Negatieve drukwondtherapie voor de behandeling van chronische drukwonden (NPWT)

De Ontario Health Technology Advisory Committee adviseerde om een ​​studie af te ronden vanwege het grote aantal patiënten dat chronische wondzorg nodig heeft en het toenemende gebruik van NPWT op basis van bewijs van slechte kwaliteit om mogelijke indicaties voor het gebruik van NPWT te identificeren. Deze studie is opgezet om bewijs te leveren met betrekking tot NPWT in vergelijking met standaard verbandregimes in Ontario en de resultaten zullen dienen als maatstaf voor het gebruik van NPWT bij chronische drukwonden, waarbij richtlijnen worden opgesteld en verstrekt met betrekking tot het gebruik van NPWT bij deze populatie van proefpersonen en ter ondersteuning van beleidsbeslissingen met betrekking tot de financiering van de NPWT in de provincie. Concreet zal dit de werkzaamheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van NPWT vergelijken met standaardverbandregimes voor de behandeling van chronische decubitus in het bekkengebied.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie waarin gestandaardiseerd wondverband (controle-arm) wordt vergeleken met NPWT (experimentele arm) voor de behandeling van chronische drukwonden in het bekkengebied. NPWT wordt uitgevoerd met behulp van het vacuümondersteunde sluitsysteem (V.A.C.® Therapy™, KCI Medical Canada Inc., Mississauga, Ontario). NPWT zal worden vergeleken met de huidige aanbevolen state-of-the-art wondverbanden bij proefpersonen die in aanmerking komen voor een van beide soorten wondtherapie. Beide armen krijgen standaard wondzorg (bijv. debridement, preventieve zorg, infectiecontrole, enz.). De werkzaamheid, effectiviteit, veiligheid en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd voor gestandaardiseerd wondverband versus NPWT. Complicaties geassocieerd met beide vormen van wondzorg zullen worden gedocumenteerd. Er zal een economische evaluatie worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van NPWT te beoordelen in vergelijking met standaard wondverband. Verwacht wordt dat 184 proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd over een periode van 1,5 jaar. Alle proefpersonen die toestemming geven en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd naar een van beide behandelingsarmen en gedurende 12 weken gevolgd. Patiënten bij wie de wond binnen de onderzoeksperiode van 12 weken is gesloten, krijgen zoals gepland wondzorgbezoeken. Alle proefpersonen zullen wondevaluatiebezoeken en wondverbandvervangingsbezoeken hebben. Wondevaluatiebezoeken vinden plaats bij baseline, 2, 4, 6, 8 en 12 weken na de datum van randomisatie, waar na verwijdering van het verband een gedetailleerde wondbeoordeling (bijv. zal verzameld worden. Ziektespecifieke maatstaven voor kwaliteit van leven en op voorkeuren gebaseerde maatstaven voor kwaliteit van leven (EQ-5D) zullen worden verzameld bij baseline, na 6 weken en na 12 weken. Verbandwisselbezoeken vinden plaats indien klinisch vereist en de frequentie van verbandwissels per week mag variëren gedurende de 12 weken van het onderzoek. Tijdens de verbandwisselingsbezoeken zullen de proefpersonen worden gecontroleerd op wondinfectie en andere complicaties. Onderwerpen kunnen worden ingeschreven en gerandomiseerd in de kliniek en worden overgedragen aan de gemeenschap met voortdurende follow-up voltooid door het juiste Community Care Access Centre.