Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minőségjavító stratégiák a humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltás növelésére

2020. május 7. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Az AFIX és az orvosok közötti együttműködés hatása a HPV elleni védőoltásra az alapellátásban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A HPV elleni védőoltás szintje alacsonyabb, mint a nemzeti célok. Ez a tanulmány értékelni fogja a minőségjavító stratégiák hatékonyságát a HPV-oltottság növelésére az alapellátási klinikákon dolgozó serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az Észak-Karolinai Egyetem tesztelni fogja a Center for Disease Control and Prevention AFIX modelljének hatékonyságát, az orvosok közötti együttműködést és a két stratégia kombinációját annak érdekében, hogy növelje a HPV-oltás lefedettségét az alapellátási klinikákon dolgozó serdülők körében. Az AFIX (Assessment, Feedback, Incentives and eXchange) rövid minőségjavító konzultációkat foglal magában, amelyeket az állami egészségügyi osztályok immunizálási szakemberei nyújtanak az oltóanyag-szolgáltatóknak az alapellátásban. Az oltási nyilvántartási adatok felhasználásával a szakember felméri a klinika oltottsági lefedettségét, és oktatást nyújt a bevált gyakorlatokról a lefedettség javítása érdekében. Az orvosok közötti (P2P) elköteleződés abból áll, hogy orvosoktatók visszajelzést adnak a klinikák jelenlegi HPV-oltási lefedettségéről, és mélyreható képzést nyújtanak arról, hogyan lehet erős és hatékony HPV-oltási javaslatokat tenni az alapellátást nyújtó szolgáltatók számára távoli webináriumi konzultációkon keresztül. Az orvosoktatók az oltási nyilvántartási adatokat is felhasználják majd, hogy visszajelzést adjanak a klinikák vakcina lefedettségéről. A kutatók négy vizsgálati körülményben hasonlítják össze a HPV-oltás lefedettségében bekövetkezett változásokat a nagy volumenű alapellátási klinikákon végzett beavatkozás előtt és után: AFIX-konzultációk, amelyeket az Állami Egészségügyi Minisztérium immunizációs szakemberei (AFIX-csoport) tartottak személyesen, távolról tartott orvos-orvos konzultáció. képzett orvos oktatók által (P2P csoport), AFIX és P2P konzultációk kombinációban (AFIX + P2P csoport), vagy nem HPV minőségjavító beavatkozás (kontroll csoport). Minden egyes államban véletlenszerűen 30 klinikát osztanak ki minden egyes vizsgálati ághoz, így államonként összesen 120 klinikát, vagy összesen 360 klinikát. Másodlagos végpontként azt javasoltuk, hogy értékeljük a beavatkozást követő 12 hónappal végzett beavatkozási „erősítő” látogatások hatását. A CDC azonban nemrég megváltoztatta az AFIX programot, így a kívánt összehasonlítás már nem lehetséges. Ezért megszüntettük az emlékeztető látogatásokat. Ez a változás nem érinti elsődleges végpontunkat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a 11-12 éves betegek HPV-oltás megkezdésének lefedettségének változását a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig. Másodsorban a tanulmány összehasonlítja a lefedettség változását más vakcinák, korcsoportok és időszakok tekintetében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
264

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85007
        • Arizona Department of Health Services
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12237
        • New York State Department of Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53703
        • Wisconsin Department of Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​vagy családi orvosi klinikák vagy praxisok New Yorkban, Wisconsinban vagy Arizonában, legalább 200 aktív nyilvántartással a 11–17 éves betegekről az állam immunizálási információs rendszerében.

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb mint 200 aktív rekord a 11-17 év közötti betegek számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: AFIX
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen beosztott klinikák értékelési visszajelzési ösztönzőkkel és cserecsere (AFIX) konzultációt kapnak, amelyet személyesen az állami egészségügyi minisztérium immunizációs szakembere tart. Ez a ág körülbelül 90 nagy volumenű alapellátási klinikát foglal magában három államban (New York, Wisconsin, Arizona).
Egyéb: Értékelés visszajelzési ösztönzők és csere
A serdülőkori AFIX (Assessment, Feedback, Incentives és eXchange) program egy minőségjavító stratégia, amelyet a CDC fejlesztett ki az állami és magán egészségügyi szolgáltatók immunizálási gyakorlatának és oltási lefedettségének javítására. Négy fő összetevőből áll: 1) a szolgáltató jelenlegi immunizálási gyakorlatának és oltási szintjének értékelése, 2) az értékelési eredmények és stratégiák visszajelzése a lefedettségi szint javítására, 3) a lefedettségi szint javítására irányuló ösztönzők és 4) a szükséges információk és erőforrások cseréje. a javulás elősegítése érdekében. A vonatkozó AFIX-információkat több beavatkozási és minőségjavító komponens felhasználásával közöljük az oltóanyag-szolgáltatókkal.
Más nevek:
  • AFIX
Kísérleti: Orvos-orvos kapcsolat
Az ebbe a ágba véletlenszerűen beosztott klinikák orvos-orvos (P2P) konzultációt kapnak, amelyet távolról juttatnak el a szolgáltatóknak az orvosoktatók által. Ez a ág körülbelül 90 nagy volumenű alapellátási klinikát foglal magában három államban (New York, Wisconsin, Arizona).
Egyéb: Orvos-orvos kapcsolat
Az orvosok közötti együttműködés minőségfejlesztési stratégia, amelyben képzett orvosoktatók tartanak 60 perces konzultációt interaktív webináriumon keresztül. A konzultációkat az alapellátási klinikák szolgáltatói kapják, és tartalmaznak didaktikai oktatást a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekről, a HPV-oltásról, a kommunikációs tréningről, valamint az egyes klinikák oltási lefedettségéről szóló értékelést és visszajelzést.
Más nevek:
  • P2P
Kísérleti: AFIX + P2P
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen beosztott klinikák értékelési visszajelzési ösztönzőkkel és cserecsere- (AFIX) konzultációban, valamint orvos-orvos (P2P) konzultációban részesülnek. Ez a ág körülbelül 90 nagy volumenű alapellátási klinikát foglal magában három államban (New York, Wisconsin). , Arizona).
Egyéb: Értékelés visszajelzési ösztönzők és csere
A serdülőkori AFIX (Assessment, Feedback, Incentives és eXchange) program egy minőségjavító stratégia, amelyet a CDC fejlesztett ki az állami és magán egészségügyi szolgáltatók immunizálási gyakorlatának és oltási lefedettségének javítására. Négy fő összetevőből áll: 1) a szolgáltató jelenlegi immunizálási gyakorlatának és oltási szintjének értékelése, 2) az értékelési eredmények és stratégiák visszajelzése a lefedettségi szint javítására, 3) a lefedettségi szint javítására irányuló ösztönzők és 4) a szükséges információk és erőforrások cseréje. a javulás elősegítése érdekében. A vonatkozó AFIX-információkat több beavatkozási és minőségjavító komponens felhasználásával közöljük az oltóanyag-szolgáltatókkal.
Más nevek:
  • AFIX
Egyéb: Orvos-orvos kapcsolat
Az orvosok közötti együttműködés minőségfejlesztési stratégia, amelyben képzett orvosoktatók tartanak 60 perces konzultációt interaktív webináriumon keresztül. A konzultációkat az alapellátási klinikák szolgáltatói kapják, és tartalmaznak didaktikai oktatást a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekről, a HPV-oltásról, a kommunikációs tréningről, valamint az egyes klinikák oltási lefedettségéről szóló értékelést és visszajelzést.
Más nevek:
  • P2P
Egyéb: Aktív beavatkozás vezérlés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott klinikák rövid, nem HPV-oltással kapcsolatos minőségjavító konzultációt kapnak. Ez a ág körülbelül 90 nagy volumenű alapellátási klinikát foglal magában három államban (New York, Wisconsin, Arizona).
Egyéb: Aktív beavatkozás vezérlés
Az Active Intervention Control egy távolról szállított minőségjavító stratégia a HPV-oltástól eltérő klinikai témában.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV oltás (≥1 adag), 11-12 évesek 12 hónapos korban
Időkeret: Tizenkét hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra a HPV-oltás megkezdésekor (≥1 dózis), 11-12 éves betegek körében, az államok immunizációs információs rendszerének (IIS) nyilvántartása alapján.
Tizenkét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV oltás (az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottságának (ACIP) irányelveinek megfelelően), 11-12 éves korban hat hónapos korban
Időkeret: Hat hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről hat hónapra a HPV-oltás befejezésekor, a 11-12 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján.
Hat hónap
HPV oltás (≥1 adag), 13-17 évesek hat hónapos korban
Időkeret: Hat hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről hat hónapra a HPV-oltás megkezdésekor (≥1 dózis), 13-17 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján.
Hat hónap
HPV oltás (az ACIP irányelvek szerint befejezve), 13-17 évesek hat hónapos korban
Időkeret: Hat hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről hat hónapra a HPV-oltás befejezésekor a 13-17 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján.
Hat hónap
HPV oltás (≥1 adag), 11-12 évesek 6 hónapos korban
Időkeret: Hat hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről hat hónapra a HPV-oltás megkezdésekor (≥1 dózis), 11-12 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján.
Hat hónap
HPV oltás (≥1 adag), 11-12 évesek hat hónapos korban államonként
Időkeret: Hat hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről hat hónapra a HPV-vakcina megkezdésekor (≥1 dózis), 11-12 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján mérve, államonkénti rétegzéssel (NY, WI vagy AZ)
Hat hónap
HPV oltás (≥1 adag), 11-12 évesek 12 hónapos korban államonként
Időkeret: Tizenkét hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra a HPV-oltás megkezdésekor (≥1 dózis), 11-12 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján mérve, államonkénti rétegzéssel (NY, WI vagy AZ)
Tizenkét hónap
HPV oltás (≥1 adag), 11-12 évesek 18 hónapos korban
Időkeret: Tizennyolc hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizennyolc hónapra a HPV-oltás megkezdésekor (≥1 dózis), 11-12 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján
Tizennyolc hónap
HPV oltás (≥1 adag), 11-12 évesek 18 hónapos korban államonként
Időkeret: Tizennyolc hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizennyolc hónapra a HPV-vakcina megkezdésekor (≥1 dózis), 11-12 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján, államonkénti rétegzéssel (NY, WI vagy AZ).
Tizennyolc hónap
HPV oltás (az ACIP irányelvek szerint befejezve), 11-12 évesek hat hónapos korban államonként
Időkeret: Hat hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről hat hónapra a HPV-oltás befejezésekor, 11-12 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján, államonkénti rétegzéssel (NY, WI vagy AZ)
Hat hónap
HPV oltás (az ACIP irányelvek szerint befejezve), 11-12 évesek 12 hónapos korban
Időkeret: Tizenkét hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra a HPV-oltás befejezésekor, a 11-12 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai szerint.
Tizenkét hónap
HPV oltás (az ACIP irányelvek szerint teljesítve), 11-12 évesek 12 hónapos korban államonként
Időkeret: Tizenkét hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra a HPV-oltás befejezésekor, 11-12 éves betegeknél, az államok IIS-rekordjai alapján, állam szerinti rétegzéssel (NY, WI vagy AZ)
Tizenkét hónap
HPV oltás (az ACIP irányelvek szerint befejezve), 11-12 évesek 18 hónapos korban
Időkeret: Tizennyolc hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizennyolc hónapra a HPV-oltás befejezésekor, a 11-12 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján.
Tizennyolc hónap
HPV oltás (az ACIP irányelvek szerint befejezve), 11-12 évesek 18 hónapos korban államonként
Időkeret: Tizennyolc hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizennyolc hónapra a HPV-oltás befejezésekor a 11-12 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján, államonkénti rétegzéssel (NY, WI, AZ)
Tizennyolc hónap
HPV oltás (≥1 adag), 13-17 évesek 12 hónapos korban
Időkeret: Tizenkét hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra a HPV-oltás megkezdésekor (≥1 dózis), 13-17 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai szerint
Tizenkét hónap
HPV oltás (≥1 adag), 13-17 évesek 18 hónapos korban
Időkeret: Tizennyolc hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizennyolc hónapra a HPV-oltás megkezdésekor (≥1 dózis), a 13-17 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján.
Tizennyolc hónap
HPV oltás (az ACIP irányelvek szerint befejezve), 13-17 évesek 12 hónapos korban
Időkeret: Tizenkét hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra a HPV-oltás befejezésében a 13-17 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján
Tizenkét hónap
HPV oltás (az ACIP irányelvek szerint befejezve), 13-17 évesek 18 hónapos korban
Időkeret: Tizennyolc hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizennyolc hónapra a HPV-oltás befejezésekor, a 13-17 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján.
Tizennyolc hónap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis (Tdap) elleni oltás, 11-12 évesek
Időkeret: Tizenkét hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra a Tdap-oltásban 11-12 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai alapján
Tizenkét hónap
Meningococcus elleni oltás (≥1 adag), 11-12 évesek
Időkeret: Tizenkét hónap
A lefedettség változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra a meningococcus elleni oltásban (≥1 dózis), 11-12 éves betegek körében, az államok IIS-rekordjai szerint
Tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Centers for Disease Control and Prevention
New York State Department of Health
Arizona Department of Health Services
Wisconsin Department of Health and Family Services
Association of Immunization Managers

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
  • Kutatásvezető: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18-0146a
  • 1U01IP001073-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése