Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för att återknyta kontakten med emotionell medvetenhetsterapi (TREAT)

16 maj 2024 uppdaterad av: Flora Hammond, Indiana University
För att minska emotionell självmedvetenhetsbrist och förbättra emotionell självreglering, särskilt ångest, ilska, depression och positiv påverkan, genom behandling av alexithymi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fas II randomiserad, väntelistkontroll (WLC) studie med 3-månaders uppföljning för att ytterligare fastställa bevis på koncept och tidig effekt av TREAT (1:1 alexitymi behandling) för post-TBI alexitymi. Vår målprovstorlek förväntas vara 44. Syftet med denna studie är att undersöka skillnader i självrapporterad alexithymi efter behandling och emotionell självmedvetenhet hos deltagare med TBI randomiserade till TREAT eller WLC. Förutom att undersöka skillnaderna i självrapporterad känsloreglering efter behandling (allmänt), ångest, ilska, depression, positiv påverkan (PA), global emotionell funktion och livskvalitet hos deltagare med TBI randomiserade till TREAT eller WLC.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TBI (skada på grund av en yttre fysisk kraft)
  • Komplicerad mild, måttlig eller svår TBI (definierad av Glasgow Coma Scale (GCS) på akutmottagningen (ED) (≤12), eller Posttraumatisk amnesi (PTA) (≥1 dag), Loss of Conscientious (LOC) (≥30) minuter), eller positiv huvud-CT-skanning som överensstämmer med TBI)
  • Minst 18 år eller äldre
  • ≥1 år efter skadan
  • Tillräcklig syn, hörsel, tal och förståelse
  • Pålitligt transportsätt
  • Tillgänglig för behandling under ordinarie öppettider
  • Ha måttlig till hög screening-alexithymipoäng (TAS-20 ≥52)
  • Om du deltar i aktiv psykologisk behandling före inskrivningen måste deras deltagande pågå i 4 eller fler veckor

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med pre-morbid neurologisk störning som kan påverka humör och kognition (t.ex. stroke, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom); omfattar inte kontrollerade anfall
  • Diagnostiserats med allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, borderline personlighetsstörning)
  • Svår depression och/eller upplevd risk för dig själv eller andra
  • Utvecklingsstörning (t.ex. autism, utvecklingsförsening)
  • Instabila eller förväntade läkemedelsförändringar relaterade till humör eller känslor under studiedeltagandet
  • Att ha påbörjat psykologisk behandling mindre än 4 veckor före inskrivning
  • Deltar aktivt i Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS) alexithymia outcome-modul

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BEHANDLA
En 4-veckors en-till-en-intervention mellan den kliniska RA (cRA) och deltagaren. Består av åtta sessioner, det involverar psykoedukativa lektioner och färdighetsbyggande övningar för att uppnå mål baserade på egenskaperna hos alexithymi.
Beteende: BEHANDLA
En 4-veckors en-till-en-intervention mellan den kliniska RA (cRA) och deltagaren. Består av åtta sessioner, det involverar psykoedukativa lektioner och färdighetsbyggande övningar för att uppnå mål baserade på egenskaperna hos alexithymi.
Experimentell: Väntelistkontroll
Efter tid 1-testning i vecka 1 kommer deltagare som randomiserats till WLC inte att få någon behandling under vecka 2-5. Den enda personalinteraktionen under denna tidsperiod utan behandling kommer att vara att schemalägga tid 2-testtid för vecka 6. Efter tid 2-testning kommer WLC att få TREAT (vecka 14-17), följt upp med testning.
Beteende: BEHANDLA
En 4-veckors en-till-en-intervention mellan den kliniska RA (cRA) och deltagaren. Består av åtta sessioner, det involverar psykoedukativa lektioner och färdighetsbyggande övningar för att uppnå mål baserade på egenskaperna hos alexithymi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
Detta är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar som består av tre delkonstruktioner (Svårighet att identifiera känslor, Svårighet att beskriva känslor, Externt orienterat tänkande). Helskaleområdet är 20-100 (högre poäng indikerar högre alexithymi). Underskalor summeras för att beräkna ett totalpoäng. Poäng mellan 52 och 60 indikerar måttlig alexithymi; poäng 61 och högre indikerar hög alexitymi.
Baslinjevecka, 6, 18, 30
Förändring i nivåer av emotionell medvetenhetsskala (LEAS)
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
objektivt, prestationsbaserat mått på emotionell medvetenhet och märkning. Korta hypotetiska scenarier presenteras och deltagarna uppmanas att beskriva hur de och andra skulle känna sig i sammanhanget av scenarierna. Deltagarnas svar poängsätts med ett elektroniskt system, vilket tar bort mänsklig fördom och tolkning. LEAS har parallella former (A och B), som kommer att alternera vid testsessioner.
Baslinjevecka, 6, 18, 30

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighet med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
Med hjälp av en 5-gradig Likert-skala bedömer deltagarna hur ofta de använder självreglerande beteenden som svar på allmän känslomässig ångest. Det finns 6 underskalor: Brist på känslomässig medvetenhet, Brist på känslomässig klarhet, Svårigheter att kontrollera impulsiva beteenden när de är nödställda, Svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende när de är bekymrade, Icke-acceptans av negativa känslomässiga reaktioner och begränsad tillgång till effektiva känsloregleringsstrategier. Objekt summeras för att ge ett totalt emotionell dysregulation-poäng. DERS har hög intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och god konstruktionsvaliditet.61 Viktigt, eftersom detta mått bedömer svårigheter att reglera alla typer av känslor, fångar det annan information än den som tillhandahålls av åtgärder som är specifika för ångest, ilska eller depression som kan missa mer generella, men ändå vanliga, självregleringsproblem.
Baslinjevecka, 6, 18, 30
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
Denna självrapportering av depressionsbedömning använder en 3-punkts Likert-skala (maximalpoäng 27), med etablerad validitet och tillförlitlighet, inklusive i TBI-populationen. Deltagarna bedömer frekvensen av specificerade problem under de senaste 2 veckorna.
Baslinjevecka, 6, 18, 30
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
består av 57 frågor som tar upp intensiteten och frekvensen av interna och externa uttryck för ilska betygsatt på en 4-gradig Likert-skala. Måttet består av 3 underskalor, var och en med individuella t-poäng: "Hur jag känner mig just nu"; "Hur jag känner mig generellt"; "Hur jag i allmänhet reagerar eller beter mig när jag är arg eller arg." För syftet med denna studie kommer vi endast att administrera de två senare underskalorna ("Hur jag känner mig generellt" och "Hur jag i allmänhet reagerar eller beter mig).
Baslinjevecka, 6, 18, 30
Positiv och negativ effektskala (PANAS)
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
20-objekt subjektiv bedömning av humör (10 poster för positiv påverkan och 10 för negativ påverkan). Deltagarna bedömer på en 5-gradig skala i vilken utsträckning de har upplevt varje humör under en viss tidsram. Denna åtgärd visade en signifikant ökad positiv effekt i fas I. Måttet har visat god test-omtest-tillförlitlighet under ett antal veckor och validitet i en mängd olika populationer
Baslinjevecka, 6, 18, 30
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 6 eller 18 beroende på randomisering
Denna Likert-skala, som användes i tidigare TBI-studier, fångar patientperspektiven på en kliniskt viktig förändring av deltagarnas globala emotionella funktion och livskvalitet under studiedeltagandet. Svaren sträcker sig från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrat). Beroende på deltagarnas preferenser
Vecka 6 eller 18 beroende på randomisering
Caregiver Global Impression of Change (CaGIC)
Tidsram: Vecka 6, 18, 30
Denna Likert-skala, som användes i tidigare TBI-studier, fångar vårdgivarens perspektiv på kliniskt viktiga förändringar i deltagarnas globala emotionella funktion och livskvalitet under studiedeltagandet. Svaren sträcker sig från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrat). Beroende på deltagarnas preferenser
Vecka 6, 18, 30
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: Vecka 6 eller 18 beroende på randomisering
Med hjälp av samma tillfredsställelsefrågor från den preliminära fas I-studien kommer deltagarna att svara på följande påståenden med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=Instämmer inte alls till 5=Instämmer helt): 1) Jag är nöjd med informationen som lärs ut i denna utbildning program; 2) Lektionerna i utbildningen är relevanta för mina behov; 3) Jag kommer att försöka använda de lärdomar jag lärt mig från denna utbildning i mitt dagliga liv; 4) Informationen i detta utbildningsprogram var lätt att förstå; 5) Om en vän eller familjemedlem var i behov av liknande hjälp, skulle jag rekommendera programmet till honom eller henne; och 6) Jag tror att träningsprogrammet hjälpte mig att hantera mina känslor mer effektivt. Deltagaren kommer att ställas sjunde öppna frågor angående ytterligare kommentarer om träningsprogrammet. Beroende på deltagarnas preferenser
Vecka 6 eller 18 beroende på randomisering
Utvärdering av generaliserat ångestsyndrom (GAD-7):
Tidsram: Baslinjevecka, 6, 18, 30
Ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter (poängintervallet är 0 till 21) som bedömer frekvensen av sju ångestsymtom kopplade till DSM-IV-kriterierna för generaliserat ångestsyndrom (GAD). Högre poäng indikerar högre nivåer av svårighetsgrad av ångest (högre=sämre).
Baslinjevecka, 6, 18, 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indiana University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1711946589

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar