Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immersive Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in Children in the Emergency Department

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Immersive Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in Children in the Emergency Department: A Feasibility Pilot Study

Venipuncture and intravenous (IV) access continue to be the most common causes of pain and distress among children in the pediatric emergency department. Virtual reality has been successful for reducing pain and fear in many clinical scenarios, including port access in oncology patients, anxiety disorders, phobias, burn and wound care and others. There is only one previous study examining virtual reality distraction to reduce procedural pain during IV insertion in pediatric patients and no previous studies examining this in the emergency department setting. In this study, the investigators will compare immersive virtual reality (an interactive underwater environment) to the current standard (tablet device/iPad playing a movie) for distraction to reduce procedural pain during IV insertion. The investigators hypothesize that the immersive quality of the virtual reality will reduce patient's pain scores, fear scores and tachycardia during and after the procedure, and have minimal effect on departmental flow and nursing satisfaction. If this feasibility pilot study yields positive results, the investigators plan to expand to a larger randomized control trial.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This study is a pilot randomized control trial that aims to (a) to determine the differences in self-reported and proxy-reported pain and fear during IV insertion between the interactive VR intervention and control group, and (b) to assess the feasibility (safety, acceptability) of the VR intervention to children/families and the healthcare team in the pediatric emergency department. The study will consist of two study arms, where both study arms will be screened and recruited using the same procedure. Participants will be randomized into either (1) Control group: child life specialist plays an age-appropriate video on a tablet device, or (2) Intervention (VR Distraction): child life specialist facilitates immersive VR experience. Both the intervention and control groups will receive standard medical care (e.g., topical anesthetics). A convenience sample of 80 children and adolescents with cancer (40 participants per treatment arm; 20 boys and 20 girls per treatment arm) will be recruited. In addition to usual care, children in the experimental condition will wear the VR headset plus headphones. In the control condition, children will watch a video (i.e., an age-appropriate video selected by an emergency department affiliated child life specialist) on an iPad, while wearing the same headphones as in the experimental condition. Implementation outcomes include accrual and retention rates, acceptability and technical difficulties. Effectiveness outcomes include child pain, distress, and fear, as well as parent distress.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria will be:

  1. aged 8-17 years
  2. able to speak and understand English
  3. parent/guardian present
  4. medically stable (CTAS 2, 3, 4 or 5; IV insertion +/-20 minutes will not impact the safety of the patient according to treating medical team)
  5. requires IV insertion

Exclusion criteria will be:

  1. visual, auditory or cognitive impairments precluding interaction with the VR intervention or reporting pain and fear
  2. psychiatric conditions that could be exacerbated by the VR environment (i.e. hallucinations)
  3. skin, face or ear infections or injuries, which could contaminate the intervention equipment
  4. medically unstable (CTAS 1; patient requires immediate IV insertion)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intervention Group (VR)
The patient will be allowed to 'try-out' the VR system (including all auditory and visual features) for ~5 minutes prior to the start of the procedure. In addition to usual care, consisting of child-life presence and topical analgesics if ordered by the treating medical team, children in the experimental condition will wear the VR HMD plus headphones and hold the VR controller.
Apparaat: Virtual Reality Program
VR with head mounted display (HMD) and headphones.
Actieve vergelijker: Control Group (Standard Care - Video)
The patient will be allowed to watch an age-appropriate video on a tablet device. The patient will be offered to wear the same headphones as in the experimental condition. The patient will have the tablet and headphones for ~5 minutes prior to the start of the procedure. In addition, the patient will receive standard care consisting of a child life specialist and topical analgesics (if ordered by the treating medical team).
Apparaat: iPad Tablet
iPad with headphones

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pain Intensity
Tijdsspanne: Baseline, 30 minutes after baseline
Using an 11 point Numerical Rating Scale (NRS) (0 being no distress at all and 10 being the most distress you can imagine this child or you having) children will self-report their pain and parents, nurses and the researcher will report children's pain BOTH prior to and following the procedure.
Baseline, 30 minutes after baseline
Change in Child Distress
Tijdsspanne: Baseline, 30 minutes after baseline
Using an 11 point Numerical Rating Scale (NRS) (0 being no distress at all and 10 being the most distress you can imagine this child or you having) children will self-report their distress and parents, nurses and the researcher will report children's distress BOTH prior to and following the procedure
Baseline, 30 minutes after baseline
Change in Child Fear
Tijdsspanne: Baseline, 30 minutes after baseline
Children will report fear BOTH prior to and following the procedure using the Child Fear Scale (CFS) which is a 5-face visual scale that measures fear intensity and is validated in children as young as 5 years. It consists of a 1-question scale rating fear from 0 - 4, based on the faces provided. A higher number represents higher fear intensity.
Baseline, 30 minutes after baseline
Child Pain Catastrophizing
Tijdsspanne: Baseline
Children will report baseline tendencies to catastrophize about pain using the Pain Catastrophizing Scale - Child (PCS-C). This is a self-report measure of children's tendency to catastrophize about pain validated in children 8-18 years of age. 6-items responded to on an 11-point scale from 0 ("not at all") to 10 ("a lot"), with a higher number representing higher pain catastrophizing.
Baseline
Parent Pain Catastrophizing
Tijdsspanne: Baseline
Parents will report baseline tendencies to catastrophize about their child's pain using the Pain Catastrophizing Scale - Parent (PCS-P), which is a self-report measure of parents' tendency to catastrophize about their child's pain validated in parents of children 8-18 years of age. 6-items responded to on an 11-point scale from 0 ("not at all") to 10 ("a lot"), with a higher number representing higher parental pain catastrophizing of their child's pain.
Baseline
Parent Distress
Tijdsspanne: 30 minutes after baseline measures are completed
Parents will report on their own level of distress following the child's procedure using the Parent Distress Questionnaire. This measure consists of 4-items responded to on an 11-point numeric rating scale from 0 ("not at all") to 10 ("extremely"). A higher number value represents higher distress levels.
30 minutes after baseline measures are completed
Child Presence Measure
Tijdsspanne: 30 minutes after baseline measures are completed
This child self-report measure assesses effectiveness of the immersive aspect of the VR toolkit/iPad using 12 questions, a choice of three answers ("no", "a little", and "a lot").
30 minutes after baseline measures are completed

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment log
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
Using an investigator-generated recruitment log, accrual rates will be measured by counting the number eligible children per recruitment day, participants enrolled, reasons for ineligibility, reasons for non-participation and reasons for study attrition.
through study completion, an average of 1 year
Acceptability
Tijdsspanne: 30 minutes after baseline measures are completed
Measured using the VR Distraction Satisfaction Questionnaire completed by children, parents and nurses and will collect data on acceptability, perceived utility of pain reducing procedures, and recommendations for changes related to the needle insertion experience.
30 minutes after baseline measures are completed
Outcome measure feasibility
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
Will be measured as the percentage of completed outcome measures at baseline and study completion and will be recorded on the VR Distraction Activity Log.
through study completion, an average of 1 year
Technical Difficulties Log
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
Using an investigator-generated technical difficulties log, researchers will record data related to technical difficulties associated with the VR intervention, observed difficulties in implementing the trial protocol in the clinic and time to complete IV needle insertion.
through study completion, an average of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1000058799

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality Program

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen