Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af 21 Gy, 23 Gy og 25 Gy til prostata brachyterapi med høj dosisfrekvens (HDR)

10. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et fase I/II-dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​21 Gy, 23 Gy og 25 Gy til prostatabrachyterapi med høj dosisfrekvens (HDR)

Formålet med dette forskningsstudie er at lære mere om resultaterne og de tidlige og sene bivirkninger ved behandling af tidligt stadie af prostatacancer med brachyterapi med høj dosishastighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Underforsker:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Underforsker:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Trevor Zimmerman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tidligt stadie af prostatacancer.
  • Skal betragtes som enten lavrisiko (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL) eller gunstig mellemrisiko (Gleason 3 +4 = 7, procentdel af positive biopsikerner < 50 %, ikke mere end én NCCN mellemrisikofaktor).
  • Forudgående behandling med androgendeprivation er tilladt og kan være påbegyndt op til 6 måneder før datoen for HDR-implantatet. Den fulde varighed af androgen-deprivationsterapi kan variere fra 4 måneder til 36 måneder, forudsat at den ikke er påbegyndt mere end 6 måneder før datoen for HDR-implantatet.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til prostata eller nedre bækken, der omfatter prostata.
  • En anamnese med anden malignitet ≤ 5 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion.
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Ude af stand til at gennemgå generel, spinal eller lokalbedøvelse.
  • Tidligere TURP med en tilstrækkelig stor defekt, der ville kompromittere implantatets integritet ifølge klinikerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HDR brachyterapi - 21 Gy
-Alle patienter vil blive behandlet med et enkelt implantat og en enkelt HDR-fraktion. Behandlingen vil blive leveret inden for en enkelt 24-timers periode målt fra begyndelsen af ​​implantationsproceduren. Alle patienter vil modtage en dosis på 21 Gy.
Stråling: HDR brachyterapi

  • Dosisbegrænsninger for 21 Gy:

    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc
    • Urinrør: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosisbegrænsninger for 23 Gy:

    • Blære og endetarm: V65 < 1 cc
    • Urinrør: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosisbegrænsninger for 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (>95 % foretrækkes)
    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrør: V110 < 1 cc, Dmax
Eksperimentel: HDR brachyterapi - 23 Gy
-Alle patienter vil blive behandlet med et enkelt implantat og en enkelt HDR-fraktion. Behandlingen vil blive leveret inden for en enkelt 24-timers periode målt fra begyndelsen af ​​implantationsproceduren. Alle patienter vil modtage en dosis på 23 Gy.
Stråling: HDR brachyterapi

  • Dosisbegrænsninger for 21 Gy:

    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc
    • Urinrør: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosisbegrænsninger for 23 Gy:

    • Blære og endetarm: V65 < 1 cc
    • Urinrør: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosisbegrænsninger for 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (>95 % foretrækkes)
    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrør: V110 < 1 cc, Dmax
Eksperimentel: HDR brachyterapi - 25 Gy
-Alle patienter vil blive behandlet med et enkelt implantat og en enkelt HDR-fraktion. Behandlingen vil blive leveret inden for en enkelt 24-timers periode målt fra begyndelsen af ​​implantationsproceduren. Alle patienter vil modtage en dosis på 25 Gy.
Stråling: HDR brachyterapi

  • Dosisbegrænsninger for 21 Gy:

    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc
    • Urinrør: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosisbegrænsninger for 23 Gy:

    • Blære og endetarm: V65 < 1 cc
    • Urinrør: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosisbegrænsninger for 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (>95 % foretrækkes)
    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrør: V110 < 1 cc, Dmax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk kontrol oplevet af patienter med prostatacancer behandlet med et HDR-implantat
Tidsramme: Gennem 3 år efter implantation
-Svaret vil blive bestemt af PSA. Phoenix definition vil blive brugt til at bestemme biokemisk fejl: en stigning på 2 ng/ml eller mere over PSA nadir
Gennem 3 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af akut toksicitet oplevet af patienter med prostatacancer behandlet med et HDR-implantat
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 90 dage
-Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
Fra behandlingsstart gennem 90 dage
Hyppighed af sen toksicitet oplevet af patienter med prostatacancer behandlet med et HDR-implantat
Tidsramme: Fra dag 91 til 3 år efter implantation
-Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
Fra dag 91 til 3 år efter implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis af stråling
Tidsramme: Gennem 3 måneder efter afslutning af implantatet for alle indrullerede patienter (estimeret til at være 5 år og 3 måneder)
-Den optimale dosis er defineret som dosisniveauet umiddelbart under dosisniveauet, hvor 2 patienter i en kohorte (på 2 til 6 patienter) oplever dosisbegrænsende toksicitet inden for DLT-vurderingsperioden (3 måneder efter implantation) ELLER den maksimalt administrerede dosis hvis færre end 2 patienter i den kohorte oplever DLT.
Gennem 3 måneder efter afslutning af implantatet for alle indrullerede patienter (estimeret til at være 5 år og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201801118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HDR brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger