Terapia hormonem wzrostu w marskości wątroby
Terapia hormonem wzrostu i jej wpływ na metabolizm azotu i niedożywienie w marskości wątroby
Marskość wątroby (LC) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Zagrażającymi życiu powikłaniami marskości wątroby są wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa i rak wątrobowokomórkowy (HCC), które wiążą się ze złym rokowaniem. Głównymi przyczynami marskości wątroby są nadmierne spożycie alkoholu, wirusowe zapalenie wątroby i niealkoholowe stłuszczenie wątroby choroba. Niedożywienie jest powszechne w schyłkowej fazie choroby wątroby (marskości) i często wiąże się ze złym rokowaniem. Występuje we wszystkich postaciach marskości wątroby o różnej etiologii, a częstość występowania waha się od 65 do 100%, w zależności od metod oceny stanu odżywienia i ciężkości choroby wątroby. Stan odżywienia wpływa na przeżycie chorych ze zdekompensowaną marskością wątroby. Niedożywienie białkowe objawiające się zmniejszoną masą mięśni szkieletowych i hipoalbuminemią występuje u pacjentów z marskością wątroby pomimo pozornie odpowiedniego spożycia pokarmu i u tych pacjentów występuje wyższy odsetek powikłań i ogólnie zwiększona śmiertelność. Niedożywienie ma również istotne implikacje dla przeszczepu wątroby; u pacjentów ze złym stanem odżywienia przed przeszczepem występuje zwiększona liczba powikłań i wyższa śmiertelność pooperacyjna. Badanie przesiewowe wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby pod kątem nieprawidłowości żywieniowych może zidentyfikować tych, którzy są narażeni na ryzyko powikłań, którym można zapobiec.
Niedożywienie jest powszechnie związane z katabolizmem białek, a kataboliczny stan marskości wątroby jest związany z ciężką opornością na hormon wzrostu (GH), z niskim poziomem insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I i jego głównego białka wiążącego (IGFBP)-3.
Wykazano, że terapia GH w marskości poprawia gospodarkę azotową i poprawia oporność na GH w małym badaniu pilotażowym Donaghy i in. Wykazano również, że krótkotrwała terapia hormonem wzrostu zwiększa poziomy IGF1, poziomy IGFBP-3 u pacjentów z marskością wątroby. Wykazano również, że terapia GH poprawia regenerację wątroby i syntezę białek po hepatektomii u pacjentów z HCC z marskością wątroby.
Istnieje jednak niewiele danych dotyczących klinicznego wpływu długotrwałego podawania GH u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego podjęliśmy się niniejszego badania w celu zbadania wpływu hormonu wzrostu na gospodarkę azotową, niedożywienie i regenerację wątroby u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sunita Kumari, M.Tech
- Numer telefonu: 9413601016
- E-mail: sunita.karwasra90@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewyrównana marskość wątroby niezależnie od etiologii
Kryteria wyłączenia:
- Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (spełniająca kryteria APASL lub CANONIC ACLF)
- Średnica śledziony powyżej 18 cm
- Współistniejący HCC lub inny aktywny nowotwór złośliwy
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni
- Zakrzepica żyły wrotnej
- Ciężka dysfunkcja nerek określona przez kreatynę > 1,5 mg/dl
- Ciężka dysfunkcja serca
- Niekontrolowana cukrzyca (Hb A 1c ≥ 9) lub retinopatia cukrzycowa
- Ostra infekcja lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Czynne nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana nadwrażliwość na GH
- Koinfekcja HIV
- Ciąża
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna: leki moczopędne, laktuloza, ryfaksymina, leki moczopędne, wlew albumin, wsparcie żywieniowe (w razie potrzeby)
|
Standardowa terapia medyczna będzie obejmować wsparcie żywieniowe, ryfaksyminę, laktulozę, płukanie jelit, albuminę, diuretyki, multiwitaminy i antybiotyki zgodnie z wymaganiami
|
|
Aktywny komparator: Hormon wzrostu
Hormon wzrostu: Terapię hormonem wzrostu rozpoczyna się od małej dawki 1 j./dzień i powoli zwiększa do maksymalnej dawki 3 j./dzień (w oparciu o poziom IGF-1) podskórnie przez 1 rok.
|
Standardowa terapia medyczna będzie obejmować wsparcie żywieniowe, ryfaksyminę, laktulozę, płukanie jelit, albuminę, diuretyki, multiwitaminy i antybiotyki zgodnie z wymaganiami
Terapię GH rozpoczyna się od małej dawki 1 j./dobę i stopniowo zwiększa do dawki maksymalnej 3 j./dobę (w zależności od poziomu IGF-1) podskórnie przez 1 rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa stanu odżywienia na podstawie wyniku CT L3 SMI.
Ramy czasowe: Rok
|
Stan odżywienia zostanie oceniony poprzez pomiar wskaźnika mięśni szkieletowych za pomocą pomiarów tomografii komputerowej na poziomie L3
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Poprawa obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Poprawa siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Rok
|
Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą hydraulicznego dyanamometru ręcznego w kg/siła.
|
Rok
|
|
Kliniczna poprawa czynności wątroby
Ramy czasowe: Rok
|
Występowanie dekompensacji, czyli wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej i krwawienia z żylaków
|
Rok
|
|
Biochemiczna poprawa funkcji wątroby
Ramy czasowe: Rok
|
Poprawa wyniku MELD
|
Rok
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Rok
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36V2 Health Survey
|
Rok
|
|
Poprawa regeneracji wątroby
Ramy czasowe: Rok
|
Poprzez pomiar swoistego markera komórek miąższu wątroby (CD 133) i markera proliferacji komórek (Ki-67) metodą immunohistochemiczną.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH in cirrhosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość, Wątroba
-
NCT07084688Jeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)
Badania kliniczne na Standardowa terapia medyczna
-
NCT05209607Jeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
NCT00691821ZakończonyOwrzodzenie skóry | Odleżyna
-
NCT03026712ZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnych
-
NCT07475065Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Choroby obwodowego układu nerwowego | Neuropatia obwodowa | Polineuropatia cukrzycowa
-
NCT05339711ZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | Objaw
-
NCT03007251Zakończony
-
NCT07466251Jeszcze nie rekrutacjaBlaszka miażdżycowa | Ostry udar niedokrwienny AIS | Miażdżyca wewnątrzczaszkowa ICAS
-
NCT07203157Jeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
NCT06992349Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwaga
-
NCT06955962Rejestracja na zaproszenie