Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simpel kognitiv opgave efter traumer

31. august 2022 opdateret af: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Forebyggelse af påtrængende minder efter traumer via en simpel kognitiv intervention på sygehusets skadestue: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Dette forskningsstudie er designet til at undersøge virkningerne af en simpel kognitiv opgave (en hukommelsescue, der følger ved at spille computerspillet "Tetris") på påtrængende minder ("flashbacks") og andre symptomer efter en traumatisk begivenhed. Patienter, der kommer til en akutmodtagelse på et hospital kort efter en traumatisk hændelse, vil blive tilfældigt allokeret til enten den simple kognitive opgaveintervention eller kontrol. Deltagerne vil blive fulgt op efter en uge og en måned, og hvor det er muligt efter 3 og 6 måneder. Det forudsiges, at deltagere, der får den simple kognitive opgaveintervention, vil udvikle færre påtrængende minder og mindre alvorlige kliniske symptomer end dem, der ikke er det. Dette vil informere den potentielle fremtidige udvikling af en simpel teknik til at forhindre foruroligende psykologiske symptomer efter en traumatisk begivenhed. Implementeringsaspekter i en ny hospitalskontekst vil også blive udforsket. Patienterne bruger deres smartphone til en del af interventionen i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse, som vil guide udformningen af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. Hovedformålet med nærværende undersøgelse er ikke en statistisk signifikanstest, resultaterne vil være beskrivende og vil omfatte pilotanalyser for at opnå et estimat af effektstørrelse mellem grupper af det aktuelle primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Oplevet eller været vidne til en traumatisk hændelse, der resulterede i indlæggelse på skadestuen, for eksempel en trafikulykke (som fører, passager, motorcyklist, cyklist eller fodgænger)
  • Opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM5) kriterium A for Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) ("Personen blev udsat for: død, truet med døden, faktisk eller truet med alvorlig skade eller faktisk eller truet seksuel vold" ved "Direkte eksponering" eller "Vidne til traumet"))
  • Kan ses på akutmodtagelsen indenfor 6 timer efter den traumatiske hændelse
  • Rapporter minde om ulykken
  • Flydende i svensk
  • Alert og orienteret
  • Har tilstrækkelig fysisk mobilitet bruge interventionsplatformen (deres smartphone) til at spille et computerspil eller deltage i andre smartphone-aktiviteter på det tidspunkt, hvor der gives informeret samtykke (dvs. tilstrækkelig brug af hænder).
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Villig og i stand til at blive kontaktet efter udskrivelse for at gennemføre opfølgende vurderinger
  • Har adgang til en internetaktiveret smartphone
  • udover punkt ovenfor "kan ses på akutmodtagelsen inden for 6 timer efter den traumatiske hændelse", fra medio maj 2019, til også at omfatte patienter, der senere henvender sig til skadestuen, hvis stadig inden for 72 timer efter hændelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidsthedstab på > 5 minutter
  • Aktuel rus
  • Rapporter en historie med alvorlig psykisk sygdom
  • Aktuelt stofmisbrug eller neurologisk tilstand
  • I øjeblikket selvmorderisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Simpel kognitiv opgave
En memory cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" på egen smartphone. Muligheder for at deltage i selvadministrerede booster-sessioner efter dag 1.
Adfærdsmæssigt: Simpel kognitiv opgave
En memory cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" på egen smartphone. Muligheder for at deltage i selvadministrerede booster-sessioner efter dag 1.
Placebo komparator: Opmærksomhed placebo
Smartphone-aktivitet i samme tidsrum.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed placebo
Smartphone-aktivitet i samme tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påtrængende minder om traumatisk begivenhed
Tidsramme: Uge 1
Antal påtrængende minder om traumatisk hændelse registreret af deltagere i en dagbog dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat) i 7 dage
Uge 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påtrængende minder om traumatisk begivenhed
Tidsramme: 1 måned
Antal påtrængende minder om traumatisk hændelse registreret af deltagere i en dagbog dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat) i 7 dage
1 måned
Impact of Event Scale - Revided (IES-R) Intrusion Subscale: Graden af ​​subjektiv lidelse af posttraumesymptomer i indtrængen (genoplever) symptomklyngen
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Fuld skala er et 22-elements selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv nød efter traumatiske hændelser. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). IES-R giver en samlet score (fra 0 til 88), og subskala-score beregnes for subskalaerne Intrusion, Avoidance og Hyperarousal summeret. Højere score indikerer dårligere resultat. Vores sekundære resultatmål er Intrusion subscale.
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Angst og depressive symptomer
Tidsramme: En uge 1, 3 og 6 måneders opfølgning
HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
En uge 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Måler opfattelsen af ​​stress og i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. De 14 punkter har til formål at vurdere, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Elementerne er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte") og summeret til en samlet score på 56. Syv punkter vedrører positive oplevelser og er derfor omvendt i pointgivningen. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
1 måneds opfølgning
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Daglig funktion
Tidsramme: [En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning]
Work & Social Adjustment Scale er et simpelt 5-element mål for generel social funktionsnedsættelse, som voksede ud af en undersøgelse af forandring under psykoterapi. Den maksimale score for WSAS er 40, lavere score er bedre.
[En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback spørgeskema om deltagelse
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
22 skræddersyede emner inklusive spørgsmål om studiedeltagelse f.eks. hvor belastende var det at deltage i undersøgelsen?" vurderet på en 9-trins skala fra 1 (aldrig) til 9 (altid); og dem om hvad der er sket siden undersøgelsen med et ja/nej svar f.eks. har du haft nogen psykologisk eller medicinsk behandling siden vores sidste kontakt; og varer med et fritekstsvarfelt f.eks. har du nogle kommentarer til, hvordan det var at deltage i undersøgelsen.
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Implementeringsfeedback
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1 og 1, 3 og 6 måneders opfølgning frem til studieafslutning
Observation og kvalitative interviews med deltagere, studieteam og personale vedrørende implementering af procedurerne
Dag 1, uge ​​1 og 1, 3 og 6 måneders opfølgning frem til studieafslutning
Troværdigheds-/forventningsspørgeskema: Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskema med 5 punkter (11 punkters skala fra 0 til 10), der vurderer, i hvilken grad deltagerne finder interventionen troværdig. Høje score indikerer større troværdighed. Et fritekstsvarfelt om aktiviteter, der er involveret i den tildelte tilstand.
Dag 1
Self Rated Health (SRH) vurdering
Tidsramme: baseline, en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Et enkelt punkt, der måler opfattet helbredsstatus på en syv-trins skala (fra meget god til meget dårlig). Høje score indikerer gode resultater.
baseline, en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Selvbedømte søvnvurderinger
Tidsramme: baseline, en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
To selvvurderede emner: Punkt 1 måler omfanget af at være besværet af dårlig søvn i den sidste måned på en 5-punkts skala (fra slet ikke til ret meget), og punkt 2 måler antallet af nætter i ugen med søvnproblemer på. 5-punkts skala (fra 0-1 til 5-7 nætter). Hver 5-trins skala scores omvendt (0 - 4) og summeres derefter. Mulige totalscore varierer fra 0 - 8, med højere værdier, der indikerer bedre søvn.
baseline, en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Uønskede hændelser og potentielle bivirkninger forbundet med intervention
En uge 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Karakteristika og sensorisk modalitet af påtrængende traumeminder
Tidsramme: En uge og 1 måneds opfølgning
7 selvvurderede skræddersyede elementer, der måler karakteristika og sensorisk modalitet af påtrængende erindringer: 1 selvvurderet spørgsmål vedrørende tilstedeværelsen og omfanget af hver af 7 sensoriske modaliteter i de påtrængende erindringer (visuel, auditiv, taktil, somatisk, olfaktorisk, smags- og andre sansninger ) målt på en skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem). 3 selvvurderede elementer, der måler niveauet af nød, livlighed eller forstyrrelse (funktionsnedsættelse) forbundet med indtrængen (11 punktskalaer fra 0 til 10). Høje score indikerer højere niveau af nød/livlighed/forstyrrelse.
En uge og 1 måneds opfølgning
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview version 7.0.0) - Afsnit H. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Afsnit H i MINI 7.0.0 (en kort symptomsamtale) vil blive vurderet ved opfølgninger for at vurdere aktuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Afsnit H består af minimum 1 og højst 19 punkter, som fortsætter afhængigt af svar på tidligere spørgsmål). Højere score indikerer værre symptomer
1, 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/2215-31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simpel kognitiv opgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger