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Avaliação de cardiotoxicidades subclínicas com ecocardiografia Strain Rate após quimioterapia e/ou radioterapia mediastinal em paciente com linfoma (Cardiocare)

18 de julho de 2022 atualizado por: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
A cardiotoxicidade relacionada ao tratamento é um problema crítico em sobreviventes de linfoma de longo prazo, particularmente em idade jovem, e sua identificação precoce é importante para prevenir eventos cardíacos clinicamente relevantes. A avaliação ecocardiográfica completa, incluindo o strain longitudinal global bidimensional (2D-GLS), parece ser uma ferramenta eficaz na detecção de alterações sistólicas pré-clínicas na função cardíaca, mesmo quando a fração de ejeção está preservada. O objetivo do estudo Cardiocare é investigar a detecção precoce de alterações induzidas por quimioterapia e radiação subclínica na função ventricular esquerda usando 2D-GLS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente de 19 a 70 anos com HD ou PMBCL ou DLBCL que requer tratamento com quimioterapia ou quimioterapia mais radioterapia mediastinal adequada para avaliação ecocardiográfica de taxa de tensão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Diagnóstico de doença de Hodgkin (HD) ou linfoma mediastinal primário de células B (PMBCL) ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
  • Doença que requer tratamento apenas com esquema contendo antraciclina (coorte A) ou esquema contendo antraciclina seguido de radioterapia mediastinal (coorte B)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade > 70 anos
  • Incapaz de realizar regime contendo antracilina
  • Tratamento prévio com radioterapia mediastinal
  • Insuficiência renal (definida como creatinina x2 UNL) ou insuficiência hepática (definida como AST e ALT x2 UNL)
  • PS ECOG > 2
  • Janelas acústicas ecocardiográficas não adequadas para avaliação de tensão
  • Quaisquer outras condições ou situações que impeçam os pacientes de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Quimioterapia sozinha
Paciente tratado com quimioterapia contendo antraciclina
Quimioterapia mais radioterapia
Paciente tratado com quimioterapia contendo antraciclina seguida de radioterapia mediastinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, Alteração da FEVE da linha de base aos 4/6 meses (final da quimioterapia), Alteração da FEVE da linha de base aos 6/8 meses (final da radioterapia - se aplicável), Alteração da FEVE da linha de base aos 9/11 meses (3 meses após o término do tratamento)
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia
Linha de base, Alteração da FEVE da linha de base aos 4/6 meses (final da quimioterapia), Alteração da FEVE da linha de base aos 6/8 meses (final da radioterapia - se aplicável), Alteração da FEVE da linha de base aos 9/11 meses (3 meses após o término do tratamento)
Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: Linha de base, Alteração do GLS da linha de base aos 4/6 meses (final da quimioterapia), Alteração do GLS da linha de base aos 6/8 meses (final da radioterapia - se aplicável), Alteração do GLS da linha de base aos 9/11 meses (3 meses após o término do tratamento)
Tensão Longitudinal Global medida por ecocardiografia de taxa de tensão
Linha de base, Alteração do GLS da linha de base aos 4/6 meses (final da quimioterapia), Alteração do GLS da linha de base aos 6/8 meses (final da radioterapia - se aplicável), Alteração do GLS da linha de base aos 9/11 meses (3 meses após o término do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose cumulativa de antraciclina
Prazo: 4/6 meses após o início (fim da quimioterapia)
Dose cumulativa de antraciclina
4/6 meses após o início (fim da quimioterapia)
T troponina
Prazo: Linha de base, Antes de cada administração de quimioterapia, 4/6 meses após a linha de base (fim da quimioterapia), 6/8 meses após a linha de base (fim da radioterapia - se aplicável), 9/11 meses após a linha de base (3 meses após o término do tratamento)
Taxa de troponina T
Linha de base, Antes de cada administração de quimioterapia, 4/6 meses após a linha de base (fim da quimioterapia), 6/8 meses após a linha de base (fim da radioterapia - se aplicável), 9/11 meses após a linha de base (3 meses após o término do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Cardiocare

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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