Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность 21 Гр, 23 Гр и 25 Гр для брахитерапии простаты с высокой мощностью дозы (HDR)

10 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Исследование фазы I/II с повышением дозы, оценивающее безопасность и эффективность 21 Гр, 23 Гр и 25 Гр для брахитерапии простаты с высокой мощностью дозы (HDR)

Цель этого исследования — узнать больше об исходах, а также о ранних и поздних побочных эффектах лечения рака предстательной железы на ранней стадии с помощью брахитерапии с высокой мощностью дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hiram A Gay, M.D.
  • Номер телефона: 314-362-8516
  • Электронная почта: hiramgay@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Контакт:
          • Hiram A Gay, M.D.
          • Номер телефона: 314-362-8516
          • Электронная почта: hiramgay@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Trevor Zimmerman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ранней стадии рака предстательной железы.
  • Должен рассматриваться как низкий риск (T1-T2a, Глисон ≤ 6, ПСА < 10 нг/мл) или благоприятный промежуточный риск (Глисон 3 + 4 = 7, процент положительных образцов биопсии < 50%, не более одного NCCN) промежуточный фактор риска).
  • Предварительная андрогенная депривация разрешена и может быть начата за 6 месяцев до даты имплантации HDR. Полная продолжительность андрогенной депривационной терапии может составлять от 4 до 36 месяцев при условии, что она была начата не более чем за 6 месяцев до даты имплантации HDR.
  • Не моложе 18 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия предстательной железы или нижних отделов таза, охватывающая предстательную железу.
  • История других злокачественных новообразований ≤ 5 лет назад, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только локальной резекцией.
  • В настоящее время получает любые другие исследовательские агенты.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
  • Невозможно пройти общую, спинальную или местную анестезию.
  • Предыдущая ТУРП с достаточно большим дефектом, который может поставить под угрозу целостность имплантата по оценке врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Брахитерапия HDR - 21 Гр
-Все пациенты будут лечиться одним имплантатом и одной фракцией HDR. Лечение будет проводиться в течение одного 24-часового периода, отсчитываемого от начала процедуры имплантации. Все пациенты получат дозу 21 Гр.
Радиация: HDR-брахитерапия

  • Ограничения по дозе для 21 Гр:

    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V70 < 1 см3
    • Уретра: V115 < 1 см3
    • V135: 0%

  • Ограничения по дозе для 23 Гр:

    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V65 < 1 см3
    • Уретра: V105 < 1 см3
    • В125: 0%

  • Ограничения дозы для 25 Гр:

    • Простата V100 >90% (предпочтительнее >95%)
    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V70 < 1 см3, Dmax
    • Уретра: V110 < 1 см3, Dmax
Экспериментальный: Брахитерапия HDR - 23 Гр
-Все пациенты будут лечиться одним имплантатом и одной фракцией HDR. Лечение будет проводиться в течение одного 24-часового периода, отсчитываемого от начала процедуры имплантации. Все пациенты получат дозу 23 Гр.
Радиация: HDR-брахитерапия

  • Ограничения по дозе для 21 Гр:

    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V70 < 1 см3
    • Уретра: V115 < 1 см3
    • V135: 0%

  • Ограничения по дозе для 23 Гр:

    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V65 < 1 см3
    • Уретра: V105 < 1 см3
    • В125: 0%

  • Ограничения дозы для 25 Гр:

    • Простата V100 >90% (предпочтительнее >95%)
    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V70 < 1 см3, Dmax
    • Уретра: V110 < 1 см3, Dmax
Экспериментальный: Брахитерапия HDR - 25 Гр
-Все пациенты будут лечиться одним имплантатом и одной фракцией HDR. Лечение будет проводиться в течение одного 24-часового периода, отсчитываемого от начала процедуры имплантации. Все пациенты получат дозу 25 Гр.
Радиация: HDR-брахитерапия

  • Ограничения по дозе для 21 Гр:

    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V70 < 1 см3
    • Уретра: V115 < 1 см3
    • V135: 0%

  • Ограничения по дозе для 23 Гр:

    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V65 < 1 см3
    • Уретра: V105 < 1 см3
    • В125: 0%

  • Ограничения дозы для 25 Гр:

    • Простата V100 >90% (предпочтительнее >95%)
    • Мочевой пузырь и прямая кишка: V70 < 1 см3, Dmax
    • Уретра: V110 < 1 см3, Dmax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический контроль у пациентов с раком предстательной железы, получавших имплантацию HDR
Временное ограничение: Через 3 года после имплантации
- Ответ будет определяться PSA. Определение Феникса будет использоваться для определения биохимической недостаточности: повышение уровня ПСА на 2 нг/мл или более.
Через 3 года после имплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень острой токсичности у пациентов с раком простаты, получавших имплантат HDR
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней
-Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
От начала лечения до 90 дней
Уровень поздней токсичности у пациентов с раком простаты, получавших имплантат HDR
Временное ограничение: С 91 дня до 3 лет после имплантации
-Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
С 91 дня до 3 лет после имплантации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная доза облучения
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения установки имплантата для всех включенных пациентов (по оценкам, через 5 лет и 3 месяца)
- Оптимальная доза определяется как уровень дозы непосредственно ниже уровня дозы, при котором 2 пациента из когорты (от 2 до 6 пациентов) испытывают ограничивающую дозу токсичность в течение периода оценки DLT (3 месяца после имплантации) ИЛИ максимально введенная доза если менее 2 пациентов в этой когорте перенесли ДЛТ.
Через 3 месяца после завершения установки имплантата для всех включенных пациентов (по оценкам, через 5 лет и 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201801118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками