Eenvoudige cognitieve taak na trauma
Opdringerige herinneringen na een trauma voorkomen via een eenvoudige cognitieve interventie op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Zweden, 171 76
- Akuten Huddinge Sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een traumatische gebeurtenis meegemaakt of getuige geweest van een opname op de spoedeisende hulp, bijvoorbeeld een verkeersongeval (als bestuurder, passagier, motorrijder, fietser of voetganger)
- Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM5) criterium A voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) ("De persoon werd blootgesteld aan: dood, dreigende dood, feitelijk of dreigend ernstig letsel, of feitelijk of dreigend seksueel geweld" door "Directe blootstelling" of "Getuige zijn van het trauma") )
- Binnen 6 uur na de traumatische gebeurtenis te zien op de spoedeisende hulp
- Meld herinnering aan het ongeval
- Vloeiend in het Zweeds
- Alert en georiënteerd
- Voldoende fysieke mobiliteit hebben het interventieplatform (hun smartphone) gebruiken om een computerspel te spelen of andere smartphone-activiteiten uit te voeren op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verkregen (d.w.z. voldoende handen gebruiken).
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te voltooien
- Bereid en in staat om na ontslag gecontacteerd te worden om vervolgbeoordelingen uit te voeren
- Toegang hebben tot een smartphone met internettoegang
- naast punt hierboven "binnen 6 uur na de traumatische gebeurtenis te zien op de afdeling spoedeisende hulp", vanaf medio mei 2019 ook patiënten die zich later op de afdeling spoedeisende hulp melden indien nog binnen 72 uur na de gebeurtenis
Uitsluitingscriteria:
- Bewustzijnsverlies van > 5 minuten
- Huidige dronkenschap
- Meld een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
- Actueel middelenmisbruik of neurologische aandoening
- Momenteel suïcidaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenvoudige cognitieve taak
Een memory cue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" op eigen smartphone.
Mogelijkheden om na dag 1 deel te nemen aan zelftoedienende boostersessies.
|
Een memory cue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" op eigen smartphone.
Mogelijkheden om na dag 1 deel te nemen aan zelftoedienende boostersessies.
|
|
Placebo-vergelijker: Aandacht placebo
Smartphone-activiteit gedurende dezelfde tijd.
|
Smartphone-activiteit gedurende dezelfde tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opdringerige herinneringen aan traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: Week 1
|
Aantal indringende herinneringen aan een traumatische gebeurtenis die dagelijks (ochtend, middag, avond en nacht) gedurende 7 dagen door deelnemers in een dagboek zijn vastgelegd
|
Week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opdringerige herinneringen aan traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal indringende herinneringen aan een traumatische gebeurtenis die dagelijks (ochtend, middag, avond en nacht) gedurende 7 dagen door deelnemers in een dagboek zijn vastgelegd
|
1 maand
|
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) Intrusion Subscale: mate van subjectief leed van posttraumasymptomen in het cluster van intrusion (herbeleven) symptomen
Tijdsspanne: Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Volledige schaal is een zelfrapportagemaatstaf van 22 items die subjectief leed na een traumatische gebeurtenis beoordeelt.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
De IES-R levert een totaalscore op (variërend van 0 tot 88) en subschaalscores worden berekend voor de opgetelde subschalen Opdringerigheid, Vermijding en Hyperarousal.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Onze secundaire uitkomstmaat is de subschaal Inbraak.
|
Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Een week 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
De HADS is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Hogere scores duiden op een slechtere ernst.
|
Een week 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
|
Meet de perceptie van stress en de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
De 14 items zijn bedoeld om te beoordelen hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
De items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("nooit") tot 4 ("zeer vaak") en opgeteld tot een totaalscore van 56.
Zeven items hebben betrekking op positieve ervaringen en zijn daarom omgedraaid bij het scoren.
Hogere scores duiden op een slechtere ernst.
|
1 maand opvolging
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): dagelijkse functie
Tijdsspanne: [Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up]
|
De Work & Social Adjustment Scale is een eenvoudige maatstaf van 5 items voor algemene sociale beperkingen die voortkwam uit een onderzoek naar verandering tijdens psychotherapie.
De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter.
|
[Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up]
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedbackvragenlijst Participatie
Tijdsspanne: Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
22 maatwerkitems inclusief vragen over studiedeelname b.v.
hoe belastend was het om deel te nemen aan het onderzoek?"
beoordeeld op een 9-puntsschaal van 1 (nooit) tot 9 (altijd); en die over wat er sinds het onderzoek is gebeurd met een ja/nee-antwoord, b.v. heb je een psychologische of medische behandeling gehad sinds ons laatste contact; en items met een vrij tekstveld, b.v.
Heeft u opmerkingen over hoe het was om deel te nemen aan het onderzoek?
|
Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Implementatie feedback
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, en 1, 3 en 6 maanden follow-ups, tot voltooiing van de studie
|
Observatie en kwalitatieve interviews met deelnemers, onderzoeksteam en medewerkers over de uitvoering van de procedures
|
Dag 1, week 1, en 1, 3 en 6 maanden follow-ups, tot voltooiing van de studie
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting: geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vragenlijst met 5 items (schaal van 11 items van 0 tot 10) die beoordeelt in welke mate de deelnemers de interventie geloofwaardig vinden.
Hoge scores duiden op meer geloofwaardigheid.
Een vrij-tekstantwoordveld over activiteiten tijdens de toegewezen aandoening.
|
Dag 1
|
|
Self Rated Health (SRH) beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, één week en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
Een enkel item dat de ervaren gezondheidstoestand meet op een zevenpuntsschaal (van zeer goed tot zeer slecht).
Hoge scores duiden op goede resultaten.
|
basislijn, één week en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Zelf beoordeelde slaapbeoordelingen
Tijdsspanne: basislijn, één week en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
Twee zelf beoordeelde items: Item 1 meet de mate van last van slecht slapen in de afgelopen maand op een 5-puntsschaal (van helemaal niet tot zeer veel), en item 2 meet het aantal nachten in de week met slaapproblemen aan 5-puntsschaal (van 0-1 tot 5-7 nachten).
Elke 5-puntsschaal wordt omgekeerd gescoord (0 - 4) en vervolgens opgeteld.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 8, waarbij hogere waarden indicatief zijn voor een betere slaap.
|
basislijn, één week en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een week 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Bijwerkingen en mogelijke bijwerkingen geassocieerd met interventie
|
Een week 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Kenmerken en sensorische modaliteit van intrusieve traumaherinneringen
Tijdsspanne: Een week en 1 maand follow-up
|
7 zelf beoordeelde op maat gemaakte items die kenmerken en sensorische modaliteit van opdringerige herinneringen meten: 1 zelf beoordeelde vraag met betrekking tot de aanwezigheid en de omvang van elk van 7 sensorische modaliteiten in de opdringerige herinneringen (visuele, auditieve, tactiele, somatische, olfactorische, smaak en andere sensaties ) gemeten op een schaal van 1 (geen) tot 5 (extreem).
3 zelf beoordeelde items die de mate van angst, levendigheid of verstoring (functionele beperking) meten die verband houdt met de indringers (11-puntsschalen van 0 tot 10).
Hoge scores duiden op meer angst/levendigheid/verstoring.
|
Een week en 1 maand follow-up
|
|
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview versie 7.0.0) - Sectie H. Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
Sectie H van MINI 7.0.0
(een kort symptoomgesprek) zal worden beoordeeld bij follow-ups om de huidige symptomen van posttraumatische stressstoornis te beoordelen.
Sectie H bestaat uit minimaal 1 en maximaal 19 items, die doorlopen afhankelijk van het antwoord op de vorige vraag).
Hogere scores duiden op ergere symptomen
|
Follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kanstrup M, Singh L, Goransson KE, Widoff J, Taylor RS, Gamble B, Iyadurai L, Moulds ML, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via a brief cognitive task intervention in the hospital emergency department: an exploratory pilot randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2021 Jan 11;11(1):30. doi: 10.1038/s41398-020-01124-6.
- Kanstrup M, Rudman A, Goransson K, Andersson E, Lauri KO, Rapoport E, Sunnergard L, Bragesjo M, Andersson E, Iyadurai L, Holmes EA. Reaching people soon after a traumatic event: an exploratory observational feasibility study of recruitment in the emergency department to deliver a brief behavioral intervention via smartphone to prevent intrusive memories of trauma. Pilot Feasibility Stud. 2021 Oct 7;7(1):184. doi: 10.1186/s40814-021-00916-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2017/2215-31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eenvoudige cognitieve taak
-
NCT05334498Voltooid
-
NCT06898073WervingHerstel van een beroerte
-
NCT07209982VoltooidHartinfarct | Hemiplegie | Hemiplegie na ischemische beroerte
-
NCT07394504VoltooidCognitieve disfunctie | Cognitieve achteruitgang | Diabetische neuropathie | Balans
-
NCT07028333WervingGeestelijke achterstand
-
NCT03752788VoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslag
-
NCT06930742Nog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ziekte van Parkinson (PD)
-
NCT05367128Werving