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Sicherheit und Wirksamkeit von 21 Gy, 23 Gy und 25 Gy für die Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR).

10. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 21 Gy, 23 Gy und 25 Gy für die Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR).

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Ergebnisse und frühen und späten Nebenwirkungen der Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium mit Brachytherapie mit hoher Dosisleistung zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Unterermittler:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Trevor Zimmerman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs im Frühstadium.
  • Muss entweder als niedriges Risiko (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/ml) oder günstiges mittleres Risiko (Gleason 3 +4 = 7, Prozentsatz positiver Biopsiekerne < 50 %, nicht mehr als ein NCCN) angesehen werden mittlerer Risikofaktor).
  • Eine vorherige Androgendeprivationstherapie ist zulässig und kann bis zu 6 Monate vor dem Datum der HDR-Implantation begonnen worden sein. Die Gesamtdauer der Androgenentzugstherapie kann zwischen 4 und 36 Monaten liegen, sofern sie nicht länger als 6 Monate vor dem Datum der HDR-Implantation begonnen wurde.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der Prostata oder des unteren Beckens, das die Prostata umfasst.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden.
  • Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Kann sich keiner Allgemein-, Spinal- oder Lokalanästhesie unterziehen.
  • Vorherige TURP mit einem ausreichend großen Defekt, der die Integrität des Implantats nach Einschätzung des Arztes beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HDR-Brachytherapie - 21 Gy
-Alle Patienten werden mit einem einzigen Implantat und einer einzigen HDR-Fraktion behandelt. Die Behandlung erfolgt innerhalb eines einzigen 24-Stunden-Zeitraums, gemessen ab Beginn des Implantationsverfahrens. Alle Patienten erhalten eine Dosis von 21 Gy.
Strahlung: HDR-Brachytherapie

  • Dosisbeschränkungen für 21 Gy:

    • Blase und Rektum: V70 < 1 cc
    • Harnröhre: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Dosisbeschränkungen für 23 Gy:

    • Blase und Rektum: V65 < 1 cc
    • Harnröhre: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosisbeschränkungen für 25 Gy:

    • Prostata V100 > 90 % (> 95 % bevorzugt)
    • Blase und Rektum: V70 < 1 cc, Dmax
    • Harnröhre: V110 < 1 cm³, Dmax
Experimental: HDR-Brachytherapie - 23 Gy
-Alle Patienten werden mit einem einzigen Implantat und einer einzigen HDR-Fraktion behandelt. Die Behandlung erfolgt innerhalb eines einzigen 24-Stunden-Zeitraums, gemessen ab Beginn des Implantationsverfahrens. Alle Patienten erhalten eine Dosis von 23 Gy.
Strahlung: HDR-Brachytherapie

  • Dosisbeschränkungen für 21 Gy:

    • Blase und Rektum: V70 < 1 cc
    • Harnröhre: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Dosisbeschränkungen für 23 Gy:

    • Blase und Rektum: V65 < 1 cc
    • Harnröhre: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosisbeschränkungen für 25 Gy:

    • Prostata V100 > 90 % (> 95 % bevorzugt)
    • Blase und Rektum: V70 < 1 cc, Dmax
    • Harnröhre: V110 < 1 cm³, Dmax
Experimental: HDR-Brachytherapie - 25 Gy
-Alle Patienten werden mit einem einzigen Implantat und einer einzigen HDR-Fraktion behandelt. Die Behandlung erfolgt innerhalb eines einzigen 24-Stunden-Zeitraums, gemessen ab Beginn des Implantationsverfahrens. Alle Patienten erhalten eine Dosis von 25 Gy.
Strahlung: HDR-Brachytherapie

  • Dosisbeschränkungen für 21 Gy:

    • Blase und Rektum: V70 < 1 cc
    • Harnröhre: V115 < 1 cc
    • V135: 0%

  • Dosisbeschränkungen für 23 Gy:

    • Blase und Rektum: V65 < 1 cc
    • Harnröhre: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosisbeschränkungen für 25 Gy:

    • Prostata V100 > 90 % (> 95 % bevorzugt)
    • Blase und Rektum: V70 < 1 cc, Dmax
    • Harnröhre: V110 < 1 cm³, Dmax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Kontrolle bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit einem HDR-Implantat behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Implantation
- Die Reaktion wird von PSA bestimmt. Die Phoenix-Definition wird zur Bestimmung des biochemischen Versagens verwendet: ein Anstieg von 2 ng/ml oder mehr über dem PSA-Nadir
Bis 3 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten Toxizität bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit einem HDR-Implantat behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage
-Die Beschreibungen und Bewertungsskalen in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage
Rate der Spättoxizität bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit einem HDR-Implantat behandelt wurden
Zeitfenster: Vom 91. Tag bis 3 Jahre nach der Implantation
-Die Beschreibungen und Bewertungsskalen in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Vom 91. Tag bis 3 Jahre nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Strahlendosis
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Abschluss der Implantation für alle eingeschlossenen Patienten (geschätzt auf 5 Jahre und 3 Monate)
-Die optimale Dosis ist definiert als die Dosisstufe unmittelbar unterhalb der Dosisstufe, bei der bei 2 Patienten einer Kohorte (von 2 bis 6 Patienten) innerhalb des DLT-Beurteilungszeitraums (3 Monate nach der Implantation) eine dosislimitierende Toxizität auftritt ODER die maximal verabreichte Dosis wenn weniger als 2 Patienten in dieser Kohorte DLT erfahren.
Bis 3 Monate nach Abschluss der Implantation für alle eingeschlossenen Patienten (geschätzt auf 5 Jahre und 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201801118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HDR-Brachytherapie

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