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Strategien zur Qualitätsverbesserung zur Erhöhung der Impfung gegen humane Papillomaviren (HPV).

7. Mai 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Einfluss von AFIX und der Interaktion von Arzt zu Arzt auf die HPV-Impfung in der Primärversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die HPV-Impfung liegt unter den nationalen Zielen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Qualitätsverbesserungsstrategien zur Erhöhung der HPV-Impfrate bei Jugendlichen in Kliniken für Grundversorgung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die University of North Carolina wird die Wirksamkeit des AFIX-Modells des Center for Disease Control and Prevention, der Zusammenarbeit zwischen Ärzten und beider Strategien in Kombination testen, um die HPV-Impfrate bei Jugendlichen in Kliniken der Grundversorgung zu erhöhen. AFIX (Assessment, Feedback, Incentives and eXchange) besteht aus kurzen Beratungen zur Qualitätsverbesserung, die Impfspezialisten staatlicher Gesundheitsämter an Impfstoffanbieter in der Grundversorgung durchführen. Anhand der Daten des Impfregisters bewertet der Spezialist die Durchimpfungsrate der Klinik und informiert über bewährte Verfahren zur Verbesserung der Impfrate. Das Engagement von Arzt zu Arzt (P2P) besteht darin, dass ärztliche Ausbilder Feedback zur aktuellen HPV-Impfrate der Kliniken geben und ausführliche Schulungen darüber abgeben, wie man Primärversorgern über Remote-Webinar-Konsultationen starke und wirksame HPV-Impfempfehlungen geben kann. Ärzteausbilder werden auch die Daten des Impfregisters nutzen, um Feedback zur Impfabdeckung der Kliniken zu geben. Die Forscher werden Veränderungen in der HPV-Impfrate vor und nach der Intervention für Kliniken mit hohem Volumen an Grundversorgung in vier Studienbedingungen vergleichen: AFIX-Konsultationen, die persönlich von Impfspezialisten des staatlichen Gesundheitsministeriums (AFIX-Gruppe) durchgeführt werden, Arzt-zu-Arzt-Konsultationen, die aus der Ferne durchgeführt werden durch geschulte Ärzteausbilder (P2P-Gruppe), sowohl AFIX- als auch P2P-Konsultationen in Kombination (AFIX + P2P-Gruppe) oder keine Intervention zur Verbesserung der HPV-Qualität (Kontrollgruppe). In jedem Bundesstaat werden 30 Kliniken nach dem Zufallsprinzip jedem Studienzweig zugewiesen, also insgesamt 120 Kliniken pro Bundesstaat bzw. 360 Kliniken insgesamt. Als sekundären Endpunkt schlugen wir vor, die Auswirkungen von „Booster“-Besuchen der Intervention zu bewerten, die 12 Monate nach der Intervention durchgeführt wurden. Allerdings hat die CDC kürzlich das AFIX-Programm geändert, sodass der gewünschte Vergleich nicht mehr möglich ist. Aus diesem Grund haben wir Auffrischungsbesuche abgeschafft. Diese Änderung hat keine Auswirkungen auf unseren primären Endpunkt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Abdeckung für den Beginn der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up zu vergleichen. Zweitens wird die Studie die Veränderung der Abdeckung für andere Impfstoffe, Altersgruppen und Zeiträume vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85007
        • Arizona Department of Health Services
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12237
        • New York State Department of Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703
        • Wisconsin Department of Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kliniken oder Praxen für Kinder- oder Familienmedizin in New York, Wisconsin oder Arizona mit mindestens 200 aktiven Datensätzen für Patienten im Alter von 11 bis 17 Jahren in den Impfinformationssystemen ihrer Bundesstaaten.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 200 aktive Datensätze für Patienten zwischen 11 und 17 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AFIX
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugewiesen werden, erhalten eine AFIX-Beratung (Assessment Feedback Incentives and eXchange), die persönlich von einem Impfspezialisten des Gesundheitsministeriums des Bundesstaates durchgeführt wird. Dieser Zweig umfasst etwa 90 Kliniken für die Grundversorgung mit hohem Volumen in drei Bundesstaaten (New York, Wisconsin, Arizona).
Sonstiges: Bewertungs-Feedback-Anreize und Austausch
Das AFIX-Programm (Assessment, Feedback, Incentives und eXchange) für Jugendliche ist eine vom CDC entwickelte Strategie zur Qualitätsverbesserung, um die Impfpraktiken und die Durchimpfungsrate öffentlicher und privater Gesundheitsdienstleister zu verbessern. Es besteht aus vier Hauptkomponenten: 1) Bewertung der aktuellen Impfpraktiken und Impfniveaus eines Anbieters, 2) Rückmeldung der Bewertungsergebnisse und Strategien zur Verbesserung der Durchimpfungsraten, 3) Anreize zur Verbesserung der Durchimpfungsraten und 4) Austausch der erforderlichen Informationen und Ressourcen Verbesserung zu ermöglichen. Relevante AFIX-Informationen werden den Impfstoffanbietern mithilfe verschiedener Interventions- und Qualitätsverbesserungskomponenten mitgeteilt.
Andere Namen:
  • AFIX
Experimental: Engagement von Arzt zu Arzt
Kliniken, die diesem Zweig nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten Arzt-zu-Arzt-Konsultationen (P2P), die von Ärztepädagogen aus der Ferne an Anbieter durchgeführt werden. Dieser Zweig umfasst ca. 90 hochvolumige Primärversorgungskliniken in drei Bundesstaaten (New York, Wisconsin, Arizona).
Sonstiges: Engagement von Arzt zu Arzt
Das Engagement von Arzt zu Arzt ist eine Strategie zur Qualitätsverbesserung, bei der ausgebildete Ärztepädagogen eine 60-minütige Beratung per interaktivem Webinar durchführen. Die Konsultationen werden für Anbieter in Kliniken der Grundversorgung durchgeführt und umfassen didaktische Anweisungen zu HPV-bedingten Krebsarten, HPV-Impfungen, Kommunikationstraining sowie Bewertung und Feedback zum Impfschutz der einzelnen Kliniken.
Andere Namen:
  • P2P
Experimental: AFIX + P2P
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, erhalten sowohl eine AFIX-Beratung (Assessment Feedback Incentives and eXchange) als auch eine P2P-Beratung (Arzt-zu-Arzt-Beratung). Dieser Arm umfasst ca. 90 Kliniken für Grundversorgung mit hohem Volumen in drei Bundesstaaten (New York, Wisconsin). , Arizona).
Sonstiges: Bewertungs-Feedback-Anreize und Austausch
Das AFIX-Programm (Assessment, Feedback, Incentives und eXchange) für Jugendliche ist eine vom CDC entwickelte Strategie zur Qualitätsverbesserung, um die Impfpraktiken und die Durchimpfungsrate öffentlicher und privater Gesundheitsdienstleister zu verbessern. Es besteht aus vier Hauptkomponenten: 1) Bewertung der aktuellen Impfpraktiken und Impfniveaus eines Anbieters, 2) Rückmeldung der Bewertungsergebnisse und Strategien zur Verbesserung der Durchimpfungsraten, 3) Anreize zur Verbesserung der Durchimpfungsraten und 4) Austausch der erforderlichen Informationen und Ressourcen Verbesserung zu ermöglichen. Relevante AFIX-Informationen werden den Impfstoffanbietern mithilfe verschiedener Interventions- und Qualitätsverbesserungskomponenten mitgeteilt.
Andere Namen:
  • AFIX
Sonstiges: Engagement von Arzt zu Arzt
Das Engagement von Arzt zu Arzt ist eine Strategie zur Qualitätsverbesserung, bei der ausgebildete Ärztepädagogen eine 60-minütige Beratung per interaktivem Webinar durchführen. Die Konsultationen werden für Anbieter in Kliniken der Grundversorgung durchgeführt und umfassen didaktische Anweisungen zu HPV-bedingten Krebsarten, HPV-Impfungen, Kommunikationstraining sowie Bewertung und Feedback zum Impfschutz der einzelnen Kliniken.
Andere Namen:
  • P2P
Sonstiges: Aktive Interventionskontrolle
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeordnet werden, erhalten eine kurze Beratung zur Qualitätsverbesserung im Zusammenhang mit nicht-HPV-Impfstoffen. Dieser Zweig umfasst ca. 90 hochvolumige Primärversorgungskliniken in drei Bundesstaaten (New York, Wisconsin, Arizona).
Sonstiges: Aktive Interventionskontrolle
Bei der aktiven Interventionskontrolle handelt es sich um eine aus der Ferne durchgeführte Strategie zur Qualitätsverbesserung zu einem anderen klinischen Thema als der HPV-Impfung.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Zwölf Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf zwölf Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der Aufzeichnungen des Immunisierungsinformationssystems (IIS) der Bundesstaaten
Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Impfung (Abschluss gemäß den Richtlinien des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)), 11-12-Jährige mit sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Abdeckungsänderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Sechs Monate
HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), 13-17-Jährige mit sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Abdeckungsänderung vom Ausgangswert auf sechs Monate bei Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Sechs Monate
HPV-Impfung (Abschluss nach ACIP-Richtlinien), 13-17-Jährige mit sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Abdeckungsänderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Sechs Monate
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Sechs Monate
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11- bis 12-Jährige im Alter von sechs Monaten, je nach Bundesstaat
Zeitfenster: Sechs Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, stratifiziert nach Bundesstaat (NY, WI oder AZ)
Sechs Monate
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige im Alter von 12 Monaten, je nach Bundesland
Zeitfenster: Zwölf Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf zwölf Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, stratifiziert nach Bundesstaat (NY, WI oder AZ)
Zwölf Monate
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige mit 18 Monaten
Zeitfenster: Achtzehn Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf achtzehn Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Achtzehn Monate
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige im Alter von 18 Monaten, je nach Bundesstaat
Zeitfenster: Achtzehn Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf achtzehn Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, stratifiziert nach Bundesstaat (NY, WI oder AZ).
Achtzehn Monate
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 11- bis 12-Jährige im Alter von sechs Monaten, je nach Bundesstaat
Zeitfenster: Sechs Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, stratifiziert nach Bundesstaat (NY, WI oder AZ)
Sechs Monate
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 11-12-Jährige mit 12 Monaten
Zeitfenster: Zwölf Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert bis zwölf Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Zwölf Monate
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 11-12-Jährige im Alter von 12 Monaten, je nach Bundesstaat
Zeitfenster: Zwölf Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert bis zwölf Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, stratifiziert nach Bundesstaat (NY, WI oder AZ)
Zwölf Monate
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 11-12-Jährige mit 18 Monaten
Zeitfenster: Achtzehn Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert bis zum achtzehnmonatigen Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Achtzehn Monate
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 11-12-Jährige im Alter von 18 Monaten, je nach Bundesstaat
Zeitfenster: Achtzehn Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert bis zum achtzehnmonatigen Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, stratifiziert nach Bundesstaat (NY, WI, AZ)
Achtzehn Monate
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 13-17-Jährige im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Zwölf Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf zwölf Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Zwölf Monate
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 13-17-Jährige mit 18 Monaten
Zeitfenster: Achtzehn Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf achtzehn Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Achtzehn Monate
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 13-17-Jährige mit 12 Monaten
Zeitfenster: Zwölf Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert bis zwölf Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Zwölf Monate
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 13-17-Jährige mit 18 Monaten
Zeitfenster: Achtzehn Monate
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert bis zum achtzehnmonatigen Abschluss der HPV-Impfung bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Achtzehn Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Keuchhusten (Tdap), 11–12 Jahre
Zeitfenster: Zwölf Monate
Die Abdeckungsrate ändert sich vom Ausgangswert auf zwölf Monate bei der Tdap-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Zwölf Monate
Meningokokken-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige
Zeitfenster: Zwölf Monate
Die Abdeckungsrate ändert sich vom Ausgangswert auf zwölf Monate bei der Meningokokken-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention
New York State Department of Health
Arizona Department of Health Services
Wisconsin Department of Health and Family Services
Association of Immunization Managers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0146a
  • 1U01IP001073-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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