Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotbioekvivalensstudie av pomalidomid

6. februar 2018 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En pilot, åpen etikett, randomisert, toveis crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie av pomalidomid under fastende tilstand hos kinesiske friske frivillige.

Pomalidomidkapsel ble utviklet for å tilby et alternativ til den markedsførte formuleringen. Denne pilotstudien hadde som mål å forhåndsvurdere bioekvivalensen til kapselformuleringene under fastende tilstand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene bør lese, signere og datere et skjema for informert samtykke og være fullstendig informert om mulige uønskede hendelser før eventuelle studieprosedyrer.
  • Forsøkspersonene skal gjennomføre forsøket i henhold til forskriftene.
  • Forsøkspersonene må godta å ta effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet fra 2 uker før screening til 3 måneder etter siste doseadministrasjon. Forsøkspersonene må samtykke i å unngå sæd- og bloddonasjon inntil 3 måneder etter siste doseadministrasjon.
  • Friske mannlige frivillige på 18-50 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,0 til 28,0 kg/m2, kroppsvekt ≥ 50 kg.
  • Medisinsk friske personer med klinisk normale nøytrofiler og blodplater innen 14 dager.
  • Ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale sykdommer, nervesystem, nevrale abnormiteter eller metabolske abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere (>3 sigaretter/dag)
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på pomalidomid eller thalidomid-analoger. Eventuelle matallergier, som etter den medisinske underetterforskerens mening kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  • Enhver historie med trombose eller lever-, nyresykdommer.
  • Historie om alkoholmisbruk (3990 ml øl, 1400 ml vin, 350 ml brennevin/uke)
  • Nylig donasjon av plasma eller betydelig tap av fullblod (>400 ml) innen 3 måneder.
  • Personer har problemer med å svelge eller har en klinisk signifikant historie med pågående gastrointestinale problemer som påvirker absorpsjonen av legemidler.
  • Fikk reseptbelagt medisin innen 2 uker før studiedosering.
  • Mottok en reseptfrie legemidler, tradisjonell kinesisk medisin, helseprodukter innen før studien dosering.
  • Fikk en spesiell mat (dragefrukt, grapefrukt eller annen tropisk frukt) eller anstrengende trening innen 1 uke før studiedosering. Regelmessig bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen 30 dager før studieadministrasjon.
  • Eventuell forventning i annen rettssak innen 3 måneder.
  • Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
  • Positivt testresultat for HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV-antistoff, syfilisscreeningsantistoff.
  • Mottok en koffein/xantin-drikke eller mat innen 48 timer før studiedosering.
  • Fikk en alkohol innen 24 timer før studiedosering eller positivt testresultat for alkoholscreening.
  • Positivt testresultat for narkotikamisbruk.
  • Andre årsaker som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pomalidomid 4 MG oral kapsel
per os,kapsel,4mg,1 kapsel per periode
Legemiddel: Pomalidomid 4 MG oral kapsel
per os,kapsel,4mg,1 kapsel per periode
Eksperimentell: Pomalidomid 4 MG oral kapsel-pomalyst
per os,kapsel,4mg,1 kapsel per periode
Legemiddel: Pomalidomid 4 MG oral kapsel-pomalyst
per os,kapsel,4mg,1 kapsel per periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av syklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 av syklus 2.
90 % KI av T/R innen 80–125 %
Dag 1, dag 2, dag 3 av syklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 av syklus 2.
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av syklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 av syklus 2.
90 % KI av T/R innen 80–125 %
Dag 1, dag 2, dag 3 av syklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 av syklus 2.
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av syklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 av syklus 2.
90 % KI av T/R innen 80–125 %
Dag 1, dag 2, dag 3 av syklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 av syklus 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruigang Hou, Bachelor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Linhua Linhua, PhD, Second Hospital of Shanxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XS-2017-001-SXYK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger