Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование биоэквивалентности помалидомида

6 февраля 2018 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Пилотное, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы помалидомида натощак у здоровых китайских добровольцев.

Капсулы помалидомида были разработаны, чтобы предложить альтернативу имеющимся на рынке препаратам. Целью этого пилотного исследования была предварительная оценка биоэквивалентности препаратов капсул при приеме натощак.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны прочитать, подписать и поставить дату в форме информированного согласия и быть полностью информированными о возможных нежелательных явлениях до любых процедур исследования.
  • Субъекты должны завершить испытание в соответствии с правилами.
  • Субъекты должны согласиться принимать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности за 2 недели до скрининга и до 3 месяцев после введения последней дозы. Субъекты должны согласиться избегать сдачи спермы и крови до 3 месяцев после введения последней дозы.
  • Здоровые мужчины-добровольцы 18-50 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 18,0 до 28,0 кг/м2, масса тела ≥ 50 кг.
  • Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными нейтрофилами и тромбоцитами в течение 14 дней.
  • Отсутствие в анамнезе болезней сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, нервных аномалий или метаболических нарушений.

Критерий исключения:

  • Курильщики (>3 сигареты в день)
  • Аллергические реакции на помалидомид или аналоги талидомида в анамнезе. Любая пищевая аллергия, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, является противопоказанием для участия испытуемого в данном исследовании.
  • Любая история тромбов или заболеваний печени, почек.
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе (3990 мл пива, 1400 мл вина, 350 мл спиртных напитков в неделю)
  • Недавняя сдача плазмы или значительная потеря цельной крови (>400 мл) в течение 3 месяцев.
  • Субъекты испытывают затруднения при глотании или какие-либо клинически значимые желудочно-кишечные проблемы в анамнезе, которые влияют на всасывание лекарств.
  • Получил лекарство по рецепту в течение 2 недель до начала исследования.
  • Принимал безрецептурные лекарства, традиционную китайскую медицину, товары для здоровья в течение до исследования дозирования.
  • Принимали специальную пищу (драконий фрукт, грейпфрут или другие тропические фрукты) или выполняли интенсивные физические упражнения в течение 1 недели до приема исследуемой дозы. Регулярное использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до начала исследования.
  • Любое ожидание другого испытания в течение 3 месяцев.
  • Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
  • Положительный результат теста на HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, антитела к ВИЧ, скрининговые антитела на сифилис.
  • Принимал напитки или пищу с кофеином/ксантином в течение 48 часов до приема исследуемой дозы.
  • Принимал алкоголь в течение 24 часов до приема исследуемой дозы или положительного результата теста на алкоголь.
  • Положительный результат теста на наркотики.
  • Другие причины, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, препятствуют участию испытуемого в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Помалидомид 4 мг пероральная капсула
per os, капсула, 4 мг, 1 капсула на период
Лекарство: Помалидомид 4 мг пероральная капсула
per os, капсула, 4 мг, 1 капсула на период
Экспериментальный: Помалидомид 4 мг пероральная капсула-помалист
per os, капсула, 4 мг, 1 капсула на период
Лекарство: Помалидомид 4 мг пероральная капсула-помалист
per os, капсула, 4 мг, 1 капсула на период

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 цикла 1, День 8, День 9, День 10 цикла 2.
90% ДИ T/R в пределах 80-125%
День 1, День 2, День 3 цикла 1, День 8, День 9, День 10 цикла 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 цикла 1, День 8, День 9, День 10 цикла 2.
90% ДИ T/R в пределах 80-125%
День 1, День 2, День 3 цикла 1, День 8, День 9, День 10 цикла 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 цикла 1, День 8, День 9, День 10 цикла 2.
90% ДИ T/R в пределах 80-125%
День 1, День 2, День 3 цикла 1, День 8, День 9, День 10 цикла 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruigang Hou, Bachelor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Главный следователь: Linhua Linhua, PhD, Second Hospital of Shanxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XS-2017-001-SXYK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками