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Valutazione delle cardiotossicità subcliniche con ecocardiografia Strain Rate dopo chemioterapia e/o radioterapia mediastinica in pazienti con linfoma (Cardiocare)

18 luglio 2022 aggiornato da: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
La cardiotossicità correlata ai trattamenti è un problema critico nei sopravvissuti al linfoma a lungo termine, in particolare in giovane età, e la sua identificazione precoce è importante per prevenire eventi cardiaci clinicamente rilevanti. La valutazione ecocardiografica completa, inclusa la deformazione longitudinale globale a 2 dimensioni (2D-GLS), sembra essere uno strumento efficace nel rilevare i cambiamenti sistolici preclinici della funzione cardiaca anche quando la frazione di eiezione è preservata. Lo scopo dello studio Cardiocare è quello di indagare la diagnosi precoce dei cambiamenti subclinici chemio e indotti dalle radiazioni nella funzione ventricolare sinistra utilizzando 2D-GLS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età compresa tra 19 e 70 anni con HD o PMBCL o DLBCL che richiede trattamento con chemioterapia o chemioterapia più radioterapia mediastinica adatta per una valutazione ecocardiografica della velocità di deformazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi di malattia di Hodgkin (HD) o linfoma primitivo a cellule B del mediastino (PMBCL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
  • Malattia che richiede un trattamento con solo regime contenente antracicline (coorte A) o regime contenente antracicline seguito da radioterapia mediastinica (coorte B)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età > 70 anni
  • Impossibile eseguire il regime contenente antraciclina
  • Precedente trattamento con radioterapia mediastinica
  • Insufficienza renale (definita come creatinina x2 UNL) o insufficienza epatica (definita come AST e ALT x2 UNL)
  • PS ECOG > 2
  • Finestre acustiche ecocardiografiche non idonee per la valutazione della deformazione
  • Qualsiasi altra condizione o situazione che impedisca ai pazienti di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Solo chemioterapia
Paziente trattato con chemioterapia contenente antracicline
Chemioterapia più radioterapia
Paziente trattato con chemioterapia contenente antracicline seguita da radioterapia mediastinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, variazione della LVEF rispetto al basale a 4/6 mesi (fine della chemioterapia), variazione della LVEF rispetto al basale a 6/8 mesi (fine della radioterapia - se applicabile), variazione della LVEF rispetto al basale a 9/11 mesi (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia
Basale, variazione della LVEF rispetto al basale a 4/6 mesi (fine della chemioterapia), variazione della LVEF rispetto al basale a 6/8 mesi (fine della radioterapia - se applicabile), variazione della LVEF rispetto al basale a 9/11 mesi (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: Basale, variazione di GLS rispetto al basale a 4/6 mesi (fine della chemioterapia), variazione di GLS rispetto al basale a 6/8 mesi (fine della radioterapia - se applicabile), variazione di GLS rispetto al basale a 9/11 mesi (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Deformazione longitudinale globale misurata mediante ecocardiografia della velocità di deformazione
Basale, variazione di GLS rispetto al basale a 4/6 mesi (fine della chemioterapia), variazione di GLS rispetto al basale a 6/8 mesi (fine della radioterapia - se applicabile), variazione di GLS rispetto al basale a 9/11 mesi (3 mesi dopo il completamento del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di antraciclina
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo il basale (fine della chemioterapia)
Dose cumulativa di antraciclina
4/6 mesi dopo il basale (fine della chemioterapia)
Troponina T
Lasso di tempo: Basale, prima di ogni somministrazione di chemioterapia, 4/6 mesi dopo il basale (fine della chemioterapia), 6/8 mesi dopo il basale (fine della radioterapia - se applicabile), 9/11 mesi dopo il basale (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Tasso di troponina T
Basale, prima di ogni somministrazione di chemioterapia, 4/6 mesi dopo il basale (fine della chemioterapia), 6/8 mesi dopo il basale (fine della radioterapia - se applicabile), 9/11 mesi dopo il basale (3 mesi dopo il completamento del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cardiocare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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