Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie biorównoważności pomalidomidu

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Pilotażowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, jednodawkowe badanie biorównoważności pomalidomidu na czczo u zdrowych chińskich ochotników.

Kapsułki pomalidomidu opracowano jako alternatywę dla dostępnych na rynku preparatów. To badanie pilotażowe miało na celu wstępną ocenę biorównoważności preparatów kapsułek na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni przeczytać, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody i być w pełni poinformowani o możliwych zdarzeniach niepożądanych przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  • Badani powinni ukończyć próbę zgodnie z regulaminem.
  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy od podania ostatniej dawki. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie oddawania nasienia i krwi do 3 miesięcy od podania ostatniej dawki.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-50 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 18,0 do 28,0 kg/m2, masa ciała ≥ 50 kg.
  • Medycznie zdrowe osoby z klinicznie prawidłowymi neutrofilami i płytkami krwi w ciągu 14 dni.
  • Brak historii chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, nieprawidłowości nerwowych lub zaburzeń metabolicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze (>3 papierosy dziennie)
  • Historia reakcji alergicznych na pomalidomid lub analogi talidomidu. Wszelkie alergie pokarmowe, które w opinii lekarza podinspektora przeciwwskazają do udziału w tym badaniu.
  • Każda historia skrzepliny lub wątroby, choroby nerek.
  • Historia nadużywania alkoholu (3990 ml piwa, 1400 ml wina, 350 ml wódki/tydzień)
  • Niedawne oddanie osocza lub znaczna utrata pełnej krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy.
  • Podmioty mają trudności z połykaniem lub jakąkolwiek istotną klinicznie historię trwających problemów żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leków.
  • Otrzymał lek na receptę w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem w badaniu.
  • Otrzymał leki bez recepty, tradycyjną medycynę chińską, produkty zdrowotne w ramach przed badaniem dawkowania.
  • Otrzymał specjalne jedzenie (smoczy owoc, grejpfrut lub inny owoc tropikalny) lub forsowne ćwiczenia w ciągu 1 tygodnia przed dawkowaniem w badaniu. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem w badaniu.
  • Wszelkie przewidywania w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
  • Pozytywny wynik testu na HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, przeciwciało HIV, przeciwciało skriningowe przeciwko syfilisowi.
  • Otrzymał napoje lub pokarm z kofeiną/ksantyną w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem w badaniu.
  • Otrzymał alkohol w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem w badaniu lub pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność alkoholu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
  • Inne przyczyny, które w opinii lekarza podinspektora medycznego uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomalidomid 4 mg kapsułka doustna
per os, kapsułka, 4 mg, 1 kapsułka na okres
Lek: Pomalidomid 4 mg kapsułka doustna
per os, kapsułka, 4 mg, 1 kapsułka na okres
Eksperymentalny: Pomalidomid 4 MG Kapsułka doustna-Pomalyst
per os, kapsułka, 4 mg, 1 kapsułka na okres
Lek: Pomalidomid 4 MG Kapsułka doustna-Pomalyst
per os, kapsułka, 4 mg, 1 kapsułka na okres

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 cyklu 1, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 cyklu 2.
90% CI T/R w granicach 80-125%
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 cyklu 1, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 cyklu 2.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 cyklu 1, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 cyklu 2.
90% CI T/R w granicach 80-125%
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 cyklu 1, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 cyklu 2.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 cyklu 1, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 cyklu 2.
90% CI T/R w granicach 80-125%
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 cyklu 1, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 cyklu 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruigang Hou, Bachelor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Główny śledczy: Linhua Linhua, PhD, Second Hospital of Shanxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XS-2017-001-SXYK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomalidomid 4 mg kapsułka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami