Um estudo piloto de bioequivalência de pomalidomida

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ler, assinar e datar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e ser totalmente informados sobre possíveis eventos adversos antes de qualquer procedimento do estudo.
• Os sujeitos devem completar o julgamento de acordo com os regulamentos.
• Os indivíduos devem concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez de 2 semanas antes da triagem até 3 meses após a administração da última dose. Os indivíduos devem concordar em evitar a doação de sêmen e sangue até 3 meses após a administração da última dose.
• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de 18 a 50 anos.
• O índice de massa corporal (IMC) varia de 18,0 a 28,0 kg/m2, peso corporal ≥ 50 kg.
• Indivíduos clinicamente saudáveis ​​com neutrófilos e plaquetas clinicamente normais dentro de 14 dias.
• Sem história de doenças cardíacas, hepáticas, renais, do trato gastrointestinal, do sistema nervoso, anormalidades neurais ou metabólicas.

Critério de exclusão:

• Fumantes (>3 cigarros/dia)
• História de reações alérgicas à pomalidomida ou análogos da talidomida. Quaisquer alergias alimentares, que na opinião do sub-investigador médico, contra-indicam a participação do sujeito neste estudo.
• Qualquer história de trombo ou fígado, doenças renais.
• História de abuso de álcool (3990 ml de cerveja, 1400 ml de vinho, 350 ml de destilados/semana)
• Doação recente de plasma ou perda significativa de sangue total (>400 ml) em 3 meses.
• Os indivíduos têm dificuldade para engolir ou qualquer histórico clínico significativo de problemas gastrointestinais contínuos que afetam a absorção de drogas.
• Recebeu um medicamento prescrito dentro de 2 semanas antes da dosagem do estudo.
• Recebeu medicamentos sem receita médica, medicina tradicional chinesa, produtos de saúde antes da dosagem do estudo.
• Recebeu um alimento especial (fruta do dragão, toranja ou outra fruta tropical) ou exercício extenuante dentro de 1 semana antes da dosagem do estudo. Uso regular de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração do estudo.
• Qualquer antecipação em outro julgamento dentro de 3 meses.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• Resultado do teste positivo para HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, anticorpo de HIV, anticorpo de triagem de sífilis.
• Recebeu bebidas ou alimentos com cafeína/xantina 48 h antes da dosagem do estudo.
• Recebeu um álcool dentro de 24 h antes da dosagem do estudo ou resultado de teste positivo para triagem de álcool.
• Resultado do teste positivo para drogas de abuso.
• Outros motivos que, na opinião do subinvestigador médico, impediriam o sujeito de participar do estudo.