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Subklinische Kardiotoxizitätsbewertung mit Strain-Rate-Echokardiographie nach Chemotherapie und/oder mediastinaler Strahlentherapie bei Patienten mit Lymphom (Cardiocare)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Behandlungsbedingte Kardiotoxizität ist ein kritisches Problem bei Langzeitüberlebenden von Lymphomen, insbesondere im jungen Alter, und ihre frühzeitige Erkennung ist wichtig, um klinisch relevante kardiale Ereignisse zu verhindern. Eine vollständige echokardiographische Beurteilung einschließlich der zweidimensionalen globalen Längsdehnung (2D-GLS) scheint ein wirksames Instrument zur Erkennung präklinischer systolischer Veränderungen der Herzfunktion zu sein, selbst wenn die Ejektionsfraktion erhalten bleibt. Ziel der Cardiocare-Studie ist die Untersuchung der Früherkennung subklinischer Chemo- und strahleninduzierter Veränderungen der linksventrikulären Funktion mithilfe von 2D-GLS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient im Alter von 19 bis 70 Jahren mit Huntington-Krankheit oder PMBCL oder DLBCL, der eine Behandlung mit Chemotherapie oder Chemotherapie plus mediastinaler Strahlentherapie benötigt und für eine Strain-Rate-Echokardiographie-Untersuchung geeignet ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose der Hodgkin-Krankheit (HD) oder des primären mediastinalen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) oder des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL)
  • Krankheit, die eine Behandlung nur mit einem Anthracyclin-haltigen Regime (Kohorte A) oder einem Anthracyclin-haltigen Regime gefolgt von einer mediastinalen Strahlentherapie (Kohorte B) erfordert
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 70 Jahre
  • Eine anthracylinhaltige Therapie kann nicht durchgeführt werden
  • Vorherige Behandlung mit mediastinaler Strahlentherapie
  • Nierenversagen (definiert als Kreatinin x2 UNL) oder Leberversagen (definiert als AST und ALT x2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Echokardiographische Akustikfenster sind für die Belastungsbewertung nicht geeignet
  • Alle anderen Bedingungen oder Situationen, die Patienten daran hindern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Chemotherapie allein
Patient, der mit einer Anthracyclin-haltigen Chemotherapie behandelt wurde
Chemotherapie plus Strahlentherapie
Der Patient wurde mit einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie und anschließender mediastinaler Strahlentherapie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 4/6 Monaten (Ende der Chemotherapie), Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 6/8 Monaten (Ende der Strahlentherapie – falls zutreffend), Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 9/11 Monaten (3 Monate). nach Abschluss der Behandlung)
Mittels Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Ausgangswert, Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 4/6 Monaten (Ende der Chemotherapie), Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 6/8 Monaten (Ende der Strahlentherapie – falls zutreffend), Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 9/11 Monaten (3 Monate). nach Abschluss der Behandlung)
Globale Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des GLS gegenüber dem Ausgangswert nach 4/6 Monaten (Ende der Chemotherapie), Änderung des GLS gegenüber dem Ausgangswert nach 6/8 Monaten (Ende der Strahlentherapie – falls zutreffend), Änderung des GLS gegenüber dem Ausgangswert nach 9/11 Monaten (3 Monate). nach Abschluss der Behandlung)
Globale Längsdehnung gemessen mittels Strain-Rate-Echokardiographie
Ausgangswert, Änderung des GLS gegenüber dem Ausgangswert nach 4/6 Monaten (Ende der Chemotherapie), Änderung des GLS gegenüber dem Ausgangswert nach 6/8 Monaten (Ende der Strahlentherapie – falls zutreffend), Änderung des GLS gegenüber dem Ausgangswert nach 9/11 Monaten (3 Monate). nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dosis von Anthracyclin
Zeitfenster: 4/6 Monate nach Studienbeginn (Ende der Chemotherapie)
Kumulative Dosis von Anthracyclin
4/6 Monate nach Studienbeginn (Ende der Chemotherapie)
T-Troponin
Zeitfenster: Ausgangswert, vor jeder Chemotherapie-Verabreichung, 4/6 Monate nach Ausgangswert (Ende der Chemotherapie), 6/8 Monate nach Ausgangswert (Ende der Strahlentherapie – falls zutreffend), 9/11 Monate nach Ausgangswert (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
T-Troponin-Rate
Ausgangswert, vor jeder Chemotherapie-Verabreichung, 4/6 Monate nach Ausgangswert (Ende der Chemotherapie), 6/8 Monate nach Ausgangswert (Ende der Strahlentherapie – falls zutreffend), 9/11 Monate nach Ausgangswert (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cardiocare

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Bedingungen

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