Proste zadanie poznawcze po traumie
Zapobieganie natrętnym wspomnieniom po traumie poprzez prostą interwencję poznawczą w Szpitalnym Oddziale Ratunkowym: „EKUT” (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Szwecja, 171 76
- Akuten Huddinge Sjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Doświadczył lub był świadkiem traumatycznego wydarzenia skutkującego przyjęciem na oddział ratunkowy, np. wypadku drogowego (jako kierowca, pasażer, motocyklista, rowerzysta lub pieszy)
- Spełnił kryterium A w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM5) dla zespołu stresu pourazowego (PTSD) („Osoba była narażona na: śmierć, groźbę śmierci, rzeczywiste lub grożące poważnymi obrażeniami, lub rzeczywiste lub groźby seksualne przemoc” przez „Bezpośredni kontakt” lub „Bycie świadkiem traumy”))
- Można zobaczyć na oddziale ratunkowym w ciągu 6 godzin po traumatycznym zdarzeniu
- Zgłoś wspomnienie wypadku
- Biegle po szwedzku
- Czujny i zorientowany
- Mają wystarczającą mobilność fizyczną, korzystają z platformy interwencyjnej (swojego smartfona) do grania w grę komputerową lub angażowania się w inne czynności na smartfonie w momencie wyrażenia świadomej zgody (tj. wystarczające użycie rąk).
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia pełnych procedur badawczych
- Chęć i możliwość kontaktu po wypisaniu ze szpitala w celu przeprowadzenia dalszych ocen
- Mieć dostęp do smartfona z dostępem do Internetu
- oprócz punktu powyżej „można zobaczyć na oddziale ratunkowym w ciągu 6 godzin po traumatycznym zdarzeniu”, od połowy maja 2019 r., aby uwzględnić również pacjentów zgłaszających się później na oddział ratunkowy, jeśli nadal w ciągu 72 godzin od zdarzenia
Kryteria wyłączenia:
- Utrata przytomności > 5 minut
- Obecne zatrucie
- Zgłoś historię ciężkiej choroby psychicznej
- Obecne nadużywanie substancji lub stan neurologiczny
- Obecnie samobójczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proste zadanie poznawcze
Pamięć, po której następuje granie w grę komputerową „Tetris” na własnym smartfonie.
Opcje zaangażowania się w samodzielne sesje przypominające po dniu 1.
|
Pamięć, po której następuje granie w grę komputerową „Tetris” na własnym smartfonie.
Opcje zaangażowania się w samodzielne sesje przypominające po dniu 1.
|
|
Komparator placebo: Uwaga placebo
Aktywność smartfona przez ten sam czas.
|
Aktywność smartfona przez ten sam czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Liczba natrętnych wspomnień zdarzenia traumatycznego odnotowywanych przez uczestników w dzienniczku codziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba natrętnych wspomnień zdarzenia traumatycznego odnotowywanych przez uczestników w dzienniczku codziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni
|
1 miesiąc
|
|
Skala Wpływu Zdarzenia – Zrewidowana (IES-R) Podskala Intruzji: Stopień subiektywnego dystresu objawów pourazowych w grupie objawów intruzji (ponownego przeżywania)
Ramy czasowe: Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
Pełna skala to 22-itemowa samoopisowa miara, która ocenia subiektywny niepokój po traumatycznych wydarzeniach.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”).
IES-R daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88), a wyniki podskal są obliczane dla zsumowanych podskal Intruzja, Unikanie i Nadmierne pobudzenie.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Naszą drugorzędną miarą wyniku jest podskala Intruzja.
|
Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): Lęk i objawy depresyjne
Ramy czasowe: Jeden tydzień obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy
|
HADS to czternastopunktowa skala.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
|
Jeden tydzień obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Mierzy postrzeganie stresu i stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
14 pozycji ma na celu ocenę, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”) i sumowane do łącznej liczby 56.
Siedem pozycji dotyczy pozytywnych doświadczeń i dlatego są odwrócone w punktacji.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS): Funkcja dzienna
Ramy czasowe: [Tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji]
|
Skala Przystosowania do Pracy i Społeczności jest prostą 5-punktową miarą ogólnego upośledzenia społecznego, która wyrosła z badania zmian podczas psychoterapii.
Maksymalny wynik WSAS to 40, niższe wyniki są lepsze.
|
[Tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji]
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz informacji zwrotnej na temat uczestnictwa
Ramy czasowe: Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
22 spersonalizowane pozycje, w tym pytania dotyczące udziału w badaniu, m.in.
jak uciążliwe było uczestnictwo w badaniu?”
oceniane w 9-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 9 (zawsze); oraz te dotyczące tego, co wydarzyło się od czasu badania z odpowiedzią tak/nie, np. czy korzystałeś z pomocy psychologicznej lub medycznej od czasu naszego ostatniego kontaktu; oraz pozycje z polem odpowiedzi na dowolny tekst, np.
czy masz jakieś uwagi na temat udziału w badaniu.
|
Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Informacje zwrotne dotyczące wdrożenia
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1 oraz 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji, aż do zakończenia badania
|
Obserwacja i wywiady jakościowe z uczestnikami, zespołem badawczym i personelem dotyczące wdrażania procedur
|
Dzień 1, tydzień 1 oraz 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji, aż do zakończenia badania
|
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania: Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji (11 pozycji w skali od 0 do 10), który ocenia, w jakim stopniu uczestnicy uważają interwencję za wiarygodną.
Wysokie wyniki wskazują na większą wiarygodność.
Pole odpowiedzi na dowolny tekst dotyczące czynności wykonywanych podczas przypisanego warunku.
|
Dzień 1
|
|
Samoocena stanu zdrowia (SRH).
Ramy czasowe: linii bazowej, jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
Pojedyncza pozycja mierząca postrzegany stan zdrowia na siedmiostopniowej skali (od bardzo dobrego do bardzo złego).
Wysokie wyniki wskazują na dobre wyniki.
|
linii bazowej, jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Własna ocena ocen snu
Ramy czasowe: linii bazowej, jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
Dwie pozycje samooceny: Pozycja 1 mierzy stopień problemów ze snem w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali (od wcale do bardzo), a pozycja 2 mierzy liczbę nocy w tygodniu z problemami ze snem na 5-stopniowa skala (od 0-1 do 5-7 noclegów).
Każda 5-punktowa skala jest punktowana w odwrotnej kolejności (0 - 4), a następnie sumowana.
Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy sen.
|
linii bazowej, jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jeden tydzień obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane i potencjalne skutki uboczne związane z interwencją
|
Jeden tydzień obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Charakterystyka i modalność sensoryczna natrętnych wspomnień traumatycznych
Ramy czasowe: Tydzień i 1 miesiąc obserwacji
|
7 indywidualnie ocenianych przedmiotów mierzących charakterystykę i modalność sensoryczną natrętnych wspomnień: 1 samoocena pytanie dotyczące obecności i zakresu każdej z 7 modalności sensorycznych w natrętnych wspomnieniach (wzrokowych, słuchowych, dotykowych, somatycznych, węchowych, smakowych i innych wrażeń) ) mierzone w skali od 1 (brak) do 5 (skrajnie).
3 pozycje samooceny mierzące poziom niepokoju, żywości lub zakłóceń (upośledzenie czynnościowe) związanych z wtargnięciami (11-punktowa skala od 0 do 10).
Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu/żywości/zakłócenia.
|
Tydzień i 1 miesiąc obserwacji
|
|
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview wersja 7.0.0) - Sekcja H. Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Sekcja H MINI 7.0.0
(krótki wywiad objawowy) zostanie oceniony podczas wizyt kontrolnych w celu oceny aktualnych objawów zespołu stresu pourazowego.
Sekcja H składa się z minimum 1 i maksymalnie 19 pozycji, które są kontynuowane w zależności od odpowiedzi na poprzednie pytanie).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
|
Obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanstrup M, Singh L, Goransson KE, Widoff J, Taylor RS, Gamble B, Iyadurai L, Moulds ML, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via a brief cognitive task intervention in the hospital emergency department: an exploratory pilot randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2021 Jan 11;11(1):30. doi: 10.1038/s41398-020-01124-6.
- Kanstrup M, Rudman A, Goransson K, Andersson E, Lauri KO, Rapoport E, Sunnergard L, Bragesjo M, Andersson E, Iyadurai L, Holmes EA. Reaching people soon after a traumatic event: an exploratory observational feasibility study of recruitment in the emergency department to deliver a brief behavioral intervention via smartphone to prevent intrusive memories of trauma. Pilot Feasibility Stud. 2021 Oct 7;7(1):184. doi: 10.1186/s40814-021-00916-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/2215-31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proste zadanie poznawcze
-
NCT06007196Jeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | Nieinwazyjne
-
NCT02931773Nieznany
-
NCT07022769Jeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczne
-
NCT05125120Rejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawcza
-
NCT02281019ZakończonyZwężenie dróg żółciowych | Guz okołoobojczykowy | Niedrożność dróg żółciowych spowodowana kamieniem w przewodzie żółciowym | Hemobilia
-
NCT01223144Zakończony
-
NCT05017532Aktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | Psychoza
-
NCT05072795ZakończonyUżywanie konopi indyjskich
-
NCT01995864ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczne