Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subklinische evaluatie van cardiotoxiciteit met echocardiografie met stamfrequentie na chemotherapie en/of mediastinale radiotherapie bij een patiënt met lymfoom (Cardiocare)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Behandelingsgerelateerde cardiotoxiciteit is een cruciaal probleem bij overlevenden van lymfoom op de lange termijn, vooral op jonge leeftijd, en de vroege identificatie ervan is belangrijk om klinisch relevante cardiale gebeurtenissen te voorkomen. Volledige echocardiografische beoordeling inclusief 2-dimensionale globale longitudinale belasting (2D-GLS), lijkt een effectief hulpmiddel te zijn bij het detecteren van preklinische systolische veranderingen in de hartfunctie, zelfs wanneer de ejectiefractie behouden blijft. Het doel van de Cardiocare-studie is het onderzoeken van vroege detectie van subklinische chemo- en bestralingsgeïnduceerde veranderingen in de linkerventrikelfunctie met behulp van 2D-GLS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt van 19-70 jaar oud met HD of PMBCL of DLBCL die behandeling met chemotherapie of chemotherapie plus mediastinale radiotherapie nodig heeft, geschikt voor echocardiografisch onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Diagnose van de ziekte van Hodgkin (HD) of primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL) of diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
  • Ziekte waarvoor behandeling met alleen een anthracycline-bevattend regime vereist is (cohort A) of een anthracycline-bevattend regime gevolgd door mediastinale radiotherapie (cohort B)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 70 jaar
  • Kan anthracyclinebevattend regime niet uitvoeren
  • Eerdere behandeling met mediastinale radiotherapie
  • Nierfalen (gedefinieerd als creatinine x2 UNL) of leverfalen (gedefinieerd als AST en ALT x2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Echocardiografische akoestische vensters niet geschikt voor rekevaluatie
  • Alle andere omstandigheden of situaties die voorkomen dat patiënten geïnformeerde toestemming ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Chemotherapie alleen
Patiënt behandeld met anthracycline-bevattende chemotherapie
Chemotherapie plus radiotherapie
Patiënt behandeld met anthracycline-bevattende chemotherapie gevolgd door mediastinale radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van LVEF ten opzichte van baseline na 4/6 maanden (einde chemotherapie), verandering van LVEF ten opzichte van baseline na 6/8 maanden (einde radiotherapie - indien van toepassing), verandering van LVEF ten opzichte van baseline na 9/11 maanden (3 maanden na voltooiing van de behandeling)
Linkerventrikelejectiefractie gemeten door echocardiografie
Baseline, verandering van LVEF ten opzichte van baseline na 4/6 maanden (einde chemotherapie), verandering van LVEF ten opzichte van baseline na 6/8 maanden (einde radiotherapie - indien van toepassing), verandering van LVEF ten opzichte van baseline na 9/11 maanden (3 maanden na voltooiing van de behandeling)
Wereldwijde longitudinale rek (GLS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering van GLS ten opzichte van baseline na 4/6 maanden (einde chemotherapie), verandering van GLS ten opzichte van baseline na 6/8 maanden (einde radiotherapie - indien van toepassing), verandering van GLS ten opzichte van baseline na 9/11 maanden (3 maanden na voltooiing van de behandeling)
Wereldwijde longitudinale rek gemeten door echocardiografie met rekfrequentie
Baseline, verandering van GLS ten opzichte van baseline na 4/6 maanden (einde chemotherapie), verandering van GLS ten opzichte van baseline na 6/8 maanden (einde radiotherapie - indien van toepassing), verandering van GLS ten opzichte van baseline na 9/11 maanden (3 maanden na voltooiing van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis antracycline
Tijdsspanne: 4/6 maand na baseline (einde chemotherapie)
Cumulatieve dosis antracycline
4/6 maand na baseline (einde chemotherapie)
T-troponine
Tijdsspanne: Baseline, vóór elke toediening van chemotherapie, 4/6 maand na baseline (einde chemotherapie), 6/8 maanden na baseline (einde radiotherapie - indien van toepassing), 9/11 maanden na baseline (3 maanden na voltooiing van de behandeling)
T troponine tarief
Baseline, vóór elke toediening van chemotherapie, 4/6 maand na baseline (einde chemotherapie), 6/8 maanden na baseline (einde radiotherapie - indien van toepassing), 9/11 maanden na baseline (3 maanden na voltooiing van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Cardiocare

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen