelse, der kan påvirke humør og kognition (f.eks. slagtilfælde, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom); omfatter ikke kontrollerede anfald
  • Diagnosticeret med alvorlig psykiatrisk lidelse (fx skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse)
  • Alvorlig depression og/eller opfattet risiko for dig selv eller andre
  • Udviklingshæmning (f. autisme, udviklingsforsinkelse)
  • Ustabile eller forventede medicinændringer relateret til humør eller følelser under studiedeltagelse
  • At have startet psykologbehandling mindre end 4 uger før indskrivning
  • Deltager aktivt i Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS) alexithymia outcome modul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BEHANDLE
En 4-ugers en-til-en-intervention mellem den kliniske RA (cRA) og deltageren. Består af otte sessioner, det involverer psyko-pædagogiske lektioner og færdighedsopbyggende øvelser for at nå mål baseret på karakteristikaene ved alexitymi.
Adfærdsmæssigt: BEHANDLE
En 4-ugers en-til-en-intervention mellem den kliniske RA (cRA) og deltageren. Består af otte sessioner, det involverer psyko-pædagogiske lektioner og færdighedsopbyggende øvelser for at nå mål baseret på karakteristikaene ved alexitymi.
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Efter tids 1 test i uge 1 vil deltagere randomiseret til WLC ikke modtage nogen behandling i uge 2-5. Den eneste interaktion med personalet i denne periode uden behandling vil være at planlægge tid 2 testaftale i uge 6. Efter Time 2 test vil WLC modtage TREAT (uge 14-17), fulgt op med test.
Adfærdsmæssigt: BEHANDLE
En 4-ugers en-til-en-intervention mellem den kliniske RA (cRA) og deltageren. Består af otte sessioner, det involverer psyko-pædagogiske lektioner og færdighedsopbyggende øvelser for at nå mål baseret på karakteristikaene ved alexitymi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsramme: Baseline uge, 6., 18., 30
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der består af tre underkonstruktioner (Svære ved at identificere følelser, Vanskeligheder ved at beskrive følelser, Eksternt orienteret tænkning). Fuldskalaområdet er 20-100 (højere score indikerer højere alexithymi). Underskalaer summeres for at beregne en samlet score. Score mellem 52 og 60 indikerer moderat alexithymi; score 61 og højere indikerer høj alexithymi.
Baseline uge, 6., 18., 30
Ændring i niveauer af følelsesmæssig bevidsthedsskala (LEAS)
Tidsramme: Baseline uge, 6., 18., 30
objektiv, præstationsbaseret måling af følelsesmæssig bevidsthed og mærkning. Korte hypotetiske scenarier præsenteres, og deltagerne bliver bedt om at beskrive, hvordan de og andre ville have det i sammenhæng med scenarierne. Deltageres svar scores med et elektronisk system, hvilket fjerner menneskelig skævhed og fortolkning. LEAS har parallelle formularer (A og B), som vil veksle ved testsessioner.
Baseline uge, 6., 18., 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline uge, 6., 18., 30
Ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala bedømmer deltagerne den frekvens, de bruger selvreguleringsadfærd som reaktion på generel følelsesmæssig nød. Der er 6 underskalaer: Manglende følelsesmæssig bevidsthed, Manglende følelsesmæssig klarhed, Vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd, når man er nødlidende, Vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, når man er bekymret, Ikke-accept af negative følelsesmæssige reaktioner og begrænset adgang til effektive strategier for følelsesregulering. Elementer summeres for at give en Total Emotion Dysregulation-score. DERS har høj intern konsistens, test-gentest reliabilitet og god konstruktionsvaliditet.61 Det er vigtigt, fordi dette mål vurderer vanskeligheder med at regulere alle typer følelser, og det indfanger anden information end den, der leveres af mål, der er specifikke for angst, vrede eller depression, som kan gå glip af mere generelle, men alligevel almindelige, selvreguleringsproblemer.
Baseline uge, 6., 18., 30
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline uge, 6., 18., 30
Denne selvrapporterende depressionsvurdering bruger en 3-punkts Likert-skala (maksimal score 27), med etableret validitet og reliabilitet, herunder i TBI-populationen. Deltagerne vurderer hyppigheden af ​​specificerede problemer i løbet af de sidste 2 uger.
Baseline uge, 6., 18., 30
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: Baseline uge, 6., 18., 30
består af 57 spørgsmål, der omhandler intensiteten og hyppigheden af ​​indre og ydre udtryk for vrede vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Målingen består af 3 underskalaer, hver med individuelle t-scores: "Sådan har jeg det lige nu"; "Hvordan jeg generelt har det"; "Hvordan jeg generelt reagerer eller opfører mig, når jeg er vred eller rasende." Til formålet med denne undersøgelse vil vi kun administrere de 2 sidstnævnte underskalaer ("Hvordan jeg generelt har det" og "Hvordan jeg generelt reagerer eller opfører mig).
Baseline uge, 6., 18., 30
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Baseline uge, 6., 18., 30
20-elements subjektiv vurdering af humør (10 punkter for Positiv Affekt og 10 for Negativ Affekt). Deltagerne vurderer på en 5-trins skala, i hvilket omfang de har oplevet hver stemningstilstand i løbet af en bestemt tidsramme. Denne foranstaltning viste en signifikant øget positiv effekt i fase I. Målingen har vist god test-gentest reliabilitet over et antal uger og validitet i en række forskellige populationer
Baseline uge, 6., 18., 30
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 6 eller 18 afhængig af randomisering
Denne Likert-skala, der er brugt i tidligere TBI-studier, indfanger patientperspektiverne for klinisk vigtig ændring i deltagernes globale følelsesmæssige funktion og livskvalitet i løbet af studiedeltagelsen. Svarene varierer fra 1 (meget værre) til 7 (meget forbedret). Afhængig af deltagernes præferencer
Uge 6 eller 18 afhængig af randomisering
Caregiver Global Impression of Change (CaGIC)
Tidsramme: Uge 6, 18, 30
Denne Likert-skala, der er brugt i tidligere TBI-studier, indfanger omsorgspersonens perspektiver for klinisk vigtig ændring i deltagernes globale følelsesmæssige funktion og livskvalitet i løbet af studiedeltagelsen. Svarene varierer fra 1 (meget værre) til 7 (meget forbedret). Afhængig af deltagernes præferencer
Uge 6, 18, 30
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Uge 6 eller 18 afhængig af randomisering
Ved at bruge de samme tilfredshedsspørgsmål fra det foreløbige fase I-studie vil deltagerne svare på følgende udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=Helt uenig til 5=Helt enig): 1) Jeg er tilfreds med informationen i denne træning program; 2) Lektionerne under uddannelsen er relevante for mine behov; 3) Jeg vil forsøge at bruge de erfaringer, jeg har lært fra denne træning i mit daglige liv; 4) Oplysningerne i dette træningsprogram var lette at forstå; 5) Hvis en ven eller et familiemedlem havde brug for lignende hjælp, vil jeg anbefale programmet til ham eller hende; og 6) Jeg tror, ​​at træningsprogrammet hjalp mig til at håndtere mine følelser mere effektivt. Deltageren vil blive stillet syvende åbne spørgsmål vedrørende yderligere kommentarer om træningsprogrammet. Afhængig af deltagernes præferencer
Uge 6 eller 18 afhængig af randomisering
Generaliseret angstlidelsesvurdering (GAD-7):
Tidsramme: Baseline uge, 6., 18., 30
Et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter (scoreinterval er 0 til 21), der vurderer hyppigheden af ​​syv angstsymptomer knyttet til DSM-IV-kriterierne for generaliseret angstlidelse (GAD). Højere score indikerer højere niveauer af angstens sværhedsgrad (højere=værre).
Baseline uge, 6., 18., 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Flora Hammond, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1711946589

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med BEHANDLE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger