Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av subklinisk kardiotoksisitet med ekkokardiografi etter kjemoterapi og/eller mediastinal strålebehandling hos pasienter med lymfom (Cardiocare)

18. juli 2022 oppdatert av: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Behandlingsrelatert kardiotoksisitet er et kritisk problem hos langtidslymfomoverlevende, spesielt i ung alder, og tidlig identifisering er viktig for å forhindre klinisk relevante hjertehendelser. Komplett ekkokardiografisk vurdering inkludert 2-dimensjonal global longitudinell belastning (2D-GLS), ser ut til å være et effektivt verktøy for å oppdage prekliniske systoliske endringer i hjertefunksjonen selv når ejeksjonsfraksjonen er bevart. Målet med Cardiocare-studien er å undersøke tidlig påvisning av subklinisk kjemoterapi og strålingsinduserte endringer i venstre ventrikkelfunksjon ved bruk av 2D-GLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient 19-70 år gammel med HD eller PMBCL eller DLBCL som krever behandling med kjemoterapi eller kjemoterapi pluss mediastinal strålebehandling egnet for en ekkokardiografi-evaluering med belastningshastighet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose av Hodgkins sykdom (HD) eller primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL) eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Sykdom som krever behandling med kun antracyklinholdig kur (kohort A) eller antracyklinholdig kur etterfulgt av mediastinal strålebehandling (kohort B)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 70 år
  • Kan ikke utføre kur som inneholder antracylin
  • Tidligere behandling med mediastinal strålebehandling
  • Nyresvikt (definert som kreatinin x2 UNL) eller leversvikt (definert som AST og ALT x2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Ekkokardiografiske akustiske vinduer er ikke egnet for belastningsevaluering
  • Andre forhold eller situasjoner som hindrer pasienter i å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kjemoterapi alene
Pasient behandlet med antracyklinholdig kjemoterapi
Kjemoterapi pluss strålebehandling
Pasient behandlet med antracyklinholdig kjemoterapi etterfulgt av mediastinal strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, Endring av LVEF fra Baseline ved 4/6 måned (slutt av kjemoterapi), Endring av LVEF fra Baseline ved 6/8 måneder (slutt av strålebehandling - hvis aktuelt), Endring av LVEF fra Baseline ved 9/11 måneder (3 måneder) etter fullført behandling)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi
Baseline, Endring av LVEF fra Baseline ved 4/6 måned (slutt av kjemoterapi), Endring av LVEF fra Baseline ved 6/8 måneder (slutt av strålebehandling - hvis aktuelt), Endring av LVEF fra Baseline ved 9/11 måneder (3 måneder) etter fullført behandling)
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Baseline, Endring av GLS fra Baseline ved 4/6 måned (slutt av kjemoterapi), Endring av GLS fra Baseline ved 6/8 måneder (slutt av strålebehandling - hvis aktuelt), Endring av GLS fra Baseline ved 9/11 måneder (3 måneder) etter fullført behandling)
Global Longitudinal Strain målt ved strain-rate ekkokardiografi
Baseline, Endring av GLS fra Baseline ved 4/6 måned (slutt av kjemoterapi), Endring av GLS fra Baseline ved 6/8 måneder (slutt av strålebehandling - hvis aktuelt), Endring av GLS fra Baseline ved 9/11 måneder (3 måneder) etter fullført behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antracyklin kumulativ dose
Tidsramme: 4/6 måned etter baseline (slutt med kjemoterapi)
Antracyklin kumulativ dose
4/6 måned etter baseline (slutt med kjemoterapi)
T troponin
Tidsramme: Baseline, før hver kjemoterapiadministrasjon, 4/6 måneder etter baseline (slutt av kjemoterapi), 6/8 måneder etter baseline (slutt av strålebehandling - hvis aktuelt), 9/11 måneder etter baseline (3 måneder etter fullført behandling)
T troponinhastighet
Baseline, før hver kjemoterapiadministrasjon, 4/6 måneder etter baseline (slutt av kjemoterapi), 6/8 måneder etter baseline (slutt av strålebehandling - hvis aktuelt), 9/11 måneder etter baseline (3 måneder etter fullført behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Cardiocare

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger