Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot-bioækvivalensundersøgelse af pomalidomid

6. februar 2018 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En Pilot, åben-label, randomiseret, to-vejs crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af pomalidomid under fastende tilstand hos kinesiske raske frivillige.

Pomalidomidkapsler blev udviklet til at tilbyde et alternativ til den markedsførte formulering. Denne pilotundersøgelse havde til formål at forudvurdere bioækvivalensen af ​​kapselformuleringerne under fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør læse, underskrive og datere en informeret samtykkeformular og være fuldt informeret om mulige uønskede hændelser forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonerne skal gennemføre forsøget i henhold til reglerne.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet fra 2 uger før screening indtil 3 måneder efter sidste dosisindgivelse. Forsøgspersoner skal acceptere at undgå sæd- og bloddonation indtil 3 måneder efter sidste dosisindgivelse.
  • Friske mandlige frivillige på 18-50 år.
  • Body mass index (BMI) varierer fra 18,0 til 28,0 kg/m2, kropsvægt ≥ 50 kg.
  • Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale neutrofiler og blodplader inden for 14 dage.
  • Ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, mave-tarm-sygdomme, nervesystem, neurale abnormiteter eller metaboliske abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere (>3 cigaretter om dagen)
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for pomalidomid eller thalidomid-analoger. Eventuelle fødevareallergier, som efter den medicinske underforskers opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver historie med trombose eller lever-, nyresygdomme.
  • Historie om alkoholmisbrug (3990 ml øl, 1400 ml vin, 350 ml spiritus/uge)
  • Nylig donation af plasma eller betydeligt tab af fuldblod (>400 ml) inden for 3 måneder.
  • Forsøgspersoner har svært ved at sluge eller har en klinisk signifikant historie med vedvarende gastrointestinale problemer, som påvirker absorptionen af ​​lægemidler.
  • Modtog en receptpligtig medicin inden for 2 uger før undersøgelsesdosering.
  • Modtaget en ikke-receptpligtig medicin, traditionel kinesisk medicin, sundhedsprodukter inden for studiet dosering.
  • Modtaget en speciel mad (dragefrugt, grapefrugt eller anden tropisk frugt) eller anstrengende træning inden for 1 uge før undersøgelsesdosering. Regelmæssig brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før undersøgelsesadministration.
  • Enhver forventning i andre forsøg inden for 3 måneder.
  • Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
  • Positivt testresultat for HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV-antistof, Syfilis-screeningsantistof.
  • Modtog en koffein/xanthin-drik eller mad inden for 48 timer før undersøgelsesdosering.
  • Modtog en alkohol inden for 24 timer før undersøgelsesdosering eller positivt testresultat for alkoholscreening.
  • Positivt testresultat for misbrugsstoffer.
  • Andre årsager, som efter den medicinske underforskers vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pomalidomid 4 MG oral kapsel
per os,kapsel,4mg,1 kapsel pr. menstruation
Medicin: Pomalidomid 4 MG oral kapsel
per os,kapsel,4mg,1 kapsel pr. menstruation
Eksperimentel: Pomalidomid 4 MG Oral Kapsel-Pomalyst
per os,kapsel,4mg,1 kapsel pr. menstruation
Medicin: Pomalidomid 4 MG Oral Kapsel-Pomalyst
per os,kapsel,4mg,1 kapsel pr. menstruation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 i cyklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 i cyklus 2.
90 % CI af T/R inden for 80-125 %
Dag 1, dag 2, dag 3 i cyklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 i cyklus 2.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 i cyklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 i cyklus 2.
90 % CI af T/R inden for 80-125 %
Dag 1, dag 2, dag 3 i cyklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 i cyklus 2.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 i cyklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 i cyklus 2.
90 % CI af T/R inden for 80-125 %
Dag 1, dag 2, dag 3 i cyklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 i cyklus 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruigang Hou, Bachelor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Linhua Linhua, PhD, Second Hospital of Shanxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XS-2017-001-SXYK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pomalidomid 4 MG oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger