Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoontherapie bij levercirrose

30 april 2023 bijgewerkt door: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Groeihormoontherapie en het effect ervan op stikstofmetabolisme en ondervoeding bij levercirrose

Levercirrose (LC) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Levensbedreigende complicaties van levercirrose zijn ascites, gastro-intestinale bloedingen, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie en hepatocellulair carcinoom (HCC), die gepaard gaan met een slechte prognose. De belangrijkste oorzaken van levercirrose zijn overmatig alcoholgebruik, virale hepatitis en niet-alcoholische leververvetting. ziekte. Ondervoeding komt vaak voor bij leverziekte in het eindstadium (cirrose) en wordt vaak geassocieerd met een slechte prognose. Het komt voor bij alle vormen van cirrose met verschillende etiologie en de prevalentie varieert van 65 tot 100%, afhankelijk van de methoden die worden gebruikt voor voedingsevaluatie en de ernst van de leverziekte. De voedingstoestand beïnvloedt de overleving bij patiënten met gedecompenseerde cirrose. Eiwitondervoeding, die tot uiting komt in een verminderde skeletspiermassa en hypoalbuminemie, komt voor bij patiënten met cirrose ondanks schijnbaar adequate voedselconsumptie en deze patiënten hebben een hoger aantal complicaties en, in het algemeen, een verhoogd sterftecijfer. Ondervoeding heeft ook belangrijke implicaties voor levertransplantatie; patiënten met een slechte voedingsstatus vóór transplantatie hebben postoperatief meer complicaties en hogere sterftecijfers. Door alle patiënten met chronische leverziekte te screenen op voedingsafwijkingen, kunnen degenen worden geïdentificeerd die risico lopen op het ontwikkelen van vermijdbare complicaties.

Ondervoeding wordt vaak geassocieerd met eiwitkatabolisme en de eiwitkatabole toestand van cirrose wordt geassocieerd met ernstige groeihormoon (GH) resistentie, met lage niveaus van insuline-achtige groeifactor (IGF)-I en zijn belangrijkste bindende eiwit (IGFBP)-3.

In een kleine pilotstudie door Donaghy et al. is aangetoond dat GH-therapie bij cirrose de stikstofeconomie verbetert en de GH-resistentie verbetert. Ook is aangetoond dat GH-therapie van korte duur de IGF1-niveaus en IGFBP-3-niveaus verhoogt bij patiënten met cirrose. Van GH-therapie is ook aangetoond dat het de leverregeneratie en eiwitsynthese verbetert na hepatectomie bij patiënten met HCC met cirrose.

Er zijn echter weinig gegevens over de klinische impact van langdurige toediening van GH-therapie bij patiënten met cirrose. Daarom hebben we de huidige studie ondernomen om het effect van groeihormoon op stikstofeconomie, ondervoeding en leverregeneratie bij patiënten met cirrose te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedecompenseerde levercirrose ongeacht de etiologie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut bij chronisch leverfalen (voldoet aan APASL- of CANONIC-criteria van ACLF)
  • Milt diameter van meer dan 18 cm
  • Gelijktijdige HCC of andere actieve maligniteit
  • Bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 7 dagen
  • Trombose van de poortader
  • Ernstige nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door creatnine > 1,5 mg/dl
  • Ernstige cardiale disfunctie
  • Ongecontroleerde diabetes (Hb A 1c ≥ 9) of diabetische retinopathie
  • Acute infectie of verspreide intravasculaire coagulatie
  • Actief alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor GH
  • HIV co-infectie
  • Zwangerschap
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie: diuretica, lactulose, rifaximine, diuretica, albumine-infusie, voedingsondersteuning (indien nodig)
Geneesmiddel: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie omvat voedingsondersteuning, rifaximine, lactulose, darmspoeling, albumine, diuretica, multivitaminen en antibiotica indien nodig
Actieve vergelijker: Groeihormoon
Groeihormoon: GH-therapie wordt gestart met een lage dosis van 1E/dag en langzaam omhoog getitreerd tot een maximale dosis van 3E/dag (gebaseerd op IGF-1-spiegels) subcutaan gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie omvat voedingsondersteuning, rifaximine, lactulose, darmspoeling, albumine, diuretica, multivitaminen en antibiotica indien nodig
Geneesmiddel: Groeihormoon
GH-therapie wordt gestart met een lage dosis van 1E/dag en langzaam omhoog getitreerd tot een maximale dosis van 3E/dag (afhankelijk van IGF-1-spiegels) subcutaan gedurende 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de voedingsstatus op basis van CT L3 SMI-score.
Tijdsspanne: Een jaar
De voedingsstatus wordt beoordeeld door meting van de skeletspierindex met behulp van CT-scanmetingen op L3-niveau
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de BMI
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verbetering van de omtrek van de middenarmspier (MAMC)
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verbetering van de grijpkracht
Tijdsspanne: Een jaar
Handgreepkracht wordt gemeten met de hydraulische handdyanamometer in Kg/kracht.
Een jaar
Klinische verbetering van de leverfunctie
Tijdsspanne: Een jaar
Optreden van decompensaties, namelijk ascites, hepatische encefalopathie en varicesbloeding
Een jaar
Biochemische verbetering van de leverfunctie
Tijdsspanne: Een jaar
Verbetering van de MELD-score
Een jaar
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de SF-36V2 Health Survey-vragenlijst
Een jaar
Verbetering van leverregeneratie
Tijdsspanne: Een jaar
Door het meten van leverparenchymale celspecifieke marker (CD 133) en celproliferatiemarker (Ki-67) door middel van immunohistochemie.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GH in cirrhosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cirrose, lever

Klinische onderzoeken op Standaard medische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen