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Segurança e eficácia de 21 Gy, 23 Gy e 25 Gy para braquiterapia de próstata de alta taxa de dose (HDR)

10 de março de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I/II avaliando a segurança e a eficácia de 21 Gy, 23 Gy e 25 Gy para braquiterapia de próstata de alta taxa de dose (HDR)

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre os resultados e os efeitos colaterais precoces e tardios do tratamento do câncer de próstata em estágio inicial com braquiterapia de alta taxa de dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Trevor Zimmerman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de próstata em estágio inicial.
  • Deve ser considerado de baixo risco (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL) ou risco intermediário favorável (Gleason 3 +4 = 7, porcentagem de núcleos de biópsia positivos < 50%, não mais que um NCCN fator de risco intermediário).
  • A terapia prévia de privação androgênica é permitida e pode ter sido iniciada até 6 meses antes da data do implante de HDR. A duração completa da terapia de privação de androgênio pode variar de 4 meses a 36 meses, desde que tenha sido iniciada não mais que 6 meses antes da data do implante de HDR.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia para a próstata ou pelve inferior abrangendo a próstata.
  • História de outras malignidades ≤ 5 anos anteriores, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, tratados apenas com ressecção local.
  • Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
  • Incapaz de submeter-se a anestesia geral, espinhal ou local.
  • TURP anterior com um defeito suficientemente grande que comprometa a integridade do implante de acordo com a avaliação do clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braquiterapia HDR - 21 Gy
-Todos os pacientes serão tratados com um único implante e uma única fração HDR. O tratamento será administrado em um único período de 24 horas medido a partir do início do procedimento de implante. Todos os pacientes receberão uma dose de 21 Gy.
Radiação: Braquiterapia HDR

  • Restrições de dose para 21 Gy:

    • Bexiga e reto: V70 < 1 cc
    • Uretra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Restrições de dose para 23 Gy:

    • Bexiga e reto: V65 < 1 cc
    • Uretra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Restrições de dose para 25 Gy:

    • Próstata V100 >90% (>95% preferencial)
    • Bexiga e reto: V70 < 1 cc, Dmax
    • Uretra: V110 < 1 cc, Dmax
Experimental: Braquiterapia HDR - 23 Gy
-Todos os pacientes serão tratados com um único implante e uma única fração HDR. O tratamento será administrado em um único período de 24 horas medido a partir do início do procedimento de implante. Todos os pacientes receberão uma dose de 23 Gy.
Radiação: Braquiterapia HDR

  • Restrições de dose para 21 Gy:

    • Bexiga e reto: V70 < 1 cc
    • Uretra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Restrições de dose para 23 Gy:

    • Bexiga e reto: V65 < 1 cc
    • Uretra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Restrições de dose para 25 Gy:

    • Próstata V100 >90% (>95% preferencial)
    • Bexiga e reto: V70 < 1 cc, Dmax
    • Uretra: V110 < 1 cc, Dmax
Experimental: Braquiterapia HDR - 25 Gy
-Todos os pacientes serão tratados com um único implante e uma única fração HDR. O tratamento será administrado em um único período de 24 horas medido a partir do início do procedimento de implante. Todos os pacientes receberão uma dose de 25 Gy.
Radiação: Braquiterapia HDR

  • Restrições de dose para 21 Gy:

    • Bexiga e reto: V70 < 1 cc
    • Uretra: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Restrições de dose para 23 Gy:

    • Bexiga e reto: V65 < 1 cc
    • Uretra: V105 < 1 cc
    • V125: 0%

  • Restrições de dose para 25 Gy:

    • Próstata V100 >90% (>95% preferencial)
    • Bexiga e reto: V70 < 1 cc, Dmax
    • Uretra: V110 < 1 cc, Dmax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle bioquímico vivenciado por pacientes com câncer de próstata tratados com implante HDR
Prazo: Até 3 anos após o implante
-A resposta será determinada pelo PSA. A definição de Phoenix será usada para determinar a falha bioquímica: um aumento de 2 ng/mL ou mais acima do nadir do PSA
Até 3 anos após o implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade aguda experimentada por pacientes com câncer de próstata tratados com implante HDR
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias
-As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) revisados ​​do NCI, versão 4.0, serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
Desde o início do tratamento até 90 dias
Taxa de toxicidade tardia experimentada por pacientes com câncer de próstata tratados com implante HDR
Prazo: Do dia 91 até 3 anos após o implante
-As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) revisados ​​do NCI, versão 4.0, serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
Do dia 91 até 3 anos após o implante

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose ideal de radiação
Prazo: Até 3 meses após a conclusão do implante para todos os pacientes inscritos (estimado em 5 anos e 3 meses)
-A dose ideal é definida como o nível de dose imediatamente abaixo do nível de dose no qual 2 pacientes de uma coorte (de 2 a 6 pacientes) apresentam toxicidade limitante da dose dentro do período de avaliação DLT (3 meses após o implante) OU a dose máxima administrada se menos de 2 pacientes nessa coorte experimentarem DLT.
Até 3 meses após a conclusão do implante para todos os pacientes inscritos (estimado em 5 anos e 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201801118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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