Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av subklinisk kardiotoxicitet med ekokardiografi efter kemoterapi och/eller mediastinal strålbehandling hos patienter med lymfom (Cardiocare)

18 juli 2022 uppdaterad av: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Behandlingsrelaterad kardiotoxicitet är en kritisk fråga hos långtidsöverlevande lymfom, särskilt i unga år, och dess tidig identifiering är viktig för att förhindra kliniskt relevanta hjärthändelser. Komplett ekokardiografisk bedömning inklusive 2-dimensionell global longitudinell töjning (2D-GLS), verkar vara ett effektivt verktyg för att upptäcka prekliniska systoliska förändringar av hjärtfunktionen även när ejektionsfraktionen är bevarad. Syftet med Cardiocare-studien är att undersöka tidig upptäckt av subklinisk kemo- och strålningsinducerade förändringar i vänsterkammarfunktionen med hjälp av 2D-GLS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient 19-70 år med HD eller PMBCL eller DLBCL som kräver behandling med kemoterapi eller kemoterapi plus mediastinal strålbehandling lämplig för en ekokardiografiutvärdering med belastningsfrekvens

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Diagnos av Hodgkins sjukdom (HD) eller primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL) eller diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
  • Sjukdom som kräver behandling med enbart antracyklininnehållande regim (kohort A) eller antracyklininnehållande regim följt av mediastinal strålbehandling (kohort B)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 70 år
  • Det går inte att utföra en behandling som innehåller antracylin
  • Tidigare behandling med mediastinal strålbehandling
  • Njursvikt (definierad som kreatinin x2 UNL) eller leversvikt (definierad som ASAT och ALT x2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Ekokardiografiska akustiska fönster är inte lämpliga för belastningsutvärdering
  • Alla andra tillstånd eller situationer som hindrar patienter från att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Enbart kemoterapi
Patient behandlad med antracyklininnehållande kemoterapi
Kemoterapi plus strålbehandling
Patient behandlad med antracyklininnehållande kemoterapi följt av mediastinal strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje, förändring av LVEF från baslinje vid 4/6 månad (slutet av kemoterapi), förändring av LVEF från baslinje vid 6/8 månader (slut av strålbehandling - om tillämpligt), förändring av LVEF från baslinje vid 9/11 månader (3 månader) efter avslutad behandling)
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi
Baslinje, förändring av LVEF från baslinje vid 4/6 månad (slutet av kemoterapi), förändring av LVEF från baslinje vid 6/8 månader (slut av strålbehandling - om tillämpligt), förändring av LVEF från baslinje vid 9/11 månader (3 månader) efter avslutad behandling)
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsram: Baslinje, Ändring av GLS från Baseline vid 4/6 månad (slutet av kemoterapi), Ändring av GLS från Baseline vid 6/8 månader (slutet av strålbehandling - om tillämpligt), Ändring av GLS från Baseline vid 9/11 månader (3 månader) efter avslutad behandling)
Global longitudinell belastning mätt med töjningshastighetsekokardiografi
Baslinje, Ändring av GLS från Baseline vid 4/6 månad (slutet av kemoterapi), Ändring av GLS från Baseline vid 6/8 månader (slutet av strålbehandling - om tillämpligt), Ändring av GLS från Baseline vid 9/11 månader (3 månader) efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antracyklin kumulativ dos
Tidsram: 4/6 månader efter baslinjen (slutet av kemoterapi)
Antracyklin kumulativ dos
4/6 månader efter baslinjen (slutet av kemoterapi)
T troponin
Tidsram: Baslinje, före varje administrering av kemoterapi, 4/6 månader efter baslinjen (slutet av kemoterapin), 6/8 månader efter baslinjen (slutet av strålbehandlingen - om tillämpligt), 9/11 månader efter baslinjen (3 månader efter avslutad behandling)
T-troponinhastighet
Baslinje, före varje administrering av kemoterapi, 4/6 månader efter baslinjen (slutet av kemoterapin), 6/8 månader efter baslinjen (slutet av strålbehandlingen - om tillämpligt), 9/11 månader efter baslinjen (3 månader efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Cardiocare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar