Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotbioekvivalensstudie av pomalidomid

6 februari 2018 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En pilotstudie, öppen etikett, randomiserad, tvåvägsöverkorsning, bioekvivalensstudie i endos av pomalidomid under fastande tillstånd hos friska kinesiska frivilliga.

Pomalidomidkapsel utvecklades för att erbjuda ett alternativ till den marknadsförda formuleringen. Denna pilotstudie syftade till att förutvärdera bioekvivalensen av kapselformuleringarna under fastande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna bör läsa, underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke och vara fullständigt informerade om möjliga biverkningar före eventuella studieprocedurer.
  • Försökspersonerna ska slutföra prövningen enligt bestämmelserna.
  • Försökspersonerna måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet från 2 veckor före screening till 3 månader efter sista dosadministrering. Försökspersonerna måste gå med på att undvika sperma och bloddonation fram till 3 månader efter den senaste dosen.
  • Friska manliga volontärer i åldern 18-50 år.
  • Body mass index (BMI) varierar från 18,0 till 28,0 kg/m2, kroppsvikt ≥ 50 kg.
  • Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt normala neutrofiler och blodplättar inom 14 dagar.
  • Ingen historia av hjärt-, lever-, njur-, mag-tarmkanalens sjukdomar, nervsystemet, neurala abnormiteter eller metabola abnormiteter.

Exklusions kriterier:

  • Rökare (>3 cigaretter/dag)
  • Historik med allergiska reaktioner mot pomalidomid eller talidomidanaloger. Eventuella födoämnesallergier, som enligt den medicinska underutredarens uppfattning kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie.
  • Någon historia av trombos eller lever, njursjukdomar.
  • Historia av alkoholmissbruk (3990 ml öl, 1400 ml vin, 350 ml sprit/vecka)
  • Nylig donation av plasma eller betydande förlust av helblod (>400 ml) inom 3 månader.
  • Försökspersoner har svårt att svälja eller någon klinisk signifikant historia av pågående gastrointestinala problem som påverkar absorptionen av läkemedel.
  • Fick ett receptbelagt läkemedel inom 2 veckor före studiedosering.
  • Fick en receptfria läkemedel, traditionell kinesisk medicin, hälsoprodukter inom före studien dosering.
  • Fick en speciell mat (drakfrukt, grapefrukt eller annan tropisk frukt) eller ansträngande träning inom 1 vecka före studiedosering. Regelbunden användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före studieadministration.
  • Eventuell förväntan i annan rättegång inom 3 månader.
  • Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
  • Positivt testresultat för HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV-antikropp, Syfilisscreeningsantikropp.
  • Fick en koffein/xantindryck eller mat inom 48 timmar före studiedoseringen.
  • Fick en alkohol inom 24 timmar före studiedosering eller positivt testresultat för alkoholscreening.
  • Positivt testresultat för missbruk av droger.
  • Andra skäl som enligt den medicinska underutredaren skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pomalidomid 4 MG oral kapsel
per os,kapsel,4mg,1 kapsel per period
Läkemedel: Pomalidomid 4 MG oral kapsel
per os,kapsel,4mg,1 kapsel per period
Experimentell: Pomalidomid 4 MG Oral Kapsel-Pomalyst
per os,kapsel,4mg,1 kapsel per period
Läkemedel: Pomalidomid 4 MG Oral Kapsel-Pomalyst
per os,kapsel,4mg,1 kapsel per period

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 av cykel 1, dag 8, dag 9, dag 10 av cykel 2.
90 % KI av T/R inom 80–125 %
Dag 1, dag 2, dag 3 av cykel 1, dag 8, dag 9, dag 10 av cykel 2.
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 av cykel 1, dag 8, dag 9, dag 10 av cykel 2.
90 % KI av T/R inom 80–125 %
Dag 1, dag 2, dag 3 av cykel 1, dag 8, dag 9, dag 10 av cykel 2.
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 av cykel 1, dag 8, dag 9, dag 10 av cykel 2.
90 % KI av T/R inom 80–125 %
Dag 1, dag 2, dag 3 av cykel 1, dag 8, dag 9, dag 10 av cykel 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ruigang Hou, Bachelor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Huvudutredare: Linhua Linhua, PhD, Second Hospital of Shanxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XS-2017-001-SXYK

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar