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Tâche cognitive simple après un traumatisme

31 août 2022 mis à jour par: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Prévenir les souvenirs intrusifs après un traumatisme via une intervention cognitive simple au service des urgences d'un hôpital : "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Cette étude de recherche est conçue pour étudier les effets d'une tâche cognitive simple (un signal de mémoire suivi en jouant au jeu informatique "Tetris") sur les souvenirs intrusifs ("flashbacks") et d'autres symptômes après un événement traumatique. Les patients se présentant aux urgences d'un hôpital peu de temps après un événement traumatique seront répartis au hasard entre l'intervention de tâche cognitive simple ou le contrôle. Les participants seront suivis à une semaine et un mois, et si possible à 3 et 6 mois. Il est prédit que les participants recevant l'intervention de tâche cognitive simple développeront moins de souvenirs intrusifs et des symptômes cliniques moins graves que ceux qui ne le sont pas. Cela informera le développement futur potentiel d'une technique simple pour prévenir les symptômes psychologiques pénibles après un événement traumatique. Les aspects de mise en œuvre dans un nouveau contexte hospitalier seront également explorés. Les patients utilisent leur smartphone pour une partie de l'intervention dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote exploratoire, qui guidera la conception d'un futur essai contrôlé randomisé. L'objectif principal de la présente étude n'est pas un test de signification statistique, les résultats seront descriptifs et comprendront des analyses pilotes pour obtenir une estimation de la taille de l'effet entre les groupes de la mesure de résultat primaire actuelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suède, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • A vécu ou été témoin d'un événement traumatisant entraînant une admission aux urgences, par exemple un accident de la route (en tant que conducteur, passager, motocycliste, cycliste ou piéton)
  • Satisfait au critère A du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM5) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) ("La personne a été exposée à : la mort, une menace de mort, une blessure grave réelle ou menacée, ou une menace sexuelle réelle ou violence" par "Exposition directe" ou "Témoin du traumatisme") )
  • Peut être vu aux urgences dans les 6 heures suivant l'événement traumatique
  • Rapport mémoire de l'accident
  • Suédois courant
  • Alerte et orienté
  • Avoir une mobilité physique suffisante utiliser la plateforme d'intervention (leur smartphone) pour jouer à un jeu sur ordinateur ou s'adonner à d'autres activités sur smartphone au moment du consentement éclairé (c.-à-d. utilisation suffisante des mains).
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de compléter les procédures d'étude
  • Disposé et capable d'être contacté après le congé pour effectuer des évaluations de suivi
  • Avoir accès à un smartphone compatible Internet
  • en plus du point ci-dessus "peuvent être vus aux urgences dans les 6 heures suivant l'événement traumatique", à partir de la mi-mai 2019, pour inclure également les patients se présentant plus tard aux urgences s'ils sont toujours dans les 72 heures suivant l'événement

Critère d'exclusion:

  • Perte de conscience de > 5 minutes
  • Intoxication actuelle
  • Signaler un antécédent de maladie mentale grave
  • Toxicomanie ou trouble neurologique actuel
  • Actuellement suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tâche cognitive simple
Un repère de mémoire suivi d'une partie du jeu informatique "Tetris" sur son propre smartphone. Options pour s'engager dans des séances de rappel auto-administrées après le jour 1.
Comportemental: Tâche cognitive simple
Un repère de mémoire suivi d'une partie du jeu informatique "Tetris" sur son propre smartphone. Options pour s'engager dans des séances de rappel auto-administrées après le jour 1.
Comparateur placebo: Attention placebo
Activité du smartphone pendant la même durée.
Comportemental: Attention placebo
Activité du smartphone pendant la même durée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement traumatique
Délai: Semaine 1
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement traumatique enregistrés par les participants dans un journal quotidien (matin, après-midi, soir et nuit) pendant 7 jours
Semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement traumatique
Délai: 1 mois
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement traumatique enregistrés par les participants dans un journal quotidien (matin, après-midi, soir et nuit) pendant 7 jours
1 mois
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) Intrusion Subscale : Degré de détresse subjective des symptômes post-traumatiques dans le groupe de symptômes d'intrusion (réexpérience)
Délai: Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
La pleine échelle est une mesure d'auto-évaluation en 22 éléments qui évalue la détresse subjective après un événement traumatique. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). L'IES-R donne un score total (allant de 0 à 88) et les scores des sous-échelles sont calculés pour les sous-échelles d'intrusion, d'évitement et d'hyperexcitation additionnées. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Notre critère de jugement secondaire est la sous-échelle Intrusion.
Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) : Anxiété et symptômes dépressifs
Délai: Suivi d'une semaine à 1, 3 et 6 mois
La HADS est une échelle de quatorze items. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
Suivi d'une semaine à 1, 3 et 6 mois
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 1 mois de suivi
Mesure la perception du stress et le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. Les 14 items visent à évaluer à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("jamais") à 4 ("très souvent") et additionnés pour un score total de 56. Sept items concernent des expériences positives et sont donc inversés dans la notation. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
1 mois de suivi
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS) : fonction quotidienne
Délai: [Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois]
L'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale est une mesure simple en 5 points de la déficience sociale générale qui est née d'une étude du changement au cours de la psychothérapie. Le score maximum du WSAS est de 40, les scores inférieurs sont meilleurs.
[Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois]

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de rétroaction sur la participation
Délai: Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
22 éléments sur mesure, y compris des questions sur la participation à l'étude, par ex. à quel point était-ce pénible de participer à l'étude ?" évalué sur une échelle de 9 points allant de 1 (jamais) à 9 (toujours); et ceux sur ce qui s'est passé depuis l'étude avec une réponse oui/non, par ex. avez-vous suivi un traitement psychologique ou médical depuis notre dernier contact ; et les éléments avec un champ de réponse en texte libre, par ex. avez-vous des commentaires sur ce que c'était que de participer à l'étude.
Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
Commentaires sur la mise en œuvre
Délai: Jour 1, semaine 1 et suivis de 1, 3 et 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Observation et entretiens qualitatifs avec les participants, l'équipe d'étude et le personnel concernant la mise en œuvre des procédures
Jour 1, semaine 1 et suivis de 1, 3 et 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Questionnaire de crédibilité/espérance : Crédibilité du traitement
Délai: Jour 1
Questionnaire à 5 items (échelle de 11 items de 0 à 10) qui évalue dans quelle mesure les participants trouvent l'intervention crédible. Des scores élevés indiquent une plus grande crédibilité. Un champ de réponse en texte libre sur les activités engagées pendant la condition attribuée.
Jour 1
Évaluation de la santé auto-évaluée (SRH)
Délai: de base, une semaine et un suivi de 1, 3 et 6 mois
Un seul item mesurant l'état de santé perçu sur une échelle en sept points (de très bon à très mauvais). Des scores élevés indiquent de bons résultats.
de base, une semaine et un suivi de 1, 3 et 6 mois
Évaluations auto-évaluées du sommeil
Délai: de base, une semaine et un suivi de 1, 3 et 6 mois
Deux éléments d'auto-évaluation : l'élément 1 mesure l'étendue des troubles du sommeil au cours du dernier mois sur une échelle de 5 points (de pas du tout à beaucoup), et l'élément 2 mesure le nombre de nuits dans la semaine avec des problèmes de sommeil. Echelle en 5 points (de 0-1 à 5-7 nuits). Chaque échelle de 5 points est notée à l'envers (0 - 4) puis additionnée. Les scores totaux possibles vont de 0 à 8, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur sommeil.
de base, une semaine et un suivi de 1, 3 et 6 mois
Événements indésirables
Délai: Suivi d'une semaine à 1, 3 et 6 mois
Événements indésirables et effets secondaires potentiels associés à l'intervention
Suivi d'une semaine à 1, 3 et 6 mois
Caractéristiques et modalités sensorielles des souvenirs traumatiques intrusifs
Délai: Suivi d'une semaine et d'un mois
7 items sur mesure auto-évalués mesurant les caractéristiques et la modalité sensorielle des souvenirs intrusifs : 1 question auto-évaluée concernant la présence et l'étendue de chacune des 7 modalités sensorielles dans les souvenirs intrusifs (visuel, auditif, tactile, somatique, olfactif, gustatif et autres sensations ) mesuré sur une échelle de 1 (aucun) à 5 (extrême). 3 items autoévalués mesurant le niveau de détresse, de vivacité ou de perturbation (trouble fonctionnel) associé aux intrusions (échelles de 11 points de 0 à 10). Des scores élevés indiquent un niveau plus élevé de détresse/vivacité/perturbation.
Suivi d'une semaine et d'un mois
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview version 7.0.0) - Section H. État de stress post-traumatique (ESPT)
Délai: Suivi à 1, 3 et 6 mois
Section H de MINI 7.0.0 (une courte entrevue sur les symptômes) seront évalués lors des suivis pour évaluer les symptômes actuels du trouble de stress post-traumatique. La section H se compose d'un minimum de 1 et d'un maximum de 19 éléments, qui continuent en fonction de la réponse à la question précédente). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
Suivi à 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karolinska Institutet

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017/2215-31

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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