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Sicurezza ed efficacia di 21 Gy, 23 Gy e 25 Gy per la brachiterapia prostatica ad alto dosaggio (HDR)

10 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio di fase I/II sull'aumento della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia di 21 Gy, 23 Gy e 25 Gy per la brachiterapia prostatica ad alto dosaggio (HDR)

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sui risultati e sugli effetti collaterali precoci e tardivi del trattamento del carcinoma prostatico in stadio iniziale con brachiterapia ad alto dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Trevor Zimmerman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di cancro alla prostata in stadio iniziale.
  • Deve essere considerato a basso rischio (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL) o favorevole a rischio intermedio (Gleason 3 +4 = 7, percentuale di biopsie positive < 50%, non più di un NCCN fattore di rischio intermedio).
  • È consentita una precedente terapia di privazione degli androgeni e può essere iniziata fino a 6 mesi prima della data dell'impianto HDR. La durata completa della terapia di deprivazione androgenica può variare da 4 mesi a 36 mesi a condizione che sia stata iniziata non più di 6 mesi prima della data dell'impianto HDR.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla prostata o al bacino inferiore che comprende la prostata.
  • Una storia di altri tumori maligni ≤ 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale.
  • Attualmente riceve altri agenti investigativi.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • Impossibile sottoporsi ad anestesia generale, spinale o locale.
  • Precedente TURP con un difetto sufficientemente ampio da compromettere l'integrità dell'impianto secondo la valutazione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachiterapia HDR - 21 Gy
-Tutti i pazienti saranno trattati con un singolo impianto e una singola frazione HDR. Il trattamento verrà erogato entro un singolo periodo di 24 ore misurato dall'inizio della procedura di impianto. Tutti i pazienti riceveranno una dose di 21 Gy.
Radiazione: Brachiterapia HDR

  • Vincoli di dose per 21 Gy:

    • Vescica e retto: V70 < 1 cc
    • Uretra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Vincoli di dose per 23 Gy:

    • Vescica e retto: V65 < 1 cc
    • Uretra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Vincoli di dose per 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (>95% preferito)
    • Vescica e retto: V70 < 1 cc, Dmax
    • Uretra: V110 < 1 cc, Dmax
Sperimentale: Brachiterapia HDR - 23 Gy
-Tutti i pazienti saranno trattati con un singolo impianto e una singola frazione HDR. Il trattamento verrà erogato entro un singolo periodo di 24 ore misurato dall'inizio della procedura di impianto. Tutti i pazienti riceveranno una dose di 23 Gy.
Radiazione: Brachiterapia HDR

  • Vincoli di dose per 21 Gy:

    • Vescica e retto: V70 < 1 cc
    • Uretra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Vincoli di dose per 23 Gy:

    • Vescica e retto: V65 < 1 cc
    • Uretra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Vincoli di dose per 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (>95% preferito)
    • Vescica e retto: V70 < 1 cc, Dmax
    • Uretra: V110 < 1 cc, Dmax
Sperimentale: Brachiterapia HDR - 25 Gy
-Tutti i pazienti saranno trattati con un singolo impianto e una singola frazione HDR. Il trattamento verrà erogato entro un singolo periodo di 24 ore misurato dall'inizio della procedura di impianto. Tutti i pazienti riceveranno una dose di 25 Gy.
Radiazione: Brachiterapia HDR

  • Vincoli di dose per 21 Gy:

    • Vescica e retto: V70 < 1 cc
    • Uretra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Vincoli di dose per 23 Gy:

    • Vescica e retto: V65 < 1 cc
    • Uretra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Vincoli di dose per 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (>95% preferito)
    • Vescica e retto: V70 < 1 cc, Dmax
    • Uretra: V110 < 1 cc, Dmax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo biochimico sperimentato da pazienti con cancro alla prostata trattati con un impianto HDR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'impianto
-La risposta sarà determinata da PSA. La definizione di Phoenix verrà utilizzata per determinare il fallimento biochimico: un aumento di 2 ng/mL o più al di sopra del PSA nadir
Fino a 3 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità acuta riscontrata da pazienti con cancro alla prostata trattati con un impianto HDR
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni
-Le descrizioni e le scale di classificazione presenti nella revisione NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 verranno utilizzate per tutte le segnalazioni sulla tossicità.
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni
Tasso di tossicità tardiva riscontrata da pazienti con cancro alla prostata trattati con un impianto HDR
Lasso di tempo: Dal giorno 91 fino a 3 anni dopo l'impianto
-Le descrizioni e le scale di classificazione presenti nella revisione NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 verranno utilizzate per tutte le segnalazioni sulla tossicità.
Dal giorno 91 fino a 3 anni dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale di radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento dell'impianto per tutti i pazienti arruolati (stimati in 5 anni e 3 mesi)
-La dose ottimale è definita come il livello di dose immediatamente inferiore al livello di dose al quale 2 pazienti di una coorte (da 2 a 6 pazienti) manifestano tossicità dose-limitante entro il periodo di valutazione della DLT (3 mesi dopo l'impianto) OPPURE la dose massima somministrata se meno di 2 pazienti in quella coorte manifestano DLT.
Fino a 3 mesi dopo il completamento dell'impianto per tutti i pazienti arruolati (stimati in 5 anni e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201801118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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