Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субклиническая оценка кардиотоксичности с эхокардиографией скорости деформации после химиотерапии и/или лучевой терапии средостения у пациента с лимфомой (Cardiocare)

18 июля 2022 г. обновлено: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Кардиотоксичность, связанная с лечением, является критической проблемой для лиц, перенесших лимфому в течение длительного времени, особенно в молодом возрасте, и ее раннее выявление важно для предотвращения клинически значимых сердечных событий. Полная эхокардиографическая оценка, включая двухмерную глобальную продольную деформацию (2D-GLS), по-видимому, является эффективным инструментом для выявления доклинических систолических изменений сердечной функции даже при сохраненной фракции выброса. Целью исследования Cardiocare является раннее выявление субклинических химио- и радиационно-индуцированных изменений функции левого желудочка с использованием 2D-GLS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент в возрасте 19-70 лет с БХ, ПМККЛ или ДВККЛ, нуждающимся в лечении химиотерапией или химиотерапией в сочетании с лучевой терапией средостения, подходит для эхокардиографической оценки скорости деформации

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Диагностика болезни Ходжкина (БХ), первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы (ПМВКЛ) или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ)
  • Заболевание, требующее лечения только по схеме, содержащей антрациклин (группа А), или по схеме, содержащей антрациклин, с последующей лучевой терапией средостения (группа В)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст > 70 лет
  • Невозможно выполнить схему, содержащую антрациклин
  • Предшествующее лечение лучевой терапией средостения
  • Почечная недостаточность (определяется как креатинин x2 UNL) или печеночная недостаточность (определяется как ACT и ALT x2 UNL)
  • ЭКОГ ПС > 2
  • Эхокардиографические акустические окна не подходят для оценки деформации
  • Любые другие условия или ситуации, препятствующие подписанию информированного согласия пациентами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Только химиотерапия
Пациент, получавший химиотерапию, содержащую антрациклин
Химиотерапия плюс лучевая терапия
Пациент, получавший химиотерапию, содержащую антрациклин, с последующей лучевой терапией средостения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным через 4/6 месяцев (окончание химиотерапии), изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным через 6/8 месяцев (конец лучевой терапии - если применимо), изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным через 9/11 месяцев (3 месяца) после окончания лечения)
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Исходный уровень, изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным через 4/6 месяцев (окончание химиотерапии), изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным через 6/8 месяцев (конец лучевой терапии - если применимо), изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным через 9/11 месяцев (3 месяца) после окончания лечения)
Глобальная продольная деформация (GLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение GLS от исходного уровня через 4/6 месяцев (окончание химиотерапии), изменение GLS от исходного уровня через 6/8 месяцев (конец лучевой терапии - если применимо), изменение GLS от исходного уровня через 9/11 месяцев (3 месяца) после окончания лечения)
Общая продольная деформация, измеренная с помощью эхокардиографии со скоростью деформации
Исходный уровень, изменение GLS от исходного уровня через 4/6 месяцев (окончание химиотерапии), изменение GLS от исходного уровня через 6/8 месяцев (конец лучевой терапии - если применимо), изменение GLS от исходного уровня через 9/11 месяцев (3 месяца) после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная доза антрациклина
Временное ограничение: 4/6 месяцев после исходного уровня (окончание химиотерапии)
Кумулятивная доза антрациклина
4/6 месяцев после исходного уровня (окончание химиотерапии)
Т-тропонин
Временное ограничение: Исходный уровень, перед каждым введением химиотерапии, через 4/6 месяцев после исходного уровня (окончание химиотерапии), через 6/8 месяцев после исходного уровня (окончание лучевой терапии, если применимо), через 9/11 месяцев после исходного уровня (3 месяца после завершения лечения)
Уровень Т-тропонина
Исходный уровень, перед каждым введением химиотерапии, через 4/6 месяцев после исходного уровня (окончание химиотерапии), через 6/8 месяцев после исходного уровня (окончание лучевой терапии, если применимо), через 9/11 месяцев после исходного уровня (3 месяца после завершения лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Cardiocare

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками