Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av 21 Gy, 23 Gy och 25 Gy för prostata brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR)

10 mars 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En fas I/II dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av 21 Gy, 23 Gy och 25 Gy för prostatabrachyterapi med hög dosfrekvens (HDR)

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om resultaten och tidiga och sena biverkningar av att behandla tidigt stadium av prostatacancer med brachyterapi med hög dosfrekvens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Underutredare:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Underutredare:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Trevor Zimmerman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av tidigt stadium av prostatacancer.
  • Måste betraktas som antingen lågrisk (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/ml) eller gynnsam mellanrisk (Gleason 3 +4 = 7, procentandel positiva biopsikärnor < 50 %, högst ett NCCN mellanliggande riskfaktor).
  • Tidigare androgendeprivationsterapi är tillåten och kan ha påbörjats upp till 6 månader före datumet för HDR-implantatet. Den fullständiga varaktigheten av androgenberövande terapi kan variera från 4 månader till 36 månader förutsatt att den har påbörjats inte mer än 6 månader före datumet för HDR-implantatet.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller det från en lagligt auktoriserad representant, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling till prostata eller nedre bäcken som omfattar prostata.
  • En historia av annan malignitet ≤ 5 år tidigare med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som endast behandlades med lokal resektion.
  • Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
  • Kan inte genomgå allmän, spinal eller lokalbedövning.
  • Tidigare TURP med en tillräckligt stor defekt som skulle äventyra implantatets integritet enligt läkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HDR brachyterapi - 21 Gy
-Alla patienter kommer att behandlas med ett enda implantat och en enda HDR-fraktion. Behandlingen kommer att ges inom en enda 24-timmarsperiod mätt från början av implantatproceduren. Alla patienter kommer att få en dos på 21 Gy.
Strålning: HDR brachyterapi

  • Dosbegränsningar för 21 Gy:

    • Blåsa och ändtarm: V70 < 1 cc
    • Urinrör: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosbegränsningar för 23 Gy:

    • Blåsa och ändtarm: V65 < 1 cc
    • Urinrör: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosbegränsningar för 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (>95% föredraget)
    • Blåsa och ändtarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrör: V110 < 1 cc, Dmax
Experimentell: HDR brachyterapi - 23 Gy
-Alla patienter kommer att behandlas med ett enda implantat och en enda HDR-fraktion. Behandlingen kommer att ges inom en enda 24-timmarsperiod mätt från början av implantatproceduren. Alla patienter kommer att få en dos på 23 Gy.
Strålning: HDR brachyterapi

  • Dosbegränsningar för 21 Gy:

    • Blåsa och ändtarm: V70 < 1 cc
    • Urinrör: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosbegränsningar för 23 Gy:

    • Blåsa och ändtarm: V65 < 1 cc
    • Urinrör: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosbegränsningar för 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (>95% föredraget)
    • Blåsa och ändtarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrör: V110 < 1 cc, Dmax
Experimentell: HDR brachyterapi - 25 Gy
-Alla patienter kommer att behandlas med ett enda implantat och en enda HDR-fraktion. Behandlingen kommer att ges inom en enda 24-timmarsperiod mätt från början av implantatproceduren. Alla patienter kommer att få en dos på 25 Gy.
Strålning: HDR brachyterapi

  • Dosbegränsningar för 21 Gy:

    • Blåsa och ändtarm: V70 < 1 cc
    • Urinrör: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosbegränsningar för 23 Gy:

    • Blåsa och ändtarm: V65 < 1 cc
    • Urinrör: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosbegränsningar för 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (>95% föredraget)
    • Blåsa och ändtarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrör: V110 < 1 cc, Dmax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk kontroll som upplevs av patienter med prostatacancer som behandlats med ett HDR-implantat
Tidsram: Genom 3 år efter implantation
-Svaret kommer att bestämmas av PSA. Phoenix-definitionen kommer att användas för att fastställa biokemiska misslyckanden: en ökning med 2 ng/ml eller mer över PSA-nadir
Genom 3 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av akut toxicitet som upplevs av patienter med prostatacancer som behandlats med ett HDR-implantat
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar
-Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
Från behandlingsstart till 90 dagar
Frekvens av sen toxicitet som upplevs av patienter med prostatacancer som behandlats med ett HDR-implantat
Tidsram: Från dag 91 till 3 år efter implantation
-Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
Från dag 91 till 3 år efter implantation

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal stråldos
Tidsram: Till och med 3 månader efter avslutat implantat för alla inskrivna patienter (uppskattat till 5 år och 3 månader)
-Den optimala dosen definieras som dosnivån omedelbart under den dosnivå vid vilken 2 patienter i en kohort (av 2 till 6 patienter) upplever dosbegränsande toxicitet inom DLT-bedömningsperioden (3 månader efter implantation) ELLER den maximalt administrerade dosen om färre än 2 patienter i den kohorten upplever DLT.
Till och med 3 månader efter avslutat implantat för alla inskrivna patienter (uppskattat till 5 år och 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201801118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar