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Uno studio pilota sulla bioequivalenza di Pomalidomide

6 febbraio 2018 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio pilota, in aperto, randomizzato, crossover a due vie, monodose di bioequivalenza di Pomalidomide in condizioni di digiuno in volontari sani cinesi.

Le capsule di Pomalidomide sono state sviluppate per offrire un'alternativa alla formulazione commercializzata. Questo studio pilota aveva lo scopo di pre-valutare la bioequivalenza delle formulazioni delle capsule a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato ed essere pienamente informati di possibili eventi avversi prima di qualsiasi procedura di studio.
  • I soggetti devono completare la prova secondo i regolamenti.
  • I soggetti devono accettare di assumere metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza da 2 settimane prima dello screening fino a 3 mesi dall'ultima somministrazione della dose. I soggetti devono accettare di evitare la donazione di sperma e sangue fino a 3 mesi dall'ultima somministrazione della dose.
  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • L'indice di massa corporea (BMI) varia da 18,0 a 28,0 kg/m2, peso corporeo ≥ 50 kg.
  • Soggetti clinicamente sani con neutrofili e piastrine clinicamente normali entro 14 giorni.
  • Nessuna storia di malattie cardiache, epatiche, renali, del tratto gastrointestinale, del sistema nervoso, anomalie neurali o anomalie metaboliche.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori (>3 sigarette/giorno)
  • Storia di reazioni allergiche alla pomalidomide o agli analoghi della talidomide. Eventuali allergie alimentari, che a parere del sub-ricercatore medico, controindicano la partecipazione del soggetto a questo studio.
  • Qualsiasi storia di trombo o fegato, malattie renali.
  • Storia di abuso di alcol (3990 ml di birra, 1400 ml di vino, 350 ml di superalcolici/settimana)
  • Donazione recente di plasma o significativa perdita di sangue intero (>400 ml) entro 3 mesi.
  • I soggetti hanno difficoltà a deglutire o qualsiasi storia clinica significativa di problemi gastrointestinali in corso che influenzano l'assorbimento dei farmaci.
  • - Ricevuto un medicinale prescritto entro 2 settimane prima della somministrazione dello studio.
  • Ha ricevuto un farmaci senza prescrizione medica, medicina tradizionale cinese, prodotti per la salute all'interno prima del dosaggio dello studio.
  • - Ha ricevuto un alimento speciale (frutto del drago, pompelmo o altro frutto tropicale) o un intenso esercizio fisico entro 1 settimana prima della somministrazione dello studio. Uso regolare di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio.
  • Eventuale anticipazione in altro processo entro 3 mesi.
  • Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
  • Risultato positivo del test per HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, anticorpo HIV, anticorpo screening sifilide.
  • - Ha ricevuto una bevanda o cibo contenente caffeina/xantina entro 48 ore prima della somministrazione dello studio.
  • - Ha ricevuto un alcol entro 24 ore prima della somministrazione dello studio o risultato positivo del test per lo screening dell'alcol.
  • Risultato positivo al test per droghe d'abuso.
  • Altri motivi che, a parere del sub-ricercatore medico, impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pomalidomide 4 mg capsule orali
per os,capsula,4mg,1 capsula per periodo
Droga: Pomalidomide 4 mg capsule orali
per os,capsula,4mg,1 capsula per periodo
Sperimentale: Pomalidomide 4 MG Capsula orale-Pomalista
per os,capsula,4mg,1 capsula per periodo
Droga: Pomalidomide 4 MG Capsula orale-Pomalista
per os,capsula,4mg,1 capsula per periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.
90% CI di T/R entro 80-125%
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.
90% CI di T/R entro 80-125%
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da 0 a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.
90% CI di T/R entro 80-125%
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruigang Hou, Bachelor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigatore principale: Linhua Linhua, PhD, Second Hospital of Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XS-2017-001-SXYK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pomalidomide 4 mg capsule orali

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