Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av 21 Gy, 23 Gy og 25 Gy for prostata brakyterapi med høy dosefrekvens (HDR)

10. mars 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En fase I/II-doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av 21 Gy, 23 Gy og 25 Gy for prostatabrakyterapi med høy dosefrekvens (HDR)

Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om resultatene og tidlige og sene bivirkninger ved behandling av tidlig stadium av prostatakreft med brakyterapi med høy doserate.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Trevor Zimmerman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tidlig stadium av prostatakreft.
  • Må betraktes som enten lavrisiko (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL) eller gunstig middels risiko (Gleason 3 +4 = 7, prosentandel positive biopsikjerner < 50 %, ikke mer enn én NCCN middels risikofaktor).
  • Tidligere behandling med androgendeprivasjon er tillatt og kan ha blitt startet opp til 6 måneder før datoen for HDR-implantatet. Den fullstendige varigheten av androgen-deprivasjonsterapi kan variere fra 4 måneder til 36 måneder, forutsatt at den er påbegynt ikke mer enn 6 måneder før datoen for HDR-implantatet.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til prostata eller nedre bekken som omfatter prostata.
  • En historie med annen malignitet ≤ 5 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som kun ble behandlet med lokal reseksjon.
  • Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Kan ikke gjennomgå generell, spinal eller lokalbedøvelse.
  • Tidligere TURP med en tilstrekkelig stor defekt som ville kompromittere integriteten til implantatet i henhold til klinikerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HDR brakyterapi - 21 Gy
-Alle pasienter vil bli behandlet med et enkelt implantat og en enkelt HDR-fraksjon. Behandlingen vil bli gitt innen en enkelt 24-timers periode målt fra begynnelsen av implantasjonsprosedyren. Alle pasienter vil få en dose på 21 Gy.
Stråling: HDR brakyterapi

  • Dosebegrensninger for 21 Gy:

    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc
    • Urinrør: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosebegrensninger for 23 Gy:

    • Blære og endetarm: V65 < 1 cc
    • Urinrør: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosebegrensninger for 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (>95 % foretrukket)
    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrør: V110 < 1 cc, Dmax
Eksperimentell: HDR brakyterapi - 23 Gy
-Alle pasienter vil bli behandlet med et enkelt implantat og en enkelt HDR-fraksjon. Behandlingen vil bli gitt innen en enkelt 24-timers periode målt fra begynnelsen av implantasjonsprosedyren. Alle pasienter vil få en dose på 23 Gy.
Stråling: HDR brakyterapi

  • Dosebegrensninger for 21 Gy:

    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc
    • Urinrør: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosebegrensninger for 23 Gy:

    • Blære og endetarm: V65 < 1 cc
    • Urinrør: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosebegrensninger for 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (>95 % foretrukket)
    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrør: V110 < 1 cc, Dmax
Eksperimentell: HDR brakyterapi - 25 Gy
-Alle pasienter vil bli behandlet med et enkelt implantat og en enkelt HDR-fraksjon. Behandlingen vil bli gitt innen en enkelt 24-timers periode målt fra begynnelsen av implantasjonsprosedyren. Alle pasienter vil få en dose på 25 Gy.
Stråling: HDR brakyterapi

  • Dosebegrensninger for 21 Gy:

    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc
    • Urinrør: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosebegrensninger for 23 Gy:

    • Blære og endetarm: V65 < 1 cc
    • Urinrør: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosebegrensninger for 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (>95 % foretrukket)
    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrør: V110 < 1 cc, Dmax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk kontroll opplevd av pasienter med prostatakreft behandlet med et HDR-implantat
Tidsramme: Gjennom 3 år etter implantasjon
-Responsen vil bli bestemt av Ptil. Phoenix-definisjonen vil bli brukt for å bestemme biokjemisk svikt: en økning på 2 ng/mL eller mer over PSA-nadir
Gjennom 3 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for akutt toksisitet opplevd av pasienter med prostatakreft behandlet med et HDR-implantat
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom 90 dager
-Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
Fra behandlingsstart gjennom 90 dager
Hyppighet av sen toksisitet opplevd av pasienter med prostatakreft behandlet med et HDR-implantat
Tidsramme: Fra dag 91 til og med 3 år etter implantasjon
-Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
Fra dag 91 til og med 3 år etter implantasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dose stråling
Tidsramme: Gjennom 3 måneder etter fullført implantasjon for alle pasienter som er registrert (estimert til 5 år og 3 måneder)
- Den optimale dosen er definert som dosenivået umiddelbart under dosenivået der 2 pasienter i en kohort (på 2 til 6 pasienter) opplever dosebegrensende toksisitet innenfor DLT-vurderingsperioden (3 måneder etter implantasjon) ELLER den maksimalt administrerte dosen hvis færre enn 2 pasienter i den kohorten opplever DLT.
Gjennom 3 måneder etter fullført implantasjon for alle pasienter som er registrert (estimert til 5 år og 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201801118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger