Un estudio piloto de bioequivalencia de pomalidomida

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado y ser plenamente informados de los posibles eventos adversos antes de cualquier procedimiento del estudio.
• Los sujetos deben completar la prueba de acuerdo con las normas.
• Los sujetos deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo desde 2 semanas antes de la selección hasta 3 meses después de la administración de la última dosis. Los sujetos deben aceptar evitar la donación de semen y sangre hasta 3 meses después de la administración de la última dosis.
• Voluntarios varones sanos de 18 a 50 años.
• El índice de masa corporal (IMC) oscila entre 18,0 y 28,0 kg/m2, peso corporal ≥ 50 kg.
• Sujetos médicamente sanos con neutrófilos y plaquetas clínicamente normales dentro de los 14 días.
• Sin antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, del tracto gastrointestinal, sistema nervioso, anomalías neurales o anomalías metabólicas.

Criterio de exclusión:

• Fumadores (>3 cigarrillos/día)
• Antecedentes de reacciones alérgicas a pomalidomida o análogos de talidomida. Cualquier alergia alimentaria que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación del sujeto en este estudio.
• Cualquier antecedente de trombos o enfermedades hepáticas, renales.
• Antecedentes de abuso de alcohol (3990 ml cerveza, 1400 ml vino, 350 ml licores/semana)
• Donación reciente de plasma o pérdida significativa de sangre total (>400 ml) en los últimos 3 meses.
• Los sujetos tienen dificultad para tragar o cualquier historial clínico significativo de problemas gastrointestinales en curso que afecten la absorción de fármacos.
• Recibió un medicamento recetado dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación del estudio.
• Recibió medicamentos sin receta, medicina tradicional china, productos para la salud antes de la dosificación del estudio.
• Recibió un alimento especial (fruta del dragón, toronja u otra fruta tropical) o ejercicio extenuante dentro de 1 semana antes de la dosificación del estudio. Uso regular de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del estudio.
• Cualquier anticipación en otro juicio dentro de los 3 meses.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Resultado positivo de la prueba para HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, anticuerpos contra el VIH, anticuerpos para detección de sífilis.
• Recibió bebidas o alimentos con cafeína/xantina dentro de las 48 h anteriores a la dosificación del estudio.
• Recibió un alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación del estudio o resultado positivo de la prueba para la detección de alcohol.
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso.
• Otras razones que, a juicio del subinvestigador médico, impidan la participación del sujeto en el estudio.