Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormonbehandling ved levercirrhose

30. april 2023 opdateret af: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Væksthormonterapi og dens effekt på nitrogenmetabolisme og fejlernæring ved levercirrhose

Levercirrhose (LC) er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Livstruende komplikationer af levercirrhose er ascites, gastrointestinal blødning, varicealblødning, hepatisk encefalopati og hepatocellulært karcinom (HCC), som er forbundet med dårlig prognose. sygdom. Underernæring er almindelig ved leversygdom i slutstadiet (cirrose) og er ofte forbundet med en dårlig prognose. Det forekommer i alle former for skrumpelever med forskellig ætiologi og prævalens spænder fra 65 til 100 % afhængigt af de metoder, der anvendes til ernæringsvurdering og sværhedsgraden af ​​leversygdom. Ernæringstilstanden påvirker overlevelsen hos patienter med dekompenseret cirrhose. Proteinfejlernæring manifesteret ved reduceret skeletmuskelmasse og hypoalbuminæmi findes hos patienter med cirrose på trods af tilsyneladende tilstrækkeligt fødeforbrug, og disse patienter har en højere komplikationsrate og samlet set en øget dødelighed. Underernæring har også betydelige konsekvenser for levertransplantation; patienter med dårlig ernæringsstatus før transplantation har øget komplikationer og højere dødelighed postoperativt. Screening af alle patienter med kronisk leversygdom for ernæringsmæssige abnormiteter kan identificere dem, der er i risiko for at udvikle forebyggelige komplikationer.

Underernæring er almindeligvis forbundet med proteinkatabolisme, og den proteinkataboliske tilstand af skrumpelever er forbundet med svær væksthormonresistens (GH) med lave niveauer af insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I og dets vigtigste bindingsprotein (IGFBP)-3.

GH-terapi ved skrumpelever har vist sig at forbedre nitrogenøkonomien og forbedre GH-resistensen i et lille pilotstudie af Donaghy et al. GH-behandling af kort varighed har også vist sig at øge IGF1-niveauer, IGFBP-3-niveauer hos patienter med cirrhose. GH-terapi har også vist sig at forbedre leverregenerering og proteinsyntese efter hepatektomi hos patienter med HCC med cirrose.

Der er imidlertid mangel på data om den kliniske virkning af langtidsadministration af GH-terapi hos patienter med cirrhose. Derfor foretog vi denne undersøgelse for at studere virkningen af ​​væksthormon på nitrogenøkonomi, underernæring og leverregenerering hos patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dekompenseret levercirrhose uanset ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut ved kronisk leversvigt (opfylder enten APASL eller CANONIC kriterier for ACLF)
  • Miltdiameter på mere end 18 cm
  • Samtidig HCC eller anden aktiv malignitet
  • Øvre gastrointestinale blødninger i de foregående 7 dage
  • Portal venetrombose
  • Alvorlig nyreinsufficiens som defineret ved kreatnin > 1,5 mg/dl
  • Alvorlig hjertedysfunktion
  • Ukontrolleret diabetes (Hb A 1c ≥ 9) eller diabetisk retinopati
  • Akut infektion eller sprede intravaskulær koagulation
  • Aktivt alkoholmisbrug i de sidste 3 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for GH
  • HIV co-infektion
  • Graviditet
  • Afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling: diuretika, lactulose, rifaximin, diuretika, albumininfusion, ernæringsstøtte (efter behov)
Standard medicinsk terapi vil omfatte ernæringsstøtte, rifaximin, lactulose, tarmvask, albumin, diuretika, multivitaminer og antibiotika efter behov
Aktiv komparator: Væksthormon
Væksthormon: GH-behandling påbegyndes med en lav dosis på 1U/dag og titreres langsomt opad til en maksimal dosis på 3U/dag (baseret på IGF-1-niveauer) subkutant i 1 år.
Standard medicinsk terapi vil omfatte ernæringsstøtte, rifaximin, lactulose, tarmvask, albumin, diuretika, multivitaminer og antibiotika efter behov
GH-behandling påbegyndes med en lav dosis på 1U/dag og titreres langsomt opad til en maksimal dosis på 3U/dag (afhængigt af IGF-1-niveauer) subkutant i 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i ernæringsstatus baseret på CT L3 SMI-score.
Tidsramme: Et år
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved skeletmuskelindeksmåling ved hjælp af CT-scanningsmålinger på L3-niveau
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af BMI
Tidsramme: Et år
Et år
Forbedring af mellemarms muskelomkreds (MAMC)
Tidsramme: Et år
Et år
Forbedring af håndgrebsstyrke
Tidsramme: Et år
Håndgrebsstyrken vil blive målt med det hydrauliske hånddyanamometer i kg/kraft.
Et år
Klinisk forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: Et år
Forekomst af dekompensationer, nemlig ascites, hepatisk encefalopati og varicealblødning
Et år
Biokemisk forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: Et år
Forbedring i MELD-score
Et år
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Et år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36V2 Health Survey spørgeskema
Et år
Forbedring af leverregenerering
Tidsramme: Et år
Ved at måle hepatisk parenkymcellespecifik markør (CD 133) og celleproliferationsmarkør (Ki-67) ved immunhistokemi.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH in cirrhosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Standard medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg