Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-bio-equivalentiestudie van Pomalidomide

6 februari 2018 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een pilot, open-label, gerandomiseerd, bidirectioneel cross-over, bio-equivalentieonderzoek met enkelvoudige dosis van Pomalidomide onder nuchtere toestand bij Chinese gezonde vrijwilligers.

Pomalidomide-capsules zijn ontwikkeld om een ​​alternatief te bieden voor de op de markt gebrachte formulering. Deze pilotstudie was bedoeld om vooraf de bio-equivalentie van de capsuleformuleringen in nuchtere toestand te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een Informed Consent-formulier lezen, ondertekenen en dateren en volledig op de hoogte zijn van mogelijke bijwerkingen voorafgaand aan enige studieprocedures.
  • Proefpersonen dienen de proef volgens de voorschriften af ​​te ronden.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf 2 weken vóór de screening tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis. Proefpersonen moeten ermee instemmen om sperma- en bloeddonatie te vermijden tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis.
  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18-50 jaar oud.
  • Body mass index (BMI) varieert van 18,0 tot 28,0 kg/m2, lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
  • Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale neutrofielen en bloedplaatjes binnen 14 dagen.
  • Geen geschiedenis van hart-, lever-, nier-, maag-darmkanaalaandoeningen, zenuwstelsel, neurale afwijkingen of metabole afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers (>3 sigaretten/dag)
  • Geschiedenis van allergische reacties op pomalidomide of thalidomide-analogen. Elke voedselallergie die naar de mening van de medisch subonderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.
  • Elke voorgeschiedenis van trombus of lever, nieraandoeningen.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik (3990 ml bier, 1400 ml wijn, 350 ml sterke drank/week)
  • Recente donatie van plasma of aanzienlijk verlies van volbloed (> 400 ml) binnen 3 maanden.
  • Proefpersonen hebben moeite met slikken of een klinisch significante voorgeschiedenis van aanhoudende gastro-intestinale problemen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
  • Kreeg een receptgeneesmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan de studiedosering.
  • Kreeg een zonder recept verkrijgbare medicijnen, traditionele Chinese geneeskunde, gezondheidsproducten binnen voorafgaand aan de studiedosering.
  • Kreeg een speciaal voedsel (drakenfruit, grapefruit of ander tropisch fruit) of zware inspanning binnen 1 week voorafgaand aan de studiedosering. Regelmatig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoek.
  • Eventuele anticipatie in andere proef binnen 3 maanden.
  • Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
  • Positief testresultaat voor HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV-antilichaam, Syfilis-screeningsantilichaam.
  • Kreeg een cafeïne/xanthine drank of voedsel binnen 48 uur voorafgaand aan de studiedosering.
  • Ontvangen een alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan studiedosering of positief testresultaat voor alcoholscreening.
  • Positief testresultaat voor misbruik van drugs.
  • Andere redenen die naar het oordeel van de medisch onderonderzoeker de proefpersoon zouden beletten deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pomalidomide 4 mg orale capsule
per os, capsule, 4 mg, 1 capsule per periode
Geneesmiddel: Pomalidomide 4 mg orale capsule
per os, capsule, 4 mg, 1 capsule per periode
Experimenteel: Pomalidomide 4 MG orale capsule-Pomalyst
per os, capsule, 4 mg, 1 capsule per periode
Geneesmiddel: Pomalidomide 4 MG orale capsule-Pomalyst
per os, capsule, 4 mg, 1 capsule per periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van cyclus 1, Dag 8, Dag 9, Dag 10 van cyclus 2.
90% BI van T/R binnen 80-125%
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van cyclus 1, Dag 8, Dag 9, Dag 10 van cyclus 2.
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van cyclus 1, Dag 8, Dag 9, Dag 10 van cyclus 2.
90% BI van T/R binnen 80-125%
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van cyclus 1, Dag 8, Dag 9, Dag 10 van cyclus 2.
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van cyclus 1, Dag 8, Dag 9, Dag 10 van cyclus 2.
90% BI van T/R binnen 80-125%
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van cyclus 1, Dag 8, Dag 9, Dag 10 van cyclus 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ruigang Hou, Bachelor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Linhua Linhua, PhD, Second Hospital of Shanxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XS-2017-001-SXYK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen