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Evaluación de cardiotoxicidades subclínicas con ecocardiografía de tasa de esfuerzo después de quimioterapia y/o radioterapia mediastínica en pacientes con linfoma (Cardiocare)

18 de julio de 2022 actualizado por: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
La cardiotoxicidad relacionada con los tratamientos es un tema crítico en los sobrevivientes de linfoma a largo plazo, particularmente a una edad temprana, y su identificación temprana es importante para prevenir eventos cardíacos clínicamente relevantes. La evaluación ecocardiográfica completa, incluida la deformación longitudinal global bidimensional (2D-GLS), parece ser una herramienta eficaz para detectar cambios sistólicos preclínicos en la función cardíaca, incluso cuando se conserva la fracción de eyección. El objetivo del estudio Cardiocare es investigar la detección temprana de cambios en la función ventricular izquierda inducidos por quimioterapia subclínica y radiación mediante 2D-GLS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente de 19 a 70 años con HD o PMBCL o DLBCL que requiere tratamiento con quimioterapia o quimioterapia más radioterapia mediastínica adecuado para una evaluación de ecocardiografía de tasa de deformación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Diagnóstico de enfermedad de Hodgkin (HD) o linfoma primario de células B del mediastino (PMBCL) o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
  • Enfermedad que requiere tratamiento con un régimen que contiene antraciclinas únicamente (cohorte A) o un régimen que contiene antraciclinas seguido de radioterapia mediastínica (cohorte B)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad > 70 años
  • Incapaz de realizar un régimen que contiene antraciclina
  • Tratamiento previo con radioterapia mediastínica
  • Insuficiencia renal (definida como creatinina x2 UNL) o insuficiencia hepática (definida como AST y ALT x2 UNL)
  • PS ECOG > 2
  • Las ventanas acústicas ecocardiográficas no son adecuadas para la evaluación de la deformación
  • Cualquier otra condición o situación que impida a los pacientes firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Quimioterapia sola
Paciente tratado con quimioterapia que contiene antraciclina
Quimioterapia más radioterapia
Paciente tratado con quimioterapia que contiene antraciclina seguida de radioterapia mediastínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Cambio de la FEVI respecto al valor inicial a los 4/6 meses (final de la quimioterapia), Cambio de la FEVI respecto al valor inicial a los 6/8 meses (fin de la radioterapia, si procede), Cambio de la FEVI respecto al valor inicial a los 9/11 meses (3 meses después de la finalización del tratamiento)
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía
Valor inicial, Cambio de la FEVI respecto al valor inicial a los 4/6 meses (final de la quimioterapia), Cambio de la FEVI respecto al valor inicial a los 6/8 meses (fin de la radioterapia, si procede), Cambio de la FEVI respecto al valor inicial a los 9/11 meses (3 meses después de la finalización del tratamiento)
Deformación longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Cambio de GLS desde el valor inicial a los 4/6 meses (final de la quimioterapia), Cambio de GLS desde el valor inicial a los 6/8 meses (fin de la radioterapia, si corresponde), Cambio de GLS desde el valor inicial a los 9/11 meses (3 meses después de la finalización del tratamiento)
Deformación longitudinal global medida por ecocardiografía de tasa de deformación
Valor inicial, Cambio de GLS desde el valor inicial a los 4/6 meses (final de la quimioterapia), Cambio de GLS desde el valor inicial a los 6/8 meses (fin de la radioterapia, si corresponde), Cambio de GLS desde el valor inicial a los 9/11 meses (3 meses después de la finalización del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de antraciclina
Periodo de tiempo: 4/6 meses después del inicio (fin de la quimioterapia)
Dosis acumulada de antraciclina
4/6 meses después del inicio (fin de la quimioterapia)
Troponina T
Periodo de tiempo: Línea base, antes de cada administración de quimioterapia, 4/6 meses después de la línea base (fin de la quimioterapia), 6/8 meses después de la línea base (fin de la radioterapia, si corresponde), 9/11 meses después de la línea base (3 meses después de completar el tratamiento)
Tasa de troponina T
Línea base, antes de cada administración de quimioterapia, 4/6 meses después de la línea base (fin de la quimioterapia), 6/8 meses después de la línea base (fin de la radioterapia, si corresponde), 9/11 meses después de la línea base (3 meses después de completar el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Cardiocare

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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