Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van 21 Gy, 23 Gy en 25 Gy voor High Dose Rate (HDR) prostaatbrachytherapie

10 maart 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een fase I/II-dosisescalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 21 Gy, 23 Gy en 25 Gy voor prostaatbrachytherapie met een hoog dosistempo (HDR)

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de uitkomsten en vroege en late bijwerkingen van de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium met hooggedoseerde brachytherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Trevor Zimmerman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker in een vroeg stadium.
  • Moet worden beschouwd als een laag risico (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/ml) of een gunstig gemiddeld risico (Gleason 3 +4 = 7, percentage positieve biopsiekernen < 50%, niet meer dan één NCCN intermediaire risicofactor).
  • Voorafgaande androgeendeprivatietherapie is toegestaan ​​en kan tot 6 maanden voorafgaand aan de datum van de HDR-implantatie zijn gestart. De volledige duur van androgeendeprivatietherapie kan variëren van 4 maanden tot 36 maanden, op voorwaarde dat deze niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de datum van de HDR-implantatie is gestart.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan de prostaat of het onderste bekken dat de prostaat omvat.
  • Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 5 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, die alleen met lokale resectie werden behandeld.
  • Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
  • Kan geen algemene, spinale of lokale anesthesie ondergaan.
  • Eerdere TURP met een voldoende groot defect dat de integriteit van het implantaat zou aantasten volgens de beoordeling van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HDR brachytherapie - 21 Gy
-Alle patiënten worden behandeld met een enkel implantaat en een enkele HDR-fractie. De behandeling wordt gegeven binnen een enkele periode van 24 uur, gemeten vanaf het begin van de implantatieprocedure. Alle patiënten krijgen een dosis van 21 Gy.
Straling: HDR-brachytherapie

  • Dosisbeperkingen voor 21 Gy:

    • Blaas en endeldarm: V70 < 1 cc
    • Urethra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Dosisbeperkingen voor 23 Gy:

    • Blaas en endeldarm: V65 < 1 cc
    • Urethra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Dosisbeperkingen voor 25 Gy:

    • Prostaat V100 >90% (>95% voorkeur)
    • Blaas en endeldarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urethra: V110 < 1 cc, Dmax
Experimenteel: HDR-brachytherapie - 23 Gy
-Alle patiënten worden behandeld met een enkel implantaat en een enkele HDR-fractie. De behandeling wordt gegeven binnen een enkele periode van 24 uur, gemeten vanaf het begin van de implantatieprocedure. Alle patiënten krijgen een dosis van 23 Gy.
Straling: HDR-brachytherapie

  • Dosisbeperkingen voor 21 Gy:

    • Blaas en endeldarm: V70 < 1 cc
    • Urethra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Dosisbeperkingen voor 23 Gy:

    • Blaas en endeldarm: V65 < 1 cc
    • Urethra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Dosisbeperkingen voor 25 Gy:

    • Prostaat V100 >90% (>95% voorkeur)
    • Blaas en endeldarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urethra: V110 < 1 cc, Dmax
Experimenteel: HDR brachytherapie - 25 Gy
-Alle patiënten worden behandeld met een enkel implantaat en een enkele HDR-fractie. De behandeling wordt gegeven binnen een enkele periode van 24 uur, gemeten vanaf het begin van de implantatieprocedure. Alle patiënten krijgen een dosis van 25 Gy.
Straling: HDR-brachytherapie

  • Dosisbeperkingen voor 21 Gy:

    • Blaas en endeldarm: V70 < 1 cc
    • Urethra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Dosisbeperkingen voor 23 Gy:

    • Blaas en endeldarm: V65 < 1 cc
    • Urethra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Dosisbeperkingen voor 25 Gy:

    • Prostaat V100 >90% (>95% voorkeur)
    • Blaas en endeldarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urethra: V110 < 1 cc, Dmax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische controle ervaren door patiënten met prostaatkanker behandeld met een HDR-implantaat
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na implantatie
-Respons zal worden bepaald door PSA. De Phoenix-definitie zal worden gebruikt voor het bepalen van biochemisch falen: een stijging van 2 ng/mL of meer boven het PSA-nadir
Tot 3 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van acute toxiciteit die wordt ervaren door patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met een HDR-implantaat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met 90 dagen
-De beschrijvingen en beoordelingsschalen uit de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
Vanaf het begin van de behandeling tot en met 90 dagen
Het percentage late toxiciteit dat wordt ervaren door patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met een HDR-implantaat
Tijdsspanne: Vanaf dag 91 tot en met 3 jaar na implantatie
-De beschrijvingen en beoordelingsschalen uit de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
Vanaf dag 91 tot en met 3 jaar na implantatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosis straling
Tijdsspanne: Tot en met 3 maanden na voltooiing van de implantatie voor alle ingeschreven patiënten (geschat op 5 jaar en 3 maanden)
-De optimale dosis wordt gedefinieerd als het dosisniveau direct onder het dosisniveau waarbij 2 patiënten van een cohort (van 2 tot 6 patiënten) dosisbeperkende toxiciteit ervaren binnen de DLT-beoordelingsperiode (3 maanden na implantatie) OF de maximaal toegediende dosis als minder dan 2 patiënten in dat cohort DLT ervaren.
Tot en met 3 maanden na voltooiing van de implantatie voor alle ingeschreven patiënten (geschat op 5 jaar en 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201801118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen