Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subkliniczna ocena kardiotoksyczności za pomocą echokardiografii częstości wysiłku po chemioterapii i/lub radioterapii śródpiersia u pacjenta z chłoniakiem (Cardiocare)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mario Levis, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Kardiotoksyczność związana z leczeniem jest krytycznym problemem u osób, które długo przeżyły chłoniaka, zwłaszcza w młodym wieku, a jej wczesna identyfikacja jest ważna, aby zapobiec istotnym klinicznie zdarzeniom sercowym. Pełna ocena echokardiograficzna obejmująca dwuwymiarowe globalne odkształcenie podłużne (2D-GLS) wydaje się być skutecznym narzędziem w wykrywaniu przedklinicznych zmian skurczowych funkcji serca nawet przy zachowanej frakcji wyrzutowej. Celem badania Cardiocare jest zbadanie wczesnego wykrywania subklinicznych zmian funkcji lewej komory wywołanych chemioterapią i promieniowaniem przy użyciu 2D-GLS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • SC Ematologia - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent w wieku 19-70 lat z HD lub PMBCL lub DLBCL wymagający leczenia chemioterapią lub chemioterapią z radioterapią śródpiersia nadający się do oceny metodą echokardiografii odkształceniowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie choroby Hodgkina (HD) lub pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B (PMBCL) lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)
  • Choroba wymagająca leczenia wyłącznie schematem zawierającym antracykliny (kohorta A) lub schematem zawierającym antracykliny, a następnie radioterapią śródpiersia (kohorta B)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 70 lat
  • Nie można wykonać schematu zawierającego antracyklinę
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią śródpiersia
  • Niewydolność nerek (zdefiniowana jako kreatynina x2 UNL) lub niewydolność wątroby (zdefiniowana jako AspAT i ALT x2 UNL)
  • ECOG PS > 2
  • Echokardiograficzne okna akustyczne nie nadają się do oceny odkształcenia
  • Wszelkie inne warunki lub sytuacje uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Sama chemioterapia
Pacjent leczony chemioterapią zawierającą antracykliny
Chemioterapia plus radioterapia
Pacjent leczony chemioterapią zawierającą antracykliny, a następnie radioterapią śródpiersia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w 4/6 miesiącu (koniec chemioterapii), Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w 6/8 miesiącu (koniec radioterapii – jeśli dotyczy), Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w 9/11 miesiącu (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Wartość wyjściowa, Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w 4/6 miesiącu (koniec chemioterapii), Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w 6/8 miesiącu (koniec radioterapii – jeśli dotyczy), Zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w 9/11 miesiącu (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Globalne odkształcenie podłużne (GLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Zmiana GLS w stosunku do wartości wyjściowej w 4/6 miesiącu (koniec chemioterapii), Zmiana GLS w stosunku do wartości wyjściowej w 6/8 miesiącu (koniec radioterapii – jeśli dotyczy), Zmiana GLS w stosunku do wartości wyjściowej w 9/11 miesiącu (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Globalne odkształcenie podłużne mierzone za pomocą echokardiografii z szybkością odkształcenia
Wartość wyjściowa, Zmiana GLS w stosunku do wartości wyjściowej w 4/6 miesiącu (koniec chemioterapii), Zmiana GLS w stosunku do wartości wyjściowej w 6/8 miesiącu (koniec radioterapii – jeśli dotyczy), Zmiana GLS w stosunku do wartości wyjściowej w 9/11 miesiącu (3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka antracyklin
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po linii podstawowej (koniec chemioterapii)
Skumulowana dawka antracyklin
4/6 miesięcy po linii podstawowej (koniec chemioterapii)
Troponina T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Przed każdym podaniem chemioterapii, 4/6 miesięcy po wartości początkowej (koniec chemioterapii), 6/8 miesięcy po wartości początkowej (koniec radioterapii – jeśli dotyczy), 9/11 miesięcy po wartości początkowej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Szybkość troponiny T
Wartość wyjściowa, Przed każdym podaniem chemioterapii, 4/6 miesięcy po wartości początkowej (koniec chemioterapii), 6/8 miesięcy po wartości początkowej (koniec radioterapii – jeśli dotyczy), 9/11 miesięcy po wartości początkowej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cardiocare

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami