Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 21 Gy, 23 Gy i 25 Gy w brachyterapii prostaty z dużą mocą dawki (HDR)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy I/II zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 21 Gy, 23 Gy i 25 Gy w brachyterapii prostaty z dużą mocą dawki (HDR)

Celem tego badania jest poznanie wyników oraz wczesnych i późnych skutków ubocznych leczenia raka prostaty we wczesnym stadium za pomocą brachyterapii wysokodawkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Trevor Zimmerman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty we wczesnym stadium.
  • Należy uznać, że ryzyko jest niskie (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/ml) lub korzystne pośrednie ryzyko (Gleason 3 + 4 = 7, procent dodatnich wyników biopsji < 50%, nie więcej niż jeden NCCN pośredni czynnik ryzyka).
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia deprywacji androgenów, którą można rozpocząć do 6 miesięcy przed datą wszczepienia implantu HDR. Całkowity czas trwania terapii deprywacji androgenowej może wynosić od 4 miesięcy do 36 miesięcy, pod warunkiem, że została rozpoczęta nie wcześniej niż 6 miesięcy przed datą wszczepienia implantu HDR.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy dolnej obejmującej prostatę.
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscowo.
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Nie można poddać się znieczuleniu ogólnemu, podpajęczynówkowemu ani miejscowemu.
  • Wcześniejszy TURP z wystarczająco dużym defektem, który według oceny klinicysty naruszyłby integralność implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brachyterapia HDR - 21 Gy
-Wszyscy pacjenci będą leczeni jednym implantem i jedną frakcją HDR. Leczenie zostanie przeprowadzone w ciągu jednego 24-godzinnego okresu liczonego od początku zabiegu wszczepienia implantu. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 21 Gy.
Promieniowanie: Brachyterapia HDR

  • Ograniczenia dawki dla 21 Gy:

    • Pęcherz i odbytnica: V70 < 1 cm3
    • Cewka moczowa: V115 < 1 cm3
    • V135: 0%

  • Ograniczenia dawki dla 23 Gy:

    • Pęcherz moczowy i odbytnica: V65 < 1 cm3
    • Cewka moczowa: V105 < 1 cm3
    • V125: 0%

  • Ograniczenia dawki dla 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (preferowane >95%)
    • Pęcherz moczowy i odbytnica: V70 < 1 cm3, Dmax
    • Cewka moczowa: V110 < 1 cm3, Dmax
Eksperymentalny: Brachyterapia HDR - 23 Gy
-Wszyscy pacjenci będą leczeni jednym implantem i jedną frakcją HDR. Leczenie zostanie przeprowadzone w ciągu jednego 24-godzinnego okresu liczonego od początku zabiegu wszczepienia implantu. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 23 Gy.
Promieniowanie: Brachyterapia HDR

  • Ograniczenia dawki dla 21 Gy:

    • Pęcherz i odbytnica: V70 < 1 cm3
    • Cewka moczowa: V115 < 1 cm3
    • V135: 0%

  • Ograniczenia dawki dla 23 Gy:

    • Pęcherz moczowy i odbytnica: V65 < 1 cm3
    • Cewka moczowa: V105 < 1 cm3
    • V125: 0%

  • Ograniczenia dawki dla 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (preferowane >95%)
    • Pęcherz moczowy i odbytnica: V70 < 1 cm3, Dmax
    • Cewka moczowa: V110 < 1 cm3, Dmax
Eksperymentalny: Brachyterapia HDR - 25 Gy
-Wszyscy pacjenci będą leczeni jednym implantem i jedną frakcją HDR. Leczenie zostanie przeprowadzone w ciągu jednego 24-godzinnego okresu liczonego od początku zabiegu wszczepienia implantu. Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 25 Gy.
Promieniowanie: Brachyterapia HDR

  • Ograniczenia dawki dla 21 Gy:

    • Pęcherz i odbytnica: V70 < 1 cm3
    • Cewka moczowa: V115 < 1 cm3
    • V135: 0%

  • Ograniczenia dawki dla 23 Gy:

    • Pęcherz moczowy i odbytnica: V65 < 1 cm3
    • Cewka moczowa: V105 < 1 cm3
    • V125: 0%

  • Ograniczenia dawki dla 25 Gy:

    • Prostata V100 >90% (preferowane >95%)
    • Pęcherz moczowy i odbytnica: V70 < 1 cm3, Dmax
    • Cewka moczowa: V110 < 1 cm3, Dmax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola biochemiczna doświadczana przez pacjentów z rakiem prostaty leczonych implantem HDR
Ramy czasowe: Przez 3 lata po implantacji
– Odpowiedź zostanie ustalona przez PSA. Definicja Phoenix zostanie zastosowana do określenia niewydolności biochemicznej: wzrost o 2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru PSA
Przez 3 lata po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej toksyczności doświadczanej przez pacjentów z rakiem prostaty leczonych implantem HDR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionych wspólnych kryteriach terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0 będą stosowane we wszystkich raportach toksyczności.
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni
Wskaźnik późnej toksyczności doświadczanej przez pacjentów z rakiem prostaty leczonych implantem HDR
Ramy czasowe: Od 91. dnia do 3 lat po wszczepieniu
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionych wspólnych kryteriach terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0 będą stosowane we wszystkich raportach toksyczności.
Od 91. dnia do 3 lat po wszczepieniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka promieniowania
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po zakończeniu implantacji dla wszystkich włączonych pacjentów (szacunkowo 5 lat i 3 miesiące)
- Optymalna dawka jest definiowana jako poziom dawki bezpośrednio poniżej poziomu dawki, przy którym 2 pacjentów z kohorty (od 2 do 6 pacjentów) doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę w okresie oceny DLT (3 miesiące po wszczepieniu) LUB maksymalna podana dawka jeśli mniej niż 2 pacjentów w tej kohorcie doświadcza DLT.
Przez 3 miesiące po zakończeniu implantacji dla wszystkich włączonych pacjentów (szacunkowo 5 lat i 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201801118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami