Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor kwaliteitsverbetering om de vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV) te verhogen

7 mei 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Impact van AFIX en arts-tot-arts-betrokkenheid op HPV-vaccinatie in de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

HPV-vaccinatie ligt op een lager niveau dan de landelijke doelstellingen. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van kwaliteitsverbeteringsstrategieën voor het verhogen van de HPV-vaccinatiegraad bij adolescenten in eerstelijnsklinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Universiteit van North Carolina zal de effectiviteit testen van het AFIX-model van het Center for Disease Control and Prevention, de betrokkenheid van arts tot arts, en beide strategieën in combinatie, voor het verhogen van de HPV-vaccinatiegraad onder adolescenten in eerstelijnsklinieken. AFIX (Assessment, Feedback, Incentives and eXchange) bestaat uit korte consultaties voor kwaliteitsverbetering die immunisatiespecialisten van de gezondheidsafdelingen van de staat leveren aan vaccinaanbieders in de eerstelijnszorg. Met behulp van gegevens uit het immunisatieregister evalueert de specialist de vaccinatiedekking van de kliniek en geeft voorlichting over best practices om de dekking te verbeteren. Arts-tot-arts-betrokkenheid (P2P) bestaat uit artsenopleiders die feedback geven over de huidige HPV-vaccinatiedekking van klinieken en diepgaande training over hoe sterke en effectieve HPV-vaccinatie-aanbevelingen kunnen worden gedaan aan eerstelijnszorgverleners via webinarconsultaties op afstand. Artsenopleiders zullen ook gegevens uit het immunisatieregister gebruiken om feedback te geven over de vaccinatiedekking van klinieken. De onderzoekers zullen veranderingen in HPV-vaccinatiedekking voor en na interventie vergelijken voor grootschalige eerstelijnsklinieken in vier studiecondities: AFIX-consulten die persoonlijk worden gegeven door immunisatiespecialisten van de gezondheidsafdeling (AFIX-groep), arts-tot-arts-consulten die op afstand worden gegeven door getrainde arts-opleiders (P2P-groep), zowel AFIX- als P2P-consulten in combinatie (AFIX + P2P-groep), of geen HPV-kwaliteitsverbeteringsinterventie (controlegroep). In elke staat worden 30 klinieken willekeurig toegewezen aan elke studiearm, voor een totaal van 120 klinieken per staat, of 360 klinieken in totaal. Als secundair eindpunt stelden we voor om de impact te evalueren van interventiebezoeken die 12 maanden na de interventie werden gegeven. De GGD heeft echter onlangs het programma AFIX gewijzigd waardoor de gewenste vergelijking niet meer mogelijk is. Daarom hebben we boosterbezoeken geëlimineerd. Deze wijziging heeft geen invloed op ons primaire eindpunt. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de verandering in de dekking voor HPV-vaccinatie bij patiënten van 11-12 jaar oud, vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden. Ten tweede zal de studie de verandering in dekking voor andere vaccins, leeftijdsgroepen en tijdsperioden vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
264

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85007
        • Arizona Department of Health Services
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12237
        • New York State Department of Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703
        • Wisconsin Department of Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinieken of praktijken voor kindergeneeskunde of huisartsgeneeskunde in New York, Wisconsin of Arizona met ten minste 200 actieve dossiers voor patiënten in de leeftijd van 11-17 jaar in de immunisatie-informatiesystemen van hun land.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 200 actieve records voor patiënten tussen 11-17

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EEN OPLOSSING
Klinieken die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een Assessment Feedback Incentives and eXchange (AFIX)-consult dat persoonlijk wordt gegeven door een immunisatiespecialist van de gezondheidsafdeling van de staat. Arizona).
Ander: Beoordeling Feedbackprikkels en uitwisseling
Het AFIX-programma (Assessment, Feedback, Incentives, and eXchange) voor adolescenten is een kwaliteitsverbeteringsstrategie die is ontwikkeld door de CDC om de immunisatiepraktijken en vaccinatiedekkingsniveaus van openbare en particuliere zorgverleners te verbeteren. Het bestaat uit vier hoofdcomponenten: 1) beoordeling van de huidige immunisatiepraktijken en vaccinatieniveaus van een aanbieder, 2) feedback van de beoordelingsresultaten en strategieën om de dekkingsniveaus te verbeteren, 3) stimulansen om de dekkingsniveaus te verbeteren, en 4) uitwisseling van informatie en benodigde middelen verbetering te vergemakkelijken. Relevante AFIX-informatie zal worden gecommuniceerd aan vaccinaanbieders met behulp van verschillende interventie- en kwaliteitsverbeteringscomponenten.
Andere namen:
  • EEN OPLOSSING
Experimenteel: Betrokkenheid van arts tot arts
Klinieken die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen consultaties van arts tot arts (P2P) die op afstand aan zorgverleners worden gegeven door artsenopleiders. Deze arm omvat ongeveer 90 grootschalige eerstelijnsklinieken in drie staten (New York, Wisconsin, Arizona).
Ander: Betrokkenheid van arts tot arts
Betrokkenheid van arts tot arts is een strategie voor kwaliteitsverbetering waarbij getrainde artsenopleiders een consult van 60 minuten geven via een interactief webinar. De raadplegingen zullen worden gegeven aan zorgverleners in eerstelijnsklinieken en omvatten didactische instructies over HPV-gerelateerde kankers, HPV-vaccinatie, communicatietraining en beoordeling en feedback over de vaccinatiegraad van elke kliniek.
Andere namen:
  • P2P
Experimenteel: AFIX + P2P
Klinieken die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen zowel een AFIX-consult (Assessment Feedback Incentives and eXchange) als een arts-tot-arts-consult (P2P). , Arizona).
Ander: Beoordeling Feedbackprikkels en uitwisseling
Het AFIX-programma (Assessment, Feedback, Incentives, and eXchange) voor adolescenten is een kwaliteitsverbeteringsstrategie die is ontwikkeld door de CDC om de immunisatiepraktijken en vaccinatiedekkingsniveaus van openbare en particuliere zorgverleners te verbeteren. Het bestaat uit vier hoofdcomponenten: 1) beoordeling van de huidige immunisatiepraktijken en vaccinatieniveaus van een aanbieder, 2) feedback van de beoordelingsresultaten en strategieën om de dekkingsniveaus te verbeteren, 3) stimulansen om de dekkingsniveaus te verbeteren, en 4) uitwisseling van informatie en benodigde middelen verbetering te vergemakkelijken. Relevante AFIX-informatie zal worden gecommuniceerd aan vaccinaanbieders met behulp van verschillende interventie- en kwaliteitsverbeteringscomponenten.
Andere namen:
  • EEN OPLOSSING
Ander: Betrokkenheid van arts tot arts
Betrokkenheid van arts tot arts is een strategie voor kwaliteitsverbetering waarbij getrainde artsenopleiders een consult van 60 minuten geven via een interactief webinar. De raadplegingen zullen worden gegeven aan zorgverleners in eerstelijnsklinieken en omvatten didactische instructies over HPV-gerelateerde kankers, HPV-vaccinatie, communicatietraining en beoordeling en feedback over de vaccinatiegraad van elke kliniek.
Andere namen:
  • P2P
Ander: Actieve interventiecontrole
Klinieken die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een kort niet-HPV-vaccingerelateerd kwaliteitsverbeteringsoverleg. Deze arm omvat ongeveer 90 grootschalige eerstelijnsklinieken in drie staten (New York, Wisconsin, Arizona).
Ander: Actieve interventiecontrole
Active Intervention Control zal een op afstand geleverde kwaliteitsverbeteringsstrategie zijn over een ander klinisch onderwerp dan HPV-vaccinatie.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-vaccinatie (≥1 dosis), 11-12-jarigen na 12 maanden
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot twaalf maanden bij de start van het HPV-vaccin (≥1 dosis), bij patiënten van 11 tot 12 jaar oud, zoals gemeten door de gegevens van het immunisatie-informatiesysteem (IIS) van de staat
Twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-vaccinatie (afronding volgens de richtlijnen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP), 11-12-jarigen na zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot zes maanden na voltooiing van het HPV-vaccin, bij 11- tot 12-jarige patiënten, zoals gemeten door de IIS-records van de staten
Zes maanden
HPV-vaccinatie (≥1 dosis), 13-17-jarigen na zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot zes maanden bij de start van het HPV-vaccin (≥1 dosis), bij 13- tot 17-jarige patiënten, zoals gemeten aan de hand van de IIS-records van de staten
Zes maanden
HPV-vaccinatie (afronding volgens ACIP-richtlijnen), 13-17-jarigen op zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot zes maanden na voltooiing van het HPV-vaccin, bij 13- tot 17-jarige patiënten, zoals gemeten door de IIS-records van de staten
Zes maanden
HPV-vaccinatie (≥1 dosis), 11-12-jarigen na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in de dekking vanaf baseline tot zes maanden bij de start van het HPV-vaccin (≥1 dosis), bij 11- tot 12-jarige patiënten, zoals gemeten aan de hand van de IIS-records van de staten
Zes maanden
HPV-vaccinatie (≥1 dosis), 11-12-jarigen na zes maanden per staat
Tijdsspanne: Zes maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot zes maanden bij aanvang van het HPV-vaccin (≥1 dosis), bij 11- tot 12-jarige patiënten, zoals gemeten door de IIS-records van de staten, gestratificeerd per staat (NY, WI of AZ)
Zes maanden
HPV-vaccinatie (≥1 dosis), 11-12-jarigen na 12 maanden per staat
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot twaalf maanden bij de start van het HPV-vaccin (≥1 dosis), bij 11- tot 12-jarige patiënten, zoals gemeten door de IIS-records van de staten, gestratificeerd per staat (NY, WI of AZ)
Twaalf maanden
HPV-vaccinatie (≥1 dosis), 11-12-jarigen na 18 maanden
Tijdsspanne: Achttien maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot achttien maanden bij de start van het HPV-vaccin (≥1 dosis), bij 11- tot 12-jarige patiënten, zoals gemeten aan de hand van de IIS-records van de staten
Achttien maanden
HPV-vaccinatie (≥1 dosis), 11-12-jarigen na 18 maanden per staat
Tijdsspanne: Achttien maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot achttien maanden bij aanvang van het HPV-vaccin (≥1 dosis), bij 11- tot 12-jarige patiënten, gemeten aan de hand van de IIS-gegevens van de staat, gestratificeerd per staat (NY, WI of AZ).
Achttien maanden
HPV-vaccinatie (voltooiing volgens ACIP-richtlijnen), 11-12-jarigen op zes maanden door de staat
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in de dekking van baseline tot zes maanden na voltooiing van het HPV-vaccin, bij 11- tot 12-jarige patiënten, gemeten aan de hand van de IIS-records van de staten, gestratificeerd per staat (NY, WI of AZ)
Zes maanden
HPV-vaccinatie (afronding volgens ACIP-richtlijnen), 11-12-jarigen op 12 maanden
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot twaalf maanden na voltooiing van het HPV-vaccin, bij 11- tot 12-jarige patiënten, zoals gemeten door de IIS-records van de staten
Twaalf maanden
HPV-vaccinatie (voltooiing volgens ACIP-richtlijnen), 11-12-jarigen na 12 maanden door de staat
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot twaalf maanden na voltooiing van het HPV-vaccin, bij 11- tot 12-jarige patiënten, zoals gemeten aan de hand van de IIS-records van de staten, gestratificeerd per staat (NY, WI of AZ)
Twaalf maanden
HPV-vaccinatie (afronding volgens ACIP-richtlijnen), 11-12-jarigen vanaf 18 maanden
Tijdsspanne: Achttien maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot achttien maanden na voltooiing van het HPV-vaccin, bij 11- tot 12-jarige patiënten, zoals gemeten door de IIS-records van de staten
Achttien maanden
HPV-vaccinatie (voltooiing volgens ACIP-richtlijnen), 11-12-jarigen op 18 maanden door de staat
Tijdsspanne: Achttien maanden
Verandering in de dekking van baseline tot achttien maanden na voltooiing van het HPV-vaccin, bij 11- tot 12-jarige patiënten, zoals gemeten door de IIS-records van de staten, gestratificeerd per staat (NY, WI, AZ)
Achttien maanden
HPV-vaccinatie (≥1 dosis), 13-17-jarigen na 12 maanden
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot twaalf maanden bij de start van het HPV-vaccin (≥1 dosis), bij 13- tot 17-jarige patiënten, zoals gemeten aan de hand van de IIS-records van de staten
Twaalf maanden
HPV-vaccinatie (≥1 dosis), 13-17-jarigen na 18 maanden
Tijdsspanne: Achttien maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot achttien maanden bij de start van het HPV-vaccin (≥1 dosis), bij 13- tot 17-jarige patiënten, zoals gemeten aan de hand van de IIS-records van de staten
Achttien maanden
HPV-vaccinatie (afronding volgens ACIP-richtlijnen), 13-17-jarigen op 12 maanden
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot twaalf maanden na voltooiing van het HPV-vaccin, bij 13- tot 17-jarige patiënten, zoals gemeten door de IIS-records van de staten
Twaalf maanden
HPV-vaccinatie (afronding volgens ACIP-richtlijnen), 13-17-jarigen op 18 maanden
Tijdsspanne: Achttien maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot achttien maanden na voltooiing van het HPV-vaccin, bij 13- tot 17-jarige patiënten, zoals gemeten door de IIS-records van de staten
Achttien maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tetanus-, difterie- en acellulaire kinkhoestvaccinatie (Tdap), 11-12-jarigen
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Dekkingsverandering van baseline tot twaalf maanden bij Tdap-vaccinatie bij 11- tot 12-jarige patiënten, zoals gemeten aan de hand van de IIS-records van de staten
Twaalf maanden
Meningokokkenvaccinatie (≥1 dosis), 11-12 jaar oud
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Dekkingsverandering vanaf baseline tot twaalf maanden bij meningokokkenvaccinatie (≥1 dosis), bij 11- tot 12-jarige patiënten, zoals gemeten door de IIS-records van de staten
Twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centers for Disease Control and Prevention
New York State Department of Health
Arizona Department of Health Services
Wisconsin Department of Health and Family Services
Association of Immunization Managers

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-0146a
  • 1U01IP001073-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen