Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bioekvivalence pomalidomidu

6. února 2018 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Pilotní, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie pomalidomidu v podmínkách hladovění u čínských zdravých dobrovolníků.

Kapsle pomalidomidu byly vyvinuty tak, aby nabízely alternativu k prodávané formulaci. Cílem této pilotní studie bylo předběžně posoudit bioekvivalenci formulací kapslí nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by si měly přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu a být plně informovány o možných nežádoucích příhodách před jakýmikoli postupy studie.
  • Subjekty by měly dokončit zkoušku podle předpisů.
  • Subjekty musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění od 2 týdnů před screeningem do 3 měsíců od podání poslední dávky. Subjekty musí souhlasit s tím, že se budou vyhýbat dárcovství spermatu a krve do 3 měsíců od podání poslední dávky.
  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18–50 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,0 do 28,0 kg/m2, tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
  • Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními neutrofily a krevními destičkami do 14 dnů.
  • Žádná anamnéza onemocnění srdce, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, neurálních abnormalit nebo metabolických abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci (>3 cigarety/den)
  • Alergické reakce na pomalidomid nebo analogy thalidomidu v anamnéze. Jakákoli potravinová alergie, která podle názoru dílčího lékaře kontraindikuje účast subjektu v této studii.
  • Jakákoli anamnéza trombu nebo jater, onemocnění ledvin.
  • Historie zneužívání alkoholu (3990 ml piva, 1400 ml vína, 350 ml lihovin/týden)
  • Nedávné darování plazmy nebo významná ztráta plné krve (>400 ml) během 3 měsíců.
  • Subjekty mají potíže s polykáním nebo jakoukoli klinicky významnou historii probíhajících gastrointestinálních problémů, které ovlivňují absorpci léčiv.
  • Obdržel(a) lék na předpis do 2 týdnů před podáním studie.
  • Obdržel léky bez předpisu, tradiční čínskou medicínu, zdravotní produkty v rámci před studiem dávkování.
  • Dostal speciální jídlo (dračí ovoce, grapefruit nebo jiné tropické ovoce) nebo namáhavé cvičení během 1 týdne před studijním dávkováním. Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků během 30 dnů před podáním studie.
  • Jakékoli očekávání v jiném soudu do 3 měsíců.
  • Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
  • Pozitivní výsledek testu na HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV protilátky, screeningové protilátky na syfilis.
  • Obdrželi kofeinové/xantinové nápoje nebo jídlo do 48 hodin před studijním dávkováním.
  • Dostal alkohol do 24 hodin před studiem dávkování nebo pozitivní výsledek testu na alkohol.
  • Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog.
  • Jiné důvody, které by podle názoru dílčího lékaře znemožnily subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomalidomid 4 MG perorální tobolka
per os, tobolka, 4 mg, 1 tobolka za období
Lék: Pomalidomid 4 MG perorální tobolka
per os, tobolka, 4 mg, 1 tobolka za období
Experimentální: Pomalidomid 4 MG perorální kapsle-Pomalyst
per os, tobolka, 4 mg, 1 tobolka za období
Lék: Pomalidomid 4 MG perorální kapsle-Pomalyst
per os, tobolka, 4 mg, 1 tobolka za období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3 cyklu 1, Den 8, Den 9, Den 10 cyklu 2.
90% CI T/R v rozmezí 80-125%
Den 1, Den 2, Den 3 cyklu 1, Den 8, Den 9, Den 10 cyklu 2.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3 cyklu 1, Den 8, Den 9, Den 10 cyklu 2.
90% CI T/R v rozmezí 80-125%
Den 1, Den 2, Den 3 cyklu 1, Den 8, Den 9, Den 10 cyklu 2.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3 cyklu 1, Den 8, Den 9, Den 10 cyklu 2.
90% CI T/R v rozmezí 80-125%
Den 1, Den 2, Den 3 cyklu 1, Den 8, Den 9, Den 10 cyklu 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruigang Hou, Bachelor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Linhua Linhua, PhD, Second Hospital of Shanxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XS-2017-001-SXYK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomalidomid 4 MG perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení